Berikede oksygenblandinger hos idrettsutøvere (OXY-SPORT)
Effekter av berikede oksygenblandinger og trening på oksidativt stress og stamcelleproliferasjon hos idrettsutøvere.
For tiden er Hyperbaric Oxigen (HBO) en mye brukt behandling for flere tilstander. Det er 14 indikasjoner for HBO, offisielt anerkjent av Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS), men forskning oppdager andre interessante applikasjoner.
HBO spiller en viktig rolle i å styrke antioksidantforsvarsmekanismer ved å øke radikale oksygenarter (ROS) og nitrogenoksidarter (NOS). Dette kontrollerte oksidative stresset har vist seg å stoppe den onde sirkelen av betennelse - skade - hypoksi som allerede er sett i flere sykdommer. Økt neoangiogenese er påvist ved trykk på 2 atmosfærer absolutt (ATA), mens effekter som hjelper iskemisk vev trenger trykk mellom 2,5 og 2,8 ATA for å utvikle seg. Også stamcelleproliferasjon og mobilisering er påvist etter HBO-behandlinger.
Under idrettsaktiviteter genererer stoffskiftet avfallsstoffer - mest CO2, melkesyre, men også ROS. HBO kan være nyttig for å modulere antioksidantmekanismer og øke stamcellemobilisering, og dermed hjelpe cellene i restitusjonen etter trening og sportslige konkurranser.
Forfatterne antar at:
- HBO kan redusere oksidativt stress og indusere stamcellemobilisering hos friske profesjonelle idrettsutøvere;
- hyperoksiske blandinger kan redusere oksidativt stress og indusere stamcellemobilisering hos friske profesjonelle idrettsutøvere;
- HBO ved lavt trykk (L-HBO ved 1,45 ATA) er i det minste sammenlignbart med konvensjonell HBO (ved 2,5 ATA) når det gjelder å redusere oksidativt stress og øke stamcellemobilisering.
Forfatterne vil inkludere friske idrettsutøvere. Disse vil bli tilfeldig tildelt en kontrollgruppe, en L-HBO-gruppe, en HBO-gruppe, en 30 % O2-gruppe eller en 50 % O2-gruppe.
Forfatterne vil vurdere endringer i oksidativt stress og stamcelleproliferasjon før og etter 20 L-HBO/HBO/30 % O2-blanding/50 % O2-blandingsbehandlinger, og etter 2 måneder etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli rekruttert gjennom offentlige kunngjøringer i lokale treningssentre og samlet for å forklare protokollen. De som er villige til å delta vil signere et skriftlig informert samtykke og rekrutteres. For å bli inkludert vil alle forsøkspersonene gjennomgå en generell medisinsk screening for å tillate hyperbariske behandlinger. Dette vil inkludere vekt, høyde, ikke-invasivt arterielt blodtrykk og hjertefrekvensmålinger.
Etter inkludering vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt tre armer ved hjelp av en elektronisk nummergenerator av personell som ikke er direkte involvert i eksperimentet:
- Arm 1(kontroll): ingen intervensjon.
- Arm 2 (L-HBO): behandlet med oksygen ved 1,45 ATA i 60 minutter (inkludert kompresjons- og dekompresjonstider, og en luftpause på 3 minutter pusteluft);
- Arm 3 (HBO): behandlet med oksygen ved 2,5 ATA i 60 minutter (inkludert kompresjons- og dekompresjonstider, og en luftpause på 3 minutter pusteluft).
- Arm 4 (30 % O2): puster inn en luftblanding med 30 % oksygen ved atmosfærisk trykk (1 ATA).
- Arm 5 (50 % O2): puster inn en luftblanding med 50 % oksygen ved atmosfærisk trykk (1 ATA).
Emner inkludert i arm 2, 3, 4, 5 vil gjennomgå totalt 20 behandlinger. De vil følge en personlig diett proporsjonal med deres energiforbruk.
Forfatterne vil identifisere 3 tidspunkter i protokollen:
TID 0 (T0): umiddelbart etter inkludering, før enhver behandling eller eksperiment; TID 1 (T1): ved slutten av HBO-behandlinger; TID 2 (T2): 2 måneder etter avsluttet HBO-behandlinger.
Følgende eksamener vil bli utført i de inkluderte fagene:
- et standardisert panel som inkluderer komplett blodtelling (CBC), kreatinin, blodurea nitrogen (BUN), C-reaktivt protein og VES vil bli utført ved T0, T1 og T2.
- oksidative stressmarkører vil bli analysert på blod-, urin- og spyttprøver. På blodprøver (T0; T1; T2) vil forfatterne måle IL-1 beta, IL-6, TNF-alfa, reaktive oksygenarter og total antioksidantkapasitet (ved paramagnetisk resonans), total (tot) og redusert (rød) aminotioler (ved fluorescensspektroskopi), 3-nitrotyrosin (3-NT) (ved konkurrerende immunoassay).
På urinprøver (T0; T1; T2) vil forfatterne vurdere lipidperoksidasjon ved å måle 8-isoprostan konsentrasjon (ved konkurrerende immunoassay), nitritt og nitrat (NO2/NO3) konsentrasjon (ved kolorimetri basert på Griess-reaksjonen), induserbar nitratsyre Oksydsyntase (ved ELISA kommersielt tilgjengelig sett), kreatinin-, neopterin- og urinsyrekonsentrasjoner, 8-oh-2-deoksyguanosin (ved konkurrerende immunanalyse).
På spyttprøver (T0; T1; T2) vil forfatterne måle reaktive oksygenarter og total antioksidantkapasitet (ved paramagnetisk resonans), og kortisol (ved konkurrerende immunoassay).
- stamceller vil bli analysert på blodprøver (ved T0, T1, T2) (ved flowcytometri).
Blodprøver (ca. 6-12 ml) vil bli tatt fra venene i underarmene (fortrinnsvis på det ikke-dominante lemmet); plasma og erytrocytter vil bli separert ved sentrifugering ved 1000×g i 10 minutter ved 4°C. Urinprøver vil bli tatt ved frivillig tømming i sterile beholdere. 1 mL spytt vil bli oppnådd av Salivette-enheter (Sarstedt, Nümbrecht, Tyskland). Forsøkspersonene vil bli instruert om å avstå fra å drikke, spise, røyke, pusse tennene og bruke munnvann i løpet av 30 minutter før spyttoppsamling.
Alle prøver vil bli lagret i flere alikvoter ved -80 °C inntil analysert og tint kun én gang før analyse.
Med denne innstillingen vil blinding av pasienter og etterforskere være umulig på grunn av ulike strukturelle egenskaper. Imidlertid vil utfallsbedømmere bli blindet for pasientenes tildeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35135
- Human Physiology Institute, Department of Biomedical Sciences, University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- profesjonelle idrettsutøvere
- gjennomføre minst 3 treningsøkter/uke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere pneumothorax
- problemer med kompensasjonsmanøvrer
- kjent epilepsi
- aktiv røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavtrykks hyperbar oksygenering (L-HBO)
Lavtrykks hyperbar oksygenadministrasjon ved 1,45 ATA i 60 minutter, inkludert kompresjons- og dekompresjonstider, og en 3-minutters luftpause ved midttiden.
For totalt 20 økter (3-4 per uke).
|
som tidligere beskrevet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard trykk hyperbar oksygenering (HBO)
Standard trykk hyperbar oksygentilførsel ved 2,5 ATA i 60 minutter, inkludert kompresjons- og dekompresjonstider, og en 3-minutters luftpause ved midttiden.
For totalt 20 ikke-sammenhengende økter (3-4 per uke).
|
som tidligere beskrevet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe av idrettsutøvere, ingen intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: 30 % O2
Administrering av luftblanding med 30 % O2, forsøkspersoner som puster denne blandingen i 60 minutter i totalt 20 ikke-påfølgende økter (3-4 per uke).
|
som tidligere beskrevet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 50 % O2
Administrering av luftblanding med 50 % O2, forsøkspersoner som puster denne blandingen i 60 minutter i totalt 20 ikke-påfølgende økter (3-4 per uke).
|
som tidligere beskrevet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i produksjonen av reaktive oksygenarter
Tidsramme: På blod og spytt: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
Produksjon av reaktive oksygenarter (μmol min-1) (ved paramagnetisk resonans)
|
På blod og spytt: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
|
Endring i total antioksidantkapasitet
Tidsramme: På blod og spytt: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
Total antioksidantkapasitet (ved paramagnetisk resonans) (mM)
|
På blod og spytt: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
|
Endring i kortisolnivåer
Tidsramme: På spytt: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
Kortisol (ved konkurrerende immunoassay) (ng/ml)
|
På spytt: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
|
Endring i nitritt- og nitratkonsentrasjon (NO2/NO3).
Tidsramme: På urin: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
nitritt- og nitratkonsentrasjon (NO2/NO3) (ved kolorimetri basert på Griess-reaksjonen) (μM)
|
På urin: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
|
Endring i induserbar nitrogenoksidsyntase (iNOS)
Tidsramme: På urin: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
induserbar nitrogenoksidsyntase (ved ELISA kommersielt tilgjengelig sett) (IE mL-1)
|
På urin: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
|
Endring i aminotiolnivåer
Tidsramme: På blod: Endring fra baseline (T0) aminotiolkonsentrasjon etter treningstesten (Tid 1: dagen etter baseline målinger), og ved fullføring av behandlinger etter en andre treningstest (Tid 3: 5 uker etter baseline)
|
totale (tot) og reduserte (røde) aminotioler (ved fluorescensspektroskopi) (μmol L-1)
|
På blod: Endring fra baseline (T0) aminotiolkonsentrasjon etter treningstesten (Tid 1: dagen etter baseline målinger), og ved fullføring av behandlinger etter en andre treningstest (Tid 3: 5 uker etter baseline)
|
|
Endring i cytokinnivåer
Tidsramme: På blod: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
IL-1 beta, IL-6, TNF-alfa (pg ml-1)
|
På blod: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
|
Endring i lipidperoksidasjonsmarkører
Tidsramme: På urin: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
På urinprøver vil vi vurdere lipidperoksidasjon ved å måle konsentrasjonen av 8-isoprostan og 8-OH-deoksyguanosin (ved konkurrerende immunoassay) - (pg mg-1 kreatinin)
|
På urin: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
|
Endring i nyreskademarkører
Tidsramme: På urin: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
På urinprøver vil vi vurdere nyreskade ved å måle kreatinin (g-L-1), neopterin (μmol·mol-1 kreatinin), og urinsyrenivåer (mg/dl).
|
På urin: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
|
Endring i 3-nitrotyrosinnivåer
Tidsramme: På urin: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
3-nitrotyrosin (3-NT) (ved konkurrerende immunanalyse) (nM·L-1)
|
På urin: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
|
Endring i mobilisering av stamceller
Tidsramme: På blod: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
Stamceller (ved flowcytometri) (%)
|
På blod: ved baseline (T0), ved fullføring av behandlinger (Tid 1: 5 uker etter baseline) og 2 måneder etter avsluttet behandling (Tid 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerardo Bosco, MD, PhD, University of Padova
- Studieleder: Matteo Paganini, MD, University of Padova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Pedoto A, Nandi J, Yang ZJ, Wang J, Bosco G, Oler A, Hakim TS, Camporesi EM. Beneficial effect of hyperbaric oxygen pretreatment on lipopolysaccharide-induced shock in rats. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2003 Jul;30(7):482-8. doi: 10.1046/j.1440-1681.2003.03865.x.
- Bosco G, Yang ZJ, Nandi J, Wang J, Chen C, Camporesi EM. Effects of hyperbaric oxygen on glucose, lactate, glycerol and anti-oxidant enzymes in the skeletal muscle of rats during ischaemia and reperfusion. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jan-Feb;34(1-2):70-6. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04548.x.
- Yang ZJ, Xie Y, Bosco GM, Chen C, Camporesi EM. Hyperbaric oxygenation alleviates MCAO-induced brain injury and reduces hydroxyl radical formation and glutamate release. Eur J Appl Physiol. 2010 Feb;108(3):513-22. doi: 10.1007/s00421-009-1229-9. Epub 2009 Oct 23.
- Bosco G, Yang ZJ, Di Tano G, Camporesi EM, Faralli F, Savini F, Landolfi A, Doria C, Fano G. Effect of in-water oxygen prebreathing at different depths on decompression-induced bubble formation and platelet activation. J Appl Physiol (1985). 2010 May;108(5):1077-83. doi: 10.1152/japplphysiol.01058.2009. Epub 2010 Feb 25.
- Morabito C, Bosco G, Pilla R, Corona C, Mancinelli R, Yang Z, Camporesi EM, Fano G, Mariggio MA. Effect of pre-breathing oxygen at different depth on oxidative status and calcium concentration in lymphocytes of scuba divers. Acta Physiol (Oxf). 2011 May;202(1):69-78. doi: 10.1111/j.1748-1716.2010.02247.x. Epub 2011 Mar 1.
- Nasole E, Nicoletti C, Yang ZJ, Girelli A, Rubini A, Giuffreda F, Di Tano A, Camporesi E, Bosco G. Effects of alpha lipoic acid and its R+ enantiomer supplemented to hyperbaric oxygen therapy on interleukin-6, TNF-alpha and EGF production in chronic leg wound healing. J Enzyme Inhib Med Chem. 2014 Apr;29(2):297-302. doi: 10.3109/14756366.2012.759951. Epub 2013 Jan 30.
- Camporesi EM, Bosco G. Mechanisms of action of hyperbaric oxygen therapy. Undersea Hyperb Med. 2014 May-Jun;41(3):247-52.
- Bosco G, Vezzani G, Mrakic Sposta S, Rizzato A, Enten G, Abou-Samra A, Malacrida S, Quartesan S, Vezzoli A, Camporesi E. Hyperbaric oxygen therapy ameliorates osteonecrosis in patients by modulating inflammation and oxidative stress. J Enzyme Inhib Med Chem. 2018 Dec;33(1):1501-1505. doi: 10.1080/14756366.2018.1485149.
- Moskowitz A, Andersen LW, Huang DT, Berg KM, Grossestreuer AV, Marik PE, Sherwin RL, Hou PC, Becker LB, Cocchi MN, Doshi P, Gong J, Sen A, Donnino MW. Ascorbic acid, corticosteroids, and thiamine in sepsis: a review of the biologic rationale and the present state of clinical evaluation. Crit Care. 2018 Oct 29;22(1):283. doi: 10.1186/s13054-018-2217-4.
- Menzies P, Menzies C, McIntyre L, Paterson P, Wilson J, Kemi OJ. Blood lactate clearance during active recovery after an intense running bout depends on the intensity of the active recovery. J Sports Sci. 2010 Jul;28(9):975-82. doi: 10.1080/02640414.2010.481721.
- Van Hooren B, Peake JM. Do We Need a Cool-Down After Exercise? A Narrative Review of the Psychophysiological Effects and the Effects on Performance, Injuries and the Long-Term Adaptive Response. Sports Med. 2018 Jul;48(7):1575-1595. doi: 10.1007/s40279-018-0916-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HEC-DSB/04-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .