BUBOLight®, uusi valohoitolaite vastasyntyneen keltaisuuden hoitoon (BUBO)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Lille
"BUBOLight®"-laitteen käyttö innovatiivisena valohoitolaitteena vastasyntyneen keltaisuuden hoitoon. Yksikeskinen, kuvaava pilottitutkimus BUBOLight®-laitteen toteutettavuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä
Noin 50 % täysiaikaisista vastasyntyneistä ja 80 % keskosista kehittää keltaisuutta, joka johtuu hyperbilirubinemiasta. Useimmissa tapauksissa keltaisuus häviää luonnollisesti ilman hoitoa kolmen viikon kuluessa syntymästä, mutta bilirubiinitaso voi pysyä liian korkeana, mikä voi johtaa vakavaan neurologiseen sairauteen: kernicterukseen. Tämän välttämiseksi on aloitettava terapeuttinen hoito, ja joissakin tapauksissa voidaan määrätä yksi tai useampi valohoitojakso (PT).
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida vanhempien ja terveydenhuoltotiimin turvallisuutta ja tyytyväisyyttä yhdellä innovatiivisella valoterapialaitteella BUBOLight®, joka sisälsi kaksi irrotettavaa valokuituja sisältävää valotekstiilinauhaa.
10 valohoitoa tarvitsevaa vastasyntynyttä valaistaan neljän tunnin ajan yhdellä PT-kerralla Bilirubiinitasot mitataan valohoidon alussa H0 ja kontrollit tehdään H+6 tunnin kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thameur Rakza, MD
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 63 87
- Sähköposti: thameur.rakza@chru-lille.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serge Mordon, PhD
- Sähköposti: serge.mordon@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0320445962
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymähetkellä vauva on yli 35 raskausviikkoa
- Keltaisuuden esiintyminen vahvistettu bilirubiinimittauksella (transkutaaninen bilirubinometri)
- Valohoitoa vaativa kokonaisbilirubinemiaaste National Institute for Health and Clinical Excellence -instituutin mukaan.
- Paino ≥2.500kg
- Tutkija arvioi terveeksi kliinisen tutkimuksen ja lääketieteellisten tietojen perusteella (perinataalin asfyksian puuttuminen, antibioottihoito, hengityselinten sairaudet)
- Fœto-äidin reesus-yhteensopimattomuuden puuttuminen tai Kell
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt jo hoidettu valohoidolla
- Kuumetila, jossa ruumiinlämpö > 37,8°C
- Kokonaisbilirubinemiataso on yhtä suuri tai suurempi kuin 100 μmol / l valohoidon indikaatiosta.
- Potilas, jonka keltaisuus johtuu hemolyysistä, toiminnallisesta tai anatomisesta tukkeutumisesta.
- Pieni sukulainen
- Vastasyntynyt tarvitsee verensiirtoa
- Vastasyntynyt, jolla on synnynnäinen erytropoieettinen porfyria tai suvussa porfyriaa.
- Potilas, joka tarvitsee muuta hoitoa kuin valohoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BUBOLight®-laite
|
1 valohoitokerta BUBOLight®-laitteella 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: valohoidon alussa (lähtötaso, H0)
|
Turvallisuus määritellään kyvyksi sietää 4 tunnin valohoitoa ilman - Hypertermia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,5 °C
|
valohoidon alussa (lähtötaso, H0)
|
|
Asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: 2 tuntia valohoidon aloittamisen jälkeen (H2)
|
Turvallisuus määritellään kyvyksi sietää 4 tunnin valohoitoa ilman - Hypertermia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,5 °C
|
2 tuntia valohoidon aloittamisen jälkeen (H2)
|
|
Asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: valohoitoaltistuksen lopussa (H4)
|
Turvallisuus määritellään kyvyksi sietää 4 tunnin valohoitoa ilman - Hypertermia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,5 °C
|
valohoitoaltistuksen lopussa (H4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren bilirubiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 tuntia valohoidon päättymisen jälkeen (H4+2 tuntia)
|
Bilirubiinin laskunopeus
|
Lähtötilanne ja 2 tuntia valohoidon päättymisen jälkeen (H4+2 tuntia)
|
|
Transkutaaninen bilirubiininopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (H0) ja 2 tuntia valohoidon päättymisen jälkeen (H4+2 tuntia)
|
Bilirubiinin laskunopeus
|
Lähtötilanne (H0) ja 2 tuntia valohoidon päättymisen jälkeen (H4+2 tuntia)
|
|
EDIN (vastasyntyneen kipu- ja epämukavuusasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (H0) ja 2 tuntia valohoidon päättymisen jälkeen (H4+2 tuntia)
|
EDIN-pistemäärän vaihtelu valohoidon alkamisen ja 2 tunnin välillä Minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 15.
Yli 5 kipu on todennäköistä, alle 5 kipu on todennäköisemmin epämukavaa kuin kipua.
|
Lähtötilanne (H0) ja 2 tuntia valohoidon päättymisen jälkeen (H4+2 tuntia)
|
|
Vanhempien käsitykset laitteen käytöstä
Aikaikkuna: 2 tuntia valohoidon päättymisen jälkeen (H4+2 tuntia)
|
Validoitu tutkimus hoidon lopussa (mukavuus, lämpö, kosteus, imetyksen helppous, läheisyys ja mahdollisuus koskettaa vauvaa)
|
2 tuntia valohoidon päättymisen jälkeen (H4+2 tuntia)
|
|
Terveystiimin käsitykset laitteen käytöstä
Aikaikkuna: 2 tuntia valohoidon päättymisen jälkeen (H4+2 tuntia)
|
Validoitu tutkimus hoidon lopussa (mukavuus, lämpö, kosteus, imetyksen helppous, läheisyys ja mahdollisuus koskettaa vauvaa)
|
2 tuntia valohoidon päättymisen jälkeen (H4+2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thameur Rakza, MD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_68
- 2019-A01417-50 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .