BUBOLight®, un nuevo dispositivo de fototerapia para el tratamiento de la ictericia del recién nacido (BUBO)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
Uso del Dispositivo "BUBOLight®" como Dispositivo Innovador de Fototerapia para el Tratamiento de la Ictericia del Recién Nacido. Estudio Piloto Monocéntrico, Descriptivo, para la Viabilidad, Seguridad y Tolerancia del Dispositivo BUBOLight®
Alrededor del 50% de los recién nacidos a término y el 80% de los bebés prematuros desarrollan ictericia que se debe a la hiperbilirrubinemia. En la mayoría de los casos, la ictericia desaparece naturalmente sin tratamiento dentro de las tres semanas posteriores al nacimiento, pero el nivel de bilirrubina puede permanecer demasiado alto, lo que puede conducir a una enfermedad neurológica grave: el kernicterus. Para evitarlo, se debe instaurar un manejo terapéutico, y en algunos casos se puede prescribir una o más sesiones de fototerapia (PT).
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y el nivel de satisfacción de los padres y el equipo de salud con un dispositivo innovador para fototerapia BUBOLight® que incluye dos tiras removibles de tejido luminoso que incorporan fibras ópticas.
10 recién nacidos que requieran fototerapia, serán iluminados durante cuatro horas en una sesión de PT Se toman los niveles de Bilirrubina al inicio de la fototerapia H0 y se hacen Controles a las H+6 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thameur Rakza, MD
- Número de teléfono: +33 03 20 44 63 87
- Correo electrónico: thameur.rakza@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serge Mordon, PhD
- Correo electrónico: serge.mordon@inserm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0320445962
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al momento del nacimiento, el bebé tiene > 35 semanas de gestación
- Presencia de ictericia confirmada por medición de bilirrubina (bilirrubinómetro transcutáneo)
- Tasa de bilirrubinemia total que requiere fototerapia según el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica.
- Peso ≥2.500kg
- Considerado en buen estado de salud por el investigador tras el examen clínico y los datos médicos (ausencia de asfixia perinatal, tratamiento antibiótico, trastornos respiratorios)
- Ausencia de incompatibilidad feto-materna rhesus o Kell
Criterio de exclusión:
- Recién nacido ya tratado con fototerapia
- Estado febril con temperatura corporal > 37,8°C
- El nivel de bilirrubinemia total es igual o superior a 100 μmol/L de la indicación de fototerapia.
- Paciente cuya ictericia se debe a hemólisis, obstrucción funcional o anatómica.
- pariente menor
- Recién nacido que requiere exanguinotransfusión
- Recién nacido con porfiria eritropoyética congénita o antecedentes familiares de porfiria.
- Paciente que requiere tratamiento diferente a la fototerapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo BUBOLight®
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1 sesión de fototerapia con dispositivo BUBOLight® durante 4 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados (Seguridad)
Periodo de tiempo: al comienzo de la fototerapia (línea de base, H0)
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La seguridad se define como la capacidad de tolerar 4 horas de fototerapia sin - Hipertermia mayor o igual a 38,5 °C
|
al comienzo de la fototerapia (línea de base, H0)
|
|
Número de eventos adversos relacionados (Seguridad)
Periodo de tiempo: a las 2 horas del inicio de la fototerapia (H2)
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La seguridad se define como la capacidad de tolerar 4 horas de fototerapia sin - Hipertermia mayor o igual a 38,5 °C
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a las 2 horas del inicio de la fototerapia (H2)
|
|
Número de eventos adversos relacionados (Seguridad)
Periodo de tiempo: al final de la exposición a la fototerapia (H4)
|
La seguridad se define como la capacidad de tolerar 4 horas de fototerapia sin - Hipertermia mayor o igual a 38,5 °C
|
al final de la exposición a la fototerapia (H4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de bilirrubina en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después del final de la fototerapia (H4+2 horas)
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Tasa de reducción de bilirrubina
|
Línea de base y 2 horas después del final de la fototerapia (H4+2 horas)
|
|
Tasa de bilirrubina transcutánea
Periodo de tiempo: Basal (H0) y 2 horas después de finalizada la fototerapia (H4+2 horas)
|
Tasa de reducción de bilirrubina
|
Basal (H0) y 2 horas después de finalizada la fototerapia (H4+2 horas)
|
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EDIN (Escala de Dolor y Molestias del Recién Nacido)
Periodo de tiempo: Basal (H0) y 2 horas después de finalizada la fototerapia (H4+2 horas)
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Variación de la puntuación EDIN entre el inicio y 2 horas después de la fototerapia Valor mínimo = 0 y valor máximo = 15.
Por encima de 5 el dolor es probable, por debajo de 5 el dolor es más probable que sea molestia que dolor.
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Basal (H0) y 2 horas después de finalizada la fototerapia (H4+2 horas)
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Percepciones de los padres con el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 horas después del final de la fototerapia (H4+2 horas)
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Encuesta validada al final del tratamiento (comodidad, calor, humedad, facilidad de lactancia, proximidad y posibilidad de contacto con el bebé)
|
2 horas después del final de la fototerapia (H4+2 horas)
|
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Percepciones del equipo de salud con el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 horas después del final de la fototerapia (H4+2 horas)
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Encuesta validada al final del tratamiento (comodidad, calor, humedad, facilidad de lactancia, proximidad y posibilidad de contacto con el bebé)
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2 horas después del final de la fototerapia (H4+2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thameur Rakza, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_68
- 2019-A01417-50 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .