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アスリートの濃縮酸素混合物 (OXY-SPORT)

2021年4月29日 更新者:Gerardo Bosco、University of Padova

アスリートの酸化ストレスと幹細胞増殖に対する濃縮酸素混合物と運動の効果。

現在、高圧酸素療法 (HBO) は、いくつかの症状に対して広く使用されている治療法です。 Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) によって公式に認められている HBO には 14 の適応症がありますが、研究により他の興味深い用途が発見されています。

HBO は、ラジカル酸素種 (ROS) と一酸化窒素種 (NOS) を増加させることにより、抗酸化防御メカニズムを強化する上で重要な役割を果たします。 この制御された酸化ストレスは、すでにいくつかの病気で見られる炎症 - 損傷 - 低酸素症の悪循環を止めることが示されています. 血管新生の増加は絶対圧 2 気圧 (ATA) で実証されていますが、虚血組織を助ける効果が発現するには 2.5 ~ 2.8 ATA の圧力が必要です。 また、幹細胞の増殖と動員は、HBO 治療後に実証されています。

スポーツ活動中、代謝によって老廃物が生成されます。主に CO2、乳酸、ROS です。 HBOは、抗酸化メカニズムを調節し、幹細胞の動員を増加させるのに役立ち、トレーニングやスポーツ競技後の細胞の回復を助けます.

著者は次のように仮定しています。

  1. HBO は、健康なプロのアスリートの酸化ストレスを軽減し、幹細胞の動員を誘導することができます。
  2. 高酸素混合物は、健康なプロのアスリートの酸化ストレスを軽減し、幹細胞の動員を誘導することができます。
  3. 低圧での HBO (1.45 ATA での L-HBO) は、酸化ストレスの低減と幹細胞動員の増加において、少なくとも従来の HBO (2.5 ATA での L-HBO) に匹敵します。

著者には、健康なアスリートが含まれます。 これらは、コントロール グループ、L-HBO グループ、HBO グループ、30% O2 グループ、または 50% O2 グループにランダムに割り当てられます。

著者らは、20 L-HBO/HBO/30% O2 mix/50% O2 mix 処理の前後、および処理終了後 2 か月後の酸化ストレスの変化と幹細胞の増殖を評価します。

調査の概要

詳細な説明

被験者は、地元のジムでの公示を通じて募集され、プロトコルを説明するために集められます。 参加を希望する人は、書面によるインフォームド コンセントに署名し、募集します。 含めるために、すべての被験者は、高圧治療を可能にするために一般的な医学的スクリーニングを受けます。 これには、体重、身長、非侵襲的な動脈血圧、および心拍数の測定値が含まれます。

組み入れ後、被験者は、実験に直接関与していない担当者によって電子番号発生器を使用してランダムに 3 つのアームに割り当てられます。

  • アーム 1 (コントロール): 介入なし。
  • アーム 2 (L-HBO): 1.45 ATA の酸素で 60 分間処理 (圧縮と減圧の時間、および 3 分間の空気呼吸のエア ブレークを含む)。
  • アーム 3 (HBO): 2.5 ATA の酸素で 60 分間処理 (圧迫と減圧の時間、および 3 分間の空気呼吸のエア ブレークを含む)。
  • アーム 4 (30% O2): 大気圧 (1 ATA) で酸素 30% の混合気を呼吸。
  • アーム 5 (50% O2): 大気圧 (1 ATA) で酸素 50% の混合気を呼吸。

Arm 2、3、4、5 に含まれる被験者は、合計 20 回の治療を受けます。 彼らは、エネルギー消費に比例した個別の食事に従います。

著者は、プロトコルの 3 つの時点を特定します。

時間 0 (T0): 包含直後、処理または実験の前。時間 1 (T1): HBO 治療の終了時。時間 2 (T2): HBO 治療終了後 2 か月。

含まれる科目について、次の試験が実施されます。

  • 全血球計算 (CBC)、クレアチニン、血中尿素窒素 (BUN)、C 反応性タンパク質、および VES を含む標準化されたパネルは、T0、T1、および T2 で実行されます。
  • 酸化ストレスマーカーは、血液、尿、および唾液サンプルで分析されます。 血液サンプル (T0; T1; T2) について、著者は IL-1 ベータ、IL-6、TNF-アルファ、活性酸素種および総抗酸化能 (常磁性共鳴による)、総 (tot) および減少 (赤) を測定します。アミノチオール (蛍光分光法による)、3-ニトロチロシン (3-NT) (競合免疫測定法による)。

尿サンプル (T0; T1; T2) について、著者は、8-イソプロスタン濃度 (競合イムノアッセイによる)、亜硝酸塩および硝酸塩 (NO2/NO3) 濃度 (グリース反応に基づく比色法による)、誘導性硝酸塩を測定することにより、脂質過酸化を評価します。 Oxide Synthase (ELISA 市販キットによる)、クレアチニン、ネオプテリン、および尿酸濃度、8-oh-2-デオキシグアノシン (競合イムノアッセイによる)。

唾液サンプル (T0; T1; T2) について、著者は活性酸素種と総抗酸化能 (常磁性共鳴による)、およびコルチゾール (競合イムノアッセイによる) を測定します。

  • 幹細胞は、血液サンプル(T0、T1、T2)で分析されます(フローサイトメトリーによる)。

血液サンプル (約 6 ~ 12 ml) を前腕の静脈から採取します (優先的に利き腕以外の肢)。血漿および赤血球は、4℃で10分間、1000×gで遠心分離することによって分離される。 尿サンプルは、無菌容器に自発的に排尿することによって収集されます。唾液 1 mL は、Salivette デバイス (Sarstedt、Nümbrecht、ドイツ) によって取得されます。 被験者は、唾液採取の 30 分前に、飲酒、食事、喫煙、歯磨き、うがい薬の使用を控えるように指示されます。

すべてのサンプルは、分析前に 1 回だけアッセイおよび解凍されるまで、-80 ° C で複数のアリコートに保存されます。

この設定では、構造上の特徴が異なるため、患者と治験責任医師の盲検化は不可能になります。 ただし、結果の評価者は、患者の割り当てについて盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35135
        • Human Physiology Institute, Department of Biomedical Sciences, University of Padova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロスポーツ選手
  • 週に少なくとも 3 回のトレーニング セッションを実施する

除外基準:

  • 以前の気胸
  • 補償操作の問題
  • 既知のてんかん
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低圧高圧酸素化 (L-HBO)
1.45 ATA で 60 分間の低圧高圧酸素投与 (圧縮および減圧時間を含む)、および途中で 3 分間の空気休止。 合計 20 セッション (週 3 ~ 4)。
前述のとおりです。
他の名前:
  • 低圧酸素化
実験的:標準圧高圧酸素化 (HBO)
2.5 ATA で 60 分間の標準圧高圧酸素投与 (圧縮および減圧時間を含む)、および途中で 3 分間の空気休止。 合計 20 回の非連続セッション (週に 3 ~ 4 回)。
前述のとおりです。
他の名前:
  • 標準圧酸素化
介入なし:コントロール
アスリートのコントロールグループ、介入なし。
実験的:30% O2
30% O2 との空気混合物の投与、被験者はこの混合物を 60 分間呼吸し、合計 20 回の非連続セッション (1 週間に 3 ~ 4 回)。
前述のように
他の名前:
  • 30% O2混合
実験的:50% O2
50% O2 との空気混合物の投与、被験者はこの混合物を 60 分間呼吸し、合計 20 回の非連続セッション (1 週間に 3 ~ 4 回)。
前述のように
他の名前:
  • 50% O2混合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性酸素種生成の変化
時間枠:血液および唾液: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
活性酸素種の生成 (μmol min-1) (常磁性共鳴による)
血液および唾液: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
総抗酸化能力の変化
時間枠:血液および唾液: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
総抗酸化能 (常磁性共鳴による) (mM)
血液および唾液: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
コルチゾール値の変化
時間枠:唾液: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
コルチゾール (競合イムノアッセイによる) (ng/ml)
唾液: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
亜硝酸塩と硝酸塩(NO2/NO3)濃度の変化
時間枠:尿: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
亜硝酸塩および硝酸塩(NO2/NO3)濃度(グリース反応による比色法による)(μM)
尿: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
誘導性一酸化窒素合成酵素 (iNOS) の変化
時間枠:尿: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
誘導性一酸化窒素合成酵素 (ELISA 市販キットによる) (IU mL-1)
尿: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
アミノチオール濃度の変化
時間枠:血液: 運動試験後のベースライン (T0) アミノチオール濃度からの変化 (時間 1: ベースライン測定の翌日)、および 2 回目の運動試験後の治療終了時 (時間 3: ベースラインの 5 週間後)
合計 (tot) および還元 (赤) アミノチオール (蛍光分光法による) (μmol L-1)
血液: 運動試験後のベースライン (T0) アミノチオール濃度からの変化 (時間 1: ベースライン測定の翌日)、および 2 回目の運動試験後の治療終了時 (時間 3: ベースラインの 5 週間後)
サイトカインレベルの変化
時間枠:血液: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
IL-1 ベータ、IL-6、TNF-アルファ (pg ml-1)
血液: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
脂質過酸化マーカーの変化
時間枠:尿: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
尿サンプルでは、​​8-イソプロスタンおよび 8-OH-デオキシグアノシン濃度を測定することにより脂質過酸化を評価します (競合免疫測定法による) - (pg mg-1 クレアチニン)
尿: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
腎障害マーカーの変化
時間枠:尿: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
尿サンプルでは、​​クレアチニン (g-L-1)、ネオプテリン (μmol・mol-1 クレアチニン)、および尿酸値 (mg/dl) を測定することにより、腎障害を評価します。
尿: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
3-ニトロチロシン値の変化
時間枠:尿: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
3-ニトロチロシン (3-NT) (競合免疫測定法による)( nM・L-1)
尿: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
幹細胞動員の変化
時間枠:血液: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)
幹細胞 (フローサイトメトリーによる) (%)
血液: ベースライン時 (T0)、治療終了時 (時間 1: ベースラインから 5 週間後)、および治療終了後 2 か月 (時間 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerardo Bosco, MD, PhD、University of Padova
  • スタディディレクター:Matteo Paganini, MD、University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2020年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HEC-DSB/04-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まず、データは資金提供パートナーと共有され、出版物や会議を通じて配布され、その後、要求に応じて利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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