BUBOLight®, en ny fototerapianordning til behandling af nyfødtes gulsot (BUBO)
16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Brug af "BUBOLight®"-enhed som en innovativ fototerapianordning til behandling af nyfødtes gulsot. En monocentrisk, beskrivende pilotundersøgelse, for gennemførligheden, sikkerheden og tolerancen af BUBOLight®-enheden
Omkring 50 % af fuldbårne nyfødte og 80 % af for tidligt fødte børn udvikler gulsot, som skyldes hyperbilirubinæmi. I de fleste tilfælde forsvinder gulsot naturligt uden behandling inden for tre uger efter fødslen, men bilirubinniveauet kan forblive for højt, hvilket kan føre til en alvorlig neurologisk sygdom: kernicterus. For at undgå dette skal der iværksættes en terapeutisk behandling, og i nogle tilfælde kan en eller flere fototerapisessioner (PT) ordineres.
Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og niveauet af tilfredshed hos forældre og sundhedspersonale med en innovativ enhed til fototerapi BUBOLight® inkluderet to aftagelige strimler af lysende tekstil med optiske fibre.
10 nyfødte, der har behov for fototerapi, vil blive belyst i løbet af fire timer i én session med PT Bilirubin-niveauer tages ved starten af fototerapi H0 og kontroller foretages ved H+6 timer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thameur Rakza, MD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 63 87
- E-mail: thameur.rakza@chru-lille.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serge Mordon, PhD
- E-mail: serge.mordon@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På tidspunktet for fødslen er spædbarnet > 35 ugers svangerskab
- Tilstedeværelse af gulsot bekræftet ved måling af bilirubin (transkutant bilirubinometer)
- Total bilirubinæmisrate, der kræver fototerapi ifølge National Institute for Health and Clinical Excellence.
- Vægt ≥2.500 kg
- Bedømt ved godt helbred af investigator efter den kliniske undersøgelse og de medicinske data (fravær af perinatal asfyksi, antibiotikabehandling, luftvejssygdomme)
- Fravær af fœto-maternal rhesus inkompatibilitet eller Kell
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt allerede behandlet med fototerapi
- Febertilstand med kropstemperatur > 37,8°C
- Total bilirubinæmi niveau er lig med eller overstiger 100 μmol / L af indikationen for fototerapi.
- Patient, hvis gulsot skyldes hæmolyse, obstruktion funktionel eller anatomisk.
- Mindre slægtning
- Nyfødt, der har behov for udvekslingstransfusion
- Nyfødt med medfødt erytropoietisk porfyri eller en familiehistorie med porfyri.
- Patient, der har behov for anden behandling end fototerapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BUBOlight®-enhed
|
1 session fototerapi med BUBOLight®-enhed i 4 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal relaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: i begyndelsen af fototerapi (baseline, H0)
|
Sikkerhed er defineret som evnen til at tolerere 4 timers fototerapi uden - Hypertermi større end eller lig med 38,5 °C
|
i begyndelsen af fototerapi (baseline, H0)
|
|
Antal relaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 2 timer efter begyndelsen af fototerapi (H2)
|
Sikkerhed er defineret som evnen til at tolerere 4 timers fototerapi uden - Hypertermi større end eller lig med 38,5 °C
|
2 timer efter begyndelsen af fototerapi (H2)
|
|
Antal relaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: ved slutningen af fototerapieksponering (H4)
|
Sikkerhed er defineret som evnen til at tolerere 4 timers fototerapi uden - Hypertermi større end eller lig med 38,5 °C
|
ved slutningen af fototerapieksponering (H4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinhastighed i blodet
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter afslutning af fototerapi (H4+2 timer)
|
Bilirubinsænkende hastighed
|
Baseline og 2 timer efter afslutning af fototerapi (H4+2 timer)
|
|
Transkutan bilirubinhastighed
Tidsramme: Baseline (H0) og 2 timer efter afslutning af fototerapi (H4+2 timer)
|
Bilirubinsænkende hastighed
|
Baseline (H0) og 2 timer efter afslutning af fototerapi (H4+2 timer)
|
|
EDIN (Newborn Pain and Discomfort Scale)
Tidsramme: Baseline (H0) og 2 timer efter afslutning af fototerapi (H4+2 timer)
|
Variation af EDIN-scoren mellem begyndelsen og 2 timer efter fototerapi Minimumværdi = 0 og maksimumværdi = 15.
Smerter over 5 er sandsynlige, under 5 er smerter mere tilbøjelige til at være ubehag end smerter.
|
Baseline (H0) og 2 timer efter afslutning af fototerapi (H4+2 timer)
|
|
Forældres opfattelser med brug af apparat
Tidsramme: 2 timer efter afslutning af fototerapi (H4+2 timer)
|
Valideret undersøgelse ved behandlingens afslutning (komfort, varme, fugtighed, nem amning, nærhed og mulighed for kontakt med barnet)
|
2 timer efter afslutning af fototerapi (H4+2 timer)
|
|
Sundhedsteamets opfattelser med brugen af apparatet
Tidsramme: 2 timer efter afslutning af fototerapi (H4+2 timer)
|
Valideret undersøgelse ved behandlingens afslutning (komfort, varme, fugtighed, nem amning, nærhed og mulighed for kontakt med barnet)
|
2 timer efter afslutning af fototerapi (H4+2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thameur Rakza, MD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_68
- 2019-A01417-50 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .