Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BUBOLight®, un nouvel appareil de photothérapie pour le traitement de l'ictère du nouveau-né (BUBO)

1 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Utilisation du dispositif "BUBOLight®" comme dispositif de photothérapie innovant pour le traitement de la jaunisse du nouveau-né. Une étude pilote monocentrique et descriptive, pour la faisabilité, la sécurité et la tolérance du dispositif BUBOLight®

Environ 50 % des nouveau-nés nés à terme et 80 % des prématurés développent un ictère dû à une hyperbilirubinémie. Dans la majorité des cas, la jaunisse disparaît naturellement sans traitement dans les trois semaines suivant la naissance, mais le taux de bilirubine peut rester trop élevé, ce qui peut entraîner une maladie neurologique grave : l'ictère nucléaire. Pour éviter cela, une prise en charge thérapeutique doit être mise en place, et dans certains cas, une ou plusieurs séances de photothérapie (PT) peuvent être prescrites.

Le but de cet essai est d'évaluer la sécurité et le niveau de satisfaction des parents et de l'équipe soignante avec un dispositif innovant de photothérapie BUBOLight® comprenant deux bandes amovibles de textile lumineux incorporant des fibres optiques.

10 nouveau-nés nécessitant une photothérapie, seront éclairés pendant quatre heures en une séance de PT Les niveaux de bilirubine sont relevés au début de la photothérapie H0 et les contrôles sont effectués à H+6 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment de la naissance, le nourrisson est > 35 semaines de gestation
  • Présence d'ictère confirmée par mesure de la bilirubine (bilirubinomètre transcutané)
  • Taux de bilirubinémie totale nécessitant une photothérapie selon le National Institute for Health and Clinical Excellence.
  • Poids ≥2.500kg
  • Jugée en bonne santé par l'investigateur suite à l'examen clinique et aux données médicales (absence d'asphyxie périnatale, traitement antibiotique, troubles respiratoires)
  • Absence d'incompatibilité rhésus fœto-maternelle ou Kell

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-né déjà traité par photothérapie
  • Etat fébrile avec température corporelle > 37,8°C
  • Le taux de bilirubinémie totale est égal ou supérieur à 100 μmol/L de l'indication de la photothérapie.
  • Patient dont l'ictère est dû à une hémolyse, une obstruction fonctionnelle ou anatomique.
  • Parent mineur
  • Nouveau-né nécessitant une exsanguinotransfusion
  • Nouveau-né avec porphyrie érythropoïétique congénitale ou antécédents familiaux de porphyrie.
  • Patient nécessitant un traitement autre que la photothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil BUBOLight®
Dispositif: Appareil BUBOLight®
1 séance de photothérapie avec appareil BUBOLight® pendant 4 heures.
Autres noms:
  • Appareil de photothérapie avec tissus luminescents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés (innocuité)
Délai: au début de la photothérapie (baseline, H0)

La sécurité est définie comme la capacité à tolérer 4 heures de photothérapie sans - Hyperthermie supérieure ou égale à 38,5 °C

  • Hypothermie inférieure ou égale à 36 °C
  • Désaturation en O2 inférieure à 90% pendant plus de 15 secondes
  • Fréquence cardiaque supérieure à 160/min au calme ou inférieure à 80/min pendant plus de 15 secondes
  • Grade de réaction de contact allergique ≥3
au début de la photothérapie (baseline, H0)
Nombre d'événements indésirables liés (innocuité)
Délai: à 2 heures après le début de la photothérapie (H2)

La sécurité est définie comme la capacité à tolérer 4 heures de photothérapie sans - Hyperthermie supérieure ou égale à 38,5 °C

  • Hypothermie inférieure ou égale à 36 °C
  • Désaturation en O2 inférieure à 90% pendant plus de 15 secondes
  • Fréquence cardiaque supérieure à 160/min au calme ou inférieure à 80/min pendant plus de 15 secondes
  • Grade de réaction de contact allergique ≥3
à 2 heures après le début de la photothérapie (H2)
Nombre d'événements indésirables liés (innocuité)
Délai: à la fin de l'exposition de photothérapie (H4)

La sécurité est définie comme la capacité à tolérer 4 heures de photothérapie sans - Hyperthermie supérieure ou égale à 38,5 °C

  • Hypothermie inférieure ou égale à 36 °C
  • Désaturation en O2 inférieure à 90% pendant plus de 15 secondes
  • Fréquence cardiaque supérieure à 160/min au calme ou inférieure à 80/min pendant plus de 15 secondes
  • Grade de réaction de contact allergique ≥3
à la fin de l'exposition de photothérapie (H4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bilirubine sanguine
Délai: Au départ et 2 heures après la fin de la photothérapie (H4+2 heures)
Taux d'abaissement de la bilirubine
Au départ et 2 heures après la fin de la photothérapie (H4+2 heures)
Taux de bilirubine transcutanée
Délai: Au départ (H0) et 2 heures après la fin de la photothérapie (H4+2 heures)
Taux d'abaissement de la bilirubine
Au départ (H0) et 2 heures après la fin de la photothérapie (H4+2 heures)
EDIN (échelle de douleur et d'inconfort du nouveau-né)
Délai: Au départ (H0) et 2 heures après la fin de la photothérapie (H4+2 heures)
Variation du score EDIN entre le début et 2 heures après la photothérapie Valeur minimale = 0 et valeur maximale = 15. Au-dessus de 5, la douleur est probable, en dessous de 5, la douleur est plus susceptible d'être une gêne qu'une douleur.
Au départ (H0) et 2 heures après la fin de la photothérapie (H4+2 heures)
Perceptions des parents avec l'utilisation de l'appareil
Délai: 2 heures après la fin de la photothérapie (H4+2 heures)
Enquête validée en fin de traitement (confort, chaleur, humidité, facilité d'allaitement, proximité et possibilité de contact avec le bébé)
2 heures après la fin de la photothérapie (H4+2 heures)
Perceptions de l'équipe de santé avec l'utilisation de l'appareil
Délai: 2 heures après la fin de la photothérapie (H4+2 heures)
Enquête validée en fin de traitement (confort, chaleur, humidité, facilité d'allaitement, proximité et possibilité de contact avec le bébé)
2 heures après la fin de la photothérapie (H4+2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thameur Rakza, MD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018_68
  • 2019-A01417-50 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Appareil BUBOLight®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner