BUBOLight®, un nuovo dispositivo di fototerapia per il trattamento dell'ittero del neonato (BUBO)
16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Utilizzo del Dispositivo "BUBOLight®" come Innovativo Dispositivo di Fototerapia per il Trattamento dell'Ittero del Neonato. Uno studio pilota descrittivo monocentrico, per la fattibilità, la sicurezza e la tolleranza del dispositivo BUBOLight®
Circa il 50% dei neonati a termine e l'80% dei prematuri sviluppano ittero che è dovuto all'iperbilirubinemia. Nella maggior parte dei casi, l'ittero scompare naturalmente senza trattamento entro tre settimane dalla nascita, ma il livello di bilirubina può rimanere troppo alto, il che può portare a una grave malattia neurologica: il kernicterus. Per evitare ciò, deve essere istituita una gestione terapeutica e, in alcuni casi, possono essere prescritte una o più sedute di fototerapia (PT).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il livello di soddisfazione dei genitori e del team sanitario con un dispositivo innovativo per la fototerapia BUBOLight® comprendente due strisce rimovibili di tessuto luminoso che incorporano fibre ottiche.
10 neonati che necessitano di fototerapia saranno illuminati per quattro ore in una sessione di PT I livelli di bilirubina vengono rilevati all'inizio della fototerapia H0 e i controlli vengono effettuati a H+6 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thameur Rakza, MD
- Numero di telefono: +33 03 20 44 63 87
- Email: thameur.rakza@chru-lille.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serge Mordon, PhD
- Email: serge.mordon@inserm.fr
Luoghi di studio
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-
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0320445962
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al momento della nascita, il neonato ha una gestazione > 35 settimane
- Presenza di ittero confermata dalla misurazione della bilirubina (bilirubinometro transcutaneo)
- Tasso di bilirubinemia totale che richiede fototerapia secondo il National Institute for Health and Clinical Excellence.
- Peso ≥2.500kg
- Giudicato in buona salute dallo sperimentatore a seguito della visita clinica e dei dati medici (assenza di asfissia perinatale, terapia antibiotica, disturbi respiratori)
- Assenza di incompatibilità feto-materna Rhesus o Kell
Criteri di esclusione:
- Neonato già trattato con fototerapia
- Stato febbrile con temperatura corporea > 37,8°C
- Il livello di bilirubinemia totale è uguale o superiore a 100 μmol / L dell'indicazione della fototerapia.
- Paziente il cui ittero è dovuto a emolisi, ostruzione funzionale o anatomica.
- Parente minore
- Neonato che necessita di exsanguinotrasfusione
- Neonato con porfiria eritropoietica congenita o storia familiare di porfiria.
- Paziente che richiede un trattamento diverso dalla fototerapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo BUBOLight®
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1 seduta di fototerapia con dispositivo BUBOLight® per 4 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi correlati (Sicurezza)
Lasso di tempo: all'inizio della fototerapia (basale, H0)
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La sicurezza è definita come la capacità di tollerare 4 ore di fototerapia senza - Ipertermia maggiore o uguale a 38,5 °C
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all'inizio della fototerapia (basale, H0)
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Numero di eventi avversi correlati (Sicurezza)
Lasso di tempo: a 2 ore dall'inizio della fototerapia (H2)
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La sicurezza è definita come la capacità di tollerare 4 ore di fototerapia senza - Ipertermia maggiore o uguale a 38,5 °C
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a 2 ore dall'inizio della fototerapia (H2)
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Numero di eventi avversi correlati (Sicurezza)
Lasso di tempo: al termine dell'esposizione alla fototerapia (H4)
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La sicurezza è definita come la capacità di tollerare 4 ore di fototerapia senza - Ipertermia maggiore o uguale a 38,5 °C
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al termine dell'esposizione alla fototerapia (H4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di bilirubina nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 2 ore dopo la fine della fototerapia (H4+2 ore)
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Tasso di riduzione della bilirubina
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Basale e 2 ore dopo la fine della fototerapia (H4+2 ore)
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Tasso di bilirubina transcutanea
Lasso di tempo: Basale (H0) e 2 ore dopo la fine della fototerapia (H4+2 ore)
|
Tasso di riduzione della bilirubina
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Basale (H0) e 2 ore dopo la fine della fototerapia (H4+2 ore)
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EDIN (Scala del dolore e del disagio neonatale)
Lasso di tempo: Basale (H0) e 2 ore dopo la fine della fototerapia (H4+2 ore)
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Variazione del punteggio EDIN tra l'inizio e le 2 ore successive alla fototerapia Valore minimo = 0 e valore massimo = 15.
Al di sopra di 5 è probabile il dolore, al di sotto di 5 il dolore è più probabile che sia disagio che dolore.
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Basale (H0) e 2 ore dopo la fine della fototerapia (H4+2 ore)
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Percezioni dei genitori con l'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine della fototerapia (H4+2 ore)
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Indagine convalidata alla fine del trattamento (comfort, calore, umidità, facilità di allattamento al seno, vicinanza e possibilità di contatto con il bambino)
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2 ore dopo la fine della fototerapia (H4+2 ore)
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Percezioni del team sanitario con l'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine della fototerapia (H4+2 ore)
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Indagine convalidata alla fine del trattamento (comfort, calore, umidità, facilità di allattamento al seno, vicinanza e possibilità di contatto con il bambino)
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2 ore dopo la fine della fototerapia (H4+2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thameur Rakza, MD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_68
- 2019-A01417-50 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .