Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verrijkte zuurstofmengsels bij atleten (OXY-SPORT)

29 april 2021 bijgewerkt door: Gerardo Bosco, University of Padova

Effecten van verrijkte zuurstofmengsels en lichaamsbeweging op oxidatieve stress en stamcelproliferatie bij atleten.

Momenteel is Hyperbare Oxigen (HBO) een veelgebruikte behandeling voor verschillende aandoeningen. Er zijn 14 indicaties voor HBO, officieel erkend door de Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS), maar onderzoek ontdekt andere interessante toepassingen.

HBO speelt een belangrijke rol bij het verbeteren van de verdedigingsmechanismen van antioxidanten door het verhogen van radicale zuurstofspecies (ROS) en stikstofmonoxidespecies (NOS). Het is aangetoond dat deze gecontroleerde oxidatieve stress de vicieuze cirkel van ontsteking - schade - hypoxie stopt die al bij verschillende ziekten wordt waargenomen. Verhoogde neoangiogenese is aangetoond bij een druk van 2 atmosfeer absoluut (ATA), terwijl effecten die ischemische weefsels helpen een druk tussen 2,5 en 2,8 ATA nodig hebben om zich te ontwikkelen. Ook is stamcelproliferatie en -mobilisatie aangetoond na HBO-behandelingen.

Tijdens sportactiviteiten genereert de stofwisseling afvalproducten - meestal CO2, melkzuur, maar ook ROS. HBO zou nuttig kunnen zijn bij het moduleren van antioxidantmechanismen en het vergroten van de mobilisatie van stamcellen, waardoor cellen worden geholpen bij het herstel na training en sportieve wedstrijden.

De auteurs veronderstellen dat:

  1. HBO kan oxidatieve stress verminderen en stamcelmobilisatie induceren bij gezonde professionele atleten;
  2. hyperoxische mengsels kunnen oxidatieve stress verminderen en mobilisatie van stamcellen induceren bij gezonde professionele atleten;
  3. HBO bij lage druk (L-HBO bij 1,45 ATA) is op zijn minst vergelijkbaar met conventioneel HBO (bij 2,5 ATA) wat betreft het verminderen van oxidatieve stress en het verhogen van stamcelmobilisatie.

De auteurs zullen gezonde atleten omvatten. Deze worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep, een L-HBO-groep, een HBO-groep, een 30% O2-groep of een 50% O2-groep.

De auteurs zullen oxidatieve stressveranderingen en stamcelproliferatie beoordelen voor en na 20 L-HBO/HBO/30% O2 mix/50% O2 mix behandelingen, en na 2 maanden na het einde van de behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen worden geworven via openbare aankondigingen in lokale sportscholen en worden verzameld om het protocol uit te leggen. Degenen die willen deelnemen, ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming en worden aangeworven. Om te worden opgenomen, ondergaan alle proefpersonen een algemene medische screening om hyperbare behandelingen mogelijk te maken. Dit omvat gewichts-, lengte-, niet-invasieve arteriële bloeddruk- en hartslagmetingen.

Na opname worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan drie armen met behulp van een elektronische nummergenerator door personeel dat niet direct bij het experiment betrokken is:

  • Arm 1(controle): geen interventie.
  • Arm 2 (L-HBO): behandeld met zuurstof bij 1,45 ATA gedurende 60 min (inclusief compressie- en decompressietijden en een luchtpauze van 3 minuten ademlucht);
  • Arm 3 (HBO): behandeld met zuurstof bij 2,5 ATA gedurende 60 min (inclusief compressie- en decompressietijden, en een adempauze van 3 minuten ademlucht).
  • Arm 4 (30% O2): ademen van een luchtmengsel met 30% zuurstof bij atmosferische druk (1 ATA).
  • Arm 5 (50% O2): ademen van een luchtmengsel met 50% zuurstof bij atmosferische druk (1 ATA).

Proefpersonen in arm 2, 3, 4, 5 ondergaan in totaal 20 behandelingen. Ze zullen een gepersonaliseerd dieet volgen dat in verhouding staat tot hun energieverbruik.

De auteurs zullen 3 tijdpunten in het protocol identificeren:

TIME 0 (T0): onmiddellijk na opname, vóór elke behandeling of experiment; TIJD 1 (T1): aan het einde van HBO-behandelingen; TIJD 2 (T2): 2 maanden na einde HBO-behandelingen.

De volgende examens worden afgenomen over de opgenomen onderwerpen:

  • een gestandaardiseerd panel met compleet bloedbeeld (CBC), creatinine, bloedureumstikstof (BUN), C-reactief proteïne en VES zal worden uitgevoerd op T0, T1 en T2.
  • markers voor oxidatieve stress zullen worden geanalyseerd op bloed-, urine- en speekselmonsters. Op bloedmonsters (T0; T1; T2) zullen de auteurs IL-1 beta, IL-6, TNF-alfa, reactieve zuurstofspecies en totale antioxidantcapaciteit (door paramagnetische resonantie), totaal (tot) en verminderd (rood) meten aminothiolen (door fluorescentiespectroscopie), 3-nitrotyrosine (3-NT) (door competitieve immunoassay).

Op urinemonsters (T0; T1; T2) zullen de auteurs de lipideperoxidatie beoordelen door meting van de 8-isoprostaanconcentratie (door competitieve immunoassay), nitriet- en nitraatconcentratie (NO2/NO3) (door colorimetrie gebaseerd op de Griess-reactie), induceerbare Oxidesynthase (door ELISA in de handel verkrijgbare kit), creatinine-, neopterine- en urinezuurconcentraties, 8-oh-2-deoxyguanosine (door competitieve immunoassay).

Op speekselmonsters (T0; T1; T2) zullen de auteurs reactieve zuurstofspecies en totale antioxidantcapaciteit (door paramagnetische resonantie) en cortisol (door competitieve immunoassay) meten.

  • stamcellen worden geanalyseerd op bloedmonsters (op T0, T1, T2) (door flowcytometrie).

Bloedmonsters (ongeveer 6-12 ml) worden afgenomen uit de aderen van de onderarmen (bij voorkeur op het niet-dominante ledemaat); plasma en erytrocyten worden gescheiden door middel van een centrifuge bij 1000 x g gedurende 10 minuten bij 4°C. Urinemonsters worden verzameld door vrijwillige lediging in steriele containers. 1 ml speeksel wordt verkregen door Salivette-apparaten (Sarstedt, Nümbrecht, Duitsland). De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om zich te onthouden van drinken, eten, roken, tandenpoetsen en het gebruik van mondwater in de 30 minuten vóór speekselverzameling.

Alle monsters worden opgeslagen in meerdere aliquots bij -80 °C totdat ze slechts één keer worden getest en ontdooid vóór analyse.

Met deze instelling is blindering van patiënten en onderzoekers onmogelijk vanwege verschillende structurele kenmerken. Uitkomstbeoordelaars zullen echter blind zijn voor de toewijzing van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35135
        • Human Physiology Institute, Department of Biomedical Sciences, University of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • professionele atleten
  • minimaal 3 trainingssessies per week uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere pneumothorax
  • problemen met compensatiemanoeuvres
  • bekende epilepsie
  • actieve roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lagedruk hyperbare oxygenatie (L-HBO)
Hyperbare zuurstoftoediening onder lage druk bij 1,45 ATA gedurende 60 minuten, inclusief compressie- en decompressietijden, en een luchtpauze van 3 minuten halverwege. Voor een totaal van 20 sessies (3-4 per week).
Combinatie product: L-HBO
zoals eerder beschreven.
Andere namen:
  • Oxygenatie onder lage druk
Experimenteel: Standaarddruk hyperbare oxygenatie (HBO)
Standaarddruk hyperbare zuurstoftoediening bij 2,5 ATA gedurende 60 minuten, inclusief compressie- en decompressietijden, en een luchtpauze van 3 minuten halverwege. Voor een totaal van 20 niet-opeenvolgende sessies (3-4 per week).
Combinatie product: HBO
zoals eerder beschreven.
Andere namen:
  • Standaard drukoxygenatie
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep atleten, geen interventie.
Experimenteel: 30% O2
Toediening van luchtmengsel met 30% O2, proefpersonen ademen dit mengsel gedurende 60 minuten voor een totaal van 20 niet-opeenvolgende sessies (3-4 per week).
Combinatie product: 30% O2
zoals eerder beschreven
Andere namen:
  • 30% O2-mengsel
Experimenteel: 50% O2
Toediening van luchtmengsel met 50% O2, proefpersonen ademen dit mengsel gedurende 60 minuten voor een totaal van 20 niet-opeenvolgende sessies (3-4 per week).
Combinatie product: 50% O2
zoals eerder beschreven
Andere namen:
  • 50% O2-mengsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de productie van reactieve zuurstofsoorten
Tijdsspanne: Op bloed en speeksel: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na beëindiging van behandelingen (Tijd 2)
Productie van reactieve zuurstofsoorten (μmol min-1) (door paramagnetische resonantie)
Op bloed en speeksel: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na beëindiging van behandelingen (Tijd 2)
Verandering in de totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Op bloed en speeksel: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na beëindiging van behandelingen (Tijd 2)
Totale antioxidantcapaciteit (door paramagnetische resonantie) (mM)
Op bloed en speeksel: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na beëindiging van behandelingen (Tijd 2)
Verandering in cortisolspiegels
Tijdsspanne: Op speeksel: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
Cortisol (door competitieve immunoassay) (ng/ml)
Op speeksel: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
Verandering in nitriet- en nitraatconcentratie (NO2/NO3).
Tijdsspanne: Op urine: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
nitriet- en nitraatconcentratie (NO2/NO3) (door colorimetrie op basis van de Griess-reactie) (μM)
Op urine: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
Verandering in induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS)
Tijdsspanne: Op urine: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
induceerbare stikstofoxidesynthase (door ELISA in de handel verkrijgbare kit) (IE ml-1)
Op urine: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
Verandering in aminothiolniveaus
Tijdsspanne: Op bloed: Verandering van Baseline (T0) aminothiolenconcentratie na de inspanningstest (Tijdstip 1: de dag na baselinemetingen), en bij voltooiing van behandelingen na een tweede inspanningstest (Tijdstip 3: 5 weken na de baseline)
totale (tot) en gereduceerde (rode) aminothiolen (door fluorescentiespectroscopie) (μmol L-1)
Op bloed: Verandering van Baseline (T0) aminothiolenconcentratie na de inspanningstest (Tijdstip 1: de dag na baselinemetingen), en bij voltooiing van behandelingen na een tweede inspanningstest (Tijdstip 3: 5 weken na de baseline)
Verandering in Cytokines-niveaus
Tijdsspanne: Op bloed: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
IL-1 bèta, IL-6, TNF-alfa (pg ml-1)
Op bloed: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
Verandering in markers voor lipideperoxidatie
Tijdsspanne: Op urine: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
Op urinemonsters zullen we de lipideperoxidatie beoordelen door de concentratie 8-isoprostane en 8-OH-deoxyguanosine te meten (door competitieve immunoassay) - (pg mg-1 creatinine)
Op urine: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
Verandering in markers voor nierschade
Tijdsspanne: Op urine: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
Op urinemonsters zullen we nierbeschadiging beoordelen door creatinine (g-L-1), neopterine (μmol·mol-1 creatinine) en urinezuurspiegels (mg/dl) te meten.
Op urine: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
Verandering in 3-nitrotyrosine niveaus
Tijdsspanne: Op urine: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
3-nitrotyrosine (3-NT) (door competitieve immunoassay)( nM·L-1)
Op urine: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
Verandering in mobilisatie van stamcellen
Tijdsspanne: Op bloed: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)
Stamcellen (door flowcytometrie) (%)
Op bloed: bij baseline (T0), bij voltooiing van behandelingen (Tijd 1: 5 weken na de baseline) en 2 maanden na het einde van behandelingen (Tijd 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Medewerkers

Performa di Crocicchia Srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerardo Bosco, MD, PhD, University of Padova
  • Studie directeur: Matteo Paganini, MD, University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HEC-DSB/04-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Eerst worden gegevens gedeeld met de financieringspartner en verspreid via publicaties en bijeenkomsten, en vervolgens op verzoek beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren