신생아 황달 치료를 위한 새로운 광선 요법 장치인 BUBOLight® (BUBO)
2025년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Lille
신생아 황달 치료를 위한 혁신적인 광선 요법 장치로 "BUBOLight®" 장치 사용. BUBOLight® 장치의 타당성, 안전성 및 허용 오차에 대한 단일 중심 설명 예비 연구
만삭 신생아의 약 50%와 미숙아의 80%에서 고빌리루빈혈증으로 인한 황달이 발생합니다. 대부분의 경우 황달은 치료 없이 출생 후 3주 이내에 자연적으로 사라지지만 빌리루빈 수치가 너무 높게 유지되어 심각한 신경 질환인 핵황달로 이어질 수 있습니다. 이를 피하기 위해서는 치료적 관리가 이루어져야 하며 경우에 따라 하나 이상의 광선 요법 세션(PT)이 처방될 수 있습니다.
이 실험의 목적은 광선 요법을 위한 하나의 혁신적인 장치인 BUBOLight®를 사용하여 광섬유를 통합한 발광 직물의 제거 가능한 스트립 2개를 사용하여 부모와 의료 팀의 안전성과 만족도 수준을 평가하는 것입니다.
광선 요법이 필요한 10명의 신생아는 광선 요법 시작 시 H0에서 PT 빌리루빈 수치를 측정하고 H+6시간에 대조군을 만드는 한 세션에서 4시간 동안 조명을 켭니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thameur Rakza, MD
- 전화번호: +33 03 20 44 63 87
- 이메일: thameur.rakza@chru-lille.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Serge Mordon, PhD
- 이메일: serge.mordon@inserm.fr
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
연락하다:
- 전화번호: 0320445962
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 당시 영아는 임신 35주 이상입니다.
- 빌리루빈 측정(경피적 빌리루빈 측정기)으로 확인된 황달의 존재
- National Institute for Health and Clinical Excellence에 따른 광선 요법이 필요한 총 빌리루빈혈증 비율.
- 무게 ≥2.500kg
- 임상시험 및 의학적 자료에 따라 조사원이 건강하다고 판단 (주산기 질식, 항생제 치료, 호흡기 장애 없음)
- 태아와 모계 붉은 털 부적합 또는 켈의 부재
제외 기준:
- 광선 요법으로 이미 치료를 받은 신생아
- 체온 > 37.8°C의 발열 상태
- 총 빌리루빈혈증 수준이 광선 요법 적응증의 100 μmol/L 이상입니다.
- 황달이 용혈, 기능적 또는 해부학적 폐쇄로 인한 환자.
- 미성년자 친척
- 교환 수혈이 필요한 신생아
- 선천성 적혈구 조혈 포르피린증 또는 포르피린증의 가족력이 있는 신생아.
- 광선 요법 이외의 치료가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BUBOLight® 장치
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4시간 동안 BUBOLight® 장치를 사용한 광선 요법 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 부작용의 수(안전성)
기간: 광선 요법 시작 시(기준선, H0)
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안전성은 4시간의 광선 요법을 견딜 수 있는 능력으로 정의됩니다. - 38.5 °C 이상의 고열
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광선 요법 시작 시(기준선, H0)
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관련된 부작용의 수(안전성)
기간: 광선 요법 시작 2시간 후(H2)
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안전성은 4시간의 광선 요법을 견딜 수 있는 능력으로 정의됩니다. - 38.5 °C 이상의 고열
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광선 요법 시작 2시간 후(H2)
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관련된 부작용의 수(안전성)
기간: 광선 요법 노출 종료 시(H4)
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안전성은 4시간의 광선 요법을 견딜 수 있는 능력으로 정의됩니다. - 38.5 °C 이상의 고열
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광선 요법 노출 종료 시(H4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 빌리루빈 비율
기간: 기준선 및 광선 요법 종료 후 2시간(H4+2시간)
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빌리루빈 저하율
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기준선 및 광선 요법 종료 후 2시간(H4+2시간)
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경피적 빌리루빈 비율
기간: 기준선(H0) 및 광선 요법 종료 후 2시간(H4+2시간)
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빌리루빈 저하율
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기준선(H0) 및 광선 요법 종료 후 2시간(H4+2시간)
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EDIN(신생아 통증 및 불편 척도)
기간: 기준선(H0) 및 광선 요법 종료 후 2시간(H4+2시간)
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광선 요법 시작과 후 2시간 사이의 EDIN 점수 변동 최소값 = 0 및 최대값 = 15.
5 이상 통증일 확률이 높고, 5 이하 통증은 통증보다는 불편함일 가능성이 높습니다.
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기준선(H0) 및 광선 요법 종료 후 2시간(H4+2시간)
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기기 사용에 대한 부모의 인식
기간: 광선 요법 종료 2시간 후(H4+2시간)
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치료 종료 시 검증된 설문 조사(안락함, 열, 습도, 모유 수유의 용이성, 아기와의 근접성 및 접촉 가능성)
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광선 요법 종료 2시간 후(H4+2시간)
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기기 사용에 대한 보건팀의 인식
기간: 광선 요법 종료 2시간 후(H4+2시간)
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치료 종료 시 검증된 설문 조사(안락함, 열, 습도, 모유 수유의 용이성, 아기와의 근접성 및 접촉 가능성)
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광선 요법 종료 2시간 후(H4+2시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thameur Rakza, MD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018_68
- 2019-A01417-50 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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