Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BUBOLight®, nový fototerapeutický přístroj pro léčbu novorozenecké žloutenky (BUBO)

1. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Použití zařízení "BUBOLight®" jako inovativního fototerapeutického zařízení pro léčbu novorozenecké žloutenky. Monocentrická, popisná pilotní studie proveditelnosti, bezpečnosti a tolerance zařízení BUBOLight®

Asi u 50 % donošených novorozenců a 80 % předčasně narozených dětí se rozvine žloutenka, která je způsobena hyperbilirubinémií. Ve většině případů žloutenka vymizí přirozeně bez léčby do tří týdnů po narození, ale hladina bilirubinu může zůstat příliš vysoká, což může vést k závažnému neurologickému onemocnění: kernikterus. Aby se tomu zabránilo, musí být zaveden terapeutický management a v některých případech může být předepsáno jedno nebo více fototerapeutických sezení (PT).

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a míru spokojenosti rodičů a zdravotnického týmu s jedním inovativním zařízením pro fototerapii BUBOLight®, které obsahuje dva odnímatelné pruhy svítící textilie s optickými vlákny.

10 novorozenců vyžadujících fototerapii, bude osvětleno během čtyř hodin v jednom sezení PT Hladiny bilirubinu se odeberou na začátku fototerapie H0 a kontroly se provedou v H+6 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době narození je dítě ve více než 35. týdnu těhotenství
  • Přítomnost žloutenky potvrzená měřením bilirubinu (transkutánní bilirubinometr)
  • Celková bilirubinémie vyžadující fototerapii podle Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci.
  • Hmotnost ≥2.500 kg
  • Posouzeno v dobrém zdravotním stavu zkoušejícím po klinickém vyšetření a lékařských údajích (absence perinatální asfyxie, léčba antibiotiky, respirační poruchy)
  • Absence fœto-mateřského rhesus inkompatibility nebo Kell

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenec již léčen fototerapií
  • Febrilní stav s tělesnou teplotou > 37,8°C
  • Celková hladina bilirubinémie je rovna nebo překračuje 100 μmol/l indikace fototerapie.
  • Pacient, jehož žloutenka je způsobena hemolýzou, funkční nebo anatomickou obstrukcí.
  • Menší příbuzný
  • Novorozenec vyžadující výměnnou transfuzi
  • Novorozenec s vrozenou erytropoetickou porfyrií nebo porfyrií v rodinné anamnéze.
  • Pacient vyžadující jinou léčbu než fototerapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení BUBOLight®
Přístroj: Zařízení BUBOLight®
1 sezení fototerapie přístrojem BUBOLight® během 4 hodin.
Ostatní jména:
  • Fototerapeutický přístroj s tkaninami vyzařujícími světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet souvisejících nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: na začátku fototerapie (základní hodnota, H0)

Bezpečnost je definována jako schopnost tolerovat 4 hodiny fototerapie bez - Hypertermie vyšší nebo rovna 38,5 °C

  • Hypotermie nižší nebo rovna 36 °C
  • Desaturace v O2 nižší než 90 % po dobu delší než 15 sekund
  • Srdeční frekvence vyšší než 160/min v klidu nebo nižší než 80/min po dobu delší než 15 sekund
  • Stupeň kontaktní alergické reakce ≥3
na začátku fototerapie (základní hodnota, H0)
Počet souvisejících nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: 2 hodiny po začátku fototerapie (H2)

Bezpečnost je definována jako schopnost tolerovat 4 hodiny fototerapie bez - Hypertermie vyšší nebo rovna 38,5 °C

  • Hypotermie nižší nebo rovna 36 °C
  • Desaturace v O2 nižší než 90 % po dobu delší než 15 sekund
  • Srdeční frekvence vyšší než 160/min v klidu nebo nižší než 80/min po dobu delší než 15 sekund
  • Stupeň kontaktní alergické reakce ≥3
2 hodiny po začátku fototerapie (H2)
Počet souvisejících nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: na konci expozice fototerapie (H4)

Bezpečnost je definována jako schopnost tolerovat 4 hodiny fototerapie bez - Hypertermie vyšší nebo rovna 38,5 °C

  • Hypotermie nižší nebo rovna 36 °C
  • Desaturace v O2 nižší než 90 % po dobu delší než 15 sekund
  • Srdeční frekvence vyšší než 160/min v klidu nebo nižší než 80/min po dobu delší než 15 sekund
  • Stupeň kontaktní alergické reakce ≥3
na konci expozice fototerapie (H4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bilirubinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po ukončení fototerapie (H4+2 hodiny)
Míra snížení bilirubinu
Výchozí stav a 2 hodiny po ukončení fototerapie (H4+2 hodiny)
Rychlost transkutánního bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav (H0) a 2 hodiny po ukončení fototerapie (H4+2 hodiny)
Míra snížení bilirubinu
Výchozí stav (H0) a 2 hodiny po ukončení fototerapie (H4+2 hodiny)
EDIN (Škála novorozenecké bolesti a nepohodlí)
Časové okno: Výchozí stav (H0) a 2 hodiny po ukončení fototerapie (H4+2 hodiny)
Variace skóre EDIN mezi začátkem a 2 hodinami po fototerapii Minimální hodnota = 0 a maximální hodnota = 15. Bolest nad 5 je pravděpodobná, bolest pod 5 je spíše nepohodlí než bolest.
Výchozí stav (H0) a 2 hodiny po ukončení fototerapie (H4+2 hodiny)
Názory rodičů na používání zařízení
Časové okno: 2 hodiny po ukončení fototerapie (H4+2 hodiny)
Ověřený průzkum na konci léčby (komfort, teplo, vlhkost, snadnost kojení, blízkost a možnost kontaktu s dítětem)
2 hodiny po ukončení fototerapie (H4+2 hodiny)
Postřehy zdravotního týmu s používáním přístroje
Časové okno: 2 hodiny po ukončení fototerapie (H4+2 hodiny)
Ověřený průzkum na konci léčby (komfort, teplo, vlhkost, snadnost kojení, blízkost a možnost kontaktu s dítětem)
2 hodiny po ukončení fototerapie (H4+2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thameur Rakza, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_68
  • 2019-A01417-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení BUBOLight®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit