Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berigede iltblandinger hos atleter (OXY-SPORT)

29. april 2021 opdateret af: Gerardo Bosco, University of Padova

Effekter af berigede iltblandinger og motion på oxidativ stress og stamcelleproliferation hos atleter.

I øjeblikket er Hyperbaric Oxigen (HBO) en meget anvendt behandling for flere tilstande. Der er 14 indikationer for HBO, officielt anerkendt af Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS), men forskning opdager andre interessante applikationer.

HBO spiller en vigtig rolle i at forbedre antioxidantforsvarsmekanismer ved at øge radikale oxygenarter (ROS) og nitrogenoxidarter (NOS). Dette kontrollerede oxidative stress har vist sig at stoppe den onde cirkel af betændelse - skade - hypoxi, der allerede er set i flere sygdomme. Øget neoangiogenese er blevet påvist ved tryk på 2 atmosfærer absolut (ATA), mens effekter, der hjælper iskæmisk væv, har brug for tryk mellem 2,5 og 2,8 ATA for at udvikle sig. Også stamcelleproliferation og mobilisering er blevet påvist efter HBO-behandlinger.

Under sportsaktiviteter genererer stofskiftet affaldsstoffer - mest CO2, mælkesyre, men også ROS. HBO kan være nyttig til at modulere antioxidantmekanismer og øge stamcellemobilisering, og dermed hjælpe celler med at restituere efter træning og sportslige konkurrencer.

Forfatterne antager, at:

  1. HBO kan reducere oxidativt stress og fremkalde stamcellemobilisering hos raske professionelle atleter;
  2. hyperoxiske blandinger kan reducere oxidativt stress og inducere stamcellemobilisering hos raske professionelle atleter;
  3. HBO ved lave tryk (L-HBO ved 1,45 ATA) er i det mindste sammenlignelig med konventionel HBO (ved 2,5 ATA) ved at reducere oxidativ stress og øge stamcellemobilisering.

Forfatterne vil inkludere sunde atleter. Disse vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe, en L-HBO gruppe, en HBO gruppe, en 30% O2 gruppe eller en 50% O2 gruppe.

Forfatterne vil vurdere ændringer i oxidativ stress og stamcelleproliferation før og efter 20 L-HBO/HBO/30% O2 mix/50% O2 mix behandlinger og efter 2 måneder efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive rekrutteret gennem offentlige meddelelser i lokale fitnesscentre og samlet for at forklare protokollen. De, der er villige til at deltage, underskriver et skriftligt informeret samtykke og rekrutteres. For at blive inkluderet vil alle forsøgspersonerne gennemgå en generel medicinsk screening for at tillade hyperbariske behandlinger. Dette vil omfatte vægt, højde, ikke-invasivt arterielt blodtryk og pulsmålinger.

Efter inklusion vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt tre arme ved hjælp af en elektronisk nummergenerator af personale, der ikke er direkte involveret i eksperimentet:

  • Arm 1 (kontrol): ingen indgreb.
  • Arm 2 (L-HBO): behandlet med oxygen ved 1,45 ATA i 60 minutter (inklusive kompressions- og dekompressionstider og en luftpause på 3 minutter med indånding af luft);
  • Arm 3 (HBO): behandlet med oxygen ved 2,5 ATA i 60 min (inklusive kompressions- og dekompressionstider og en luftpause på 3 minutter med indånding af luft).
  • Arm 4 (30 % O2): indånder en luftblanding med 30 % oxygen ved atmosfærisk tryk (1 ATA).
  • Arm 5 (50 % O2): indånder en luftblanding med 50 % oxygen ved atmosfærisk tryk (1 ATA).

Forsøgspersoner inkluderet i arm 2, 3, 4, 5 vil gennemgå i alt 20 behandlinger. De vil følge en personlig diæt, der er proportional med deres energiudgifter.

Forfatterne vil identificere 3 tidspunkter i protokollen:

TID 0 (T0): umiddelbart efter inklusion, før enhver behandling eller eksperiment; TID 1 (T1): ved slutningen af ​​HBO-behandlinger; TID 2 (T2): 2 måneder efter afslutning af HBO-behandlinger.

Følgende eksamener vil blive udført i de inkluderede fag:

  • et standardiseret panel, der inkluderer komplet blodtælling (CBC), kreatinin, blodurea-nitrogen (BUN), C-reaktivt protein og VES vil blive udført ved T0, T1 og T2.
  • oxidative stressmarkører vil blive analyseret på blod-, urin- og spytprøver. På blodprøver (T0; T1; T2) vil forfatterne måle IL-1 beta, IL-6, TNF-alfa, reaktive oxygenarter og total antioxidantkapacitet (ved paramagnetisk resonans), total (tot) og reduceret (rød) aminothioler (ved fluorescensspektroskopi), 3-nitrotyrosin (3-NT) (ved kompetitiv immunoassay).

På urinprøver (T0; T1; T2) vil forfatterne vurdere lipidperoxidation ved at måle koncentrationen af ​​8-isoprostan (ved konkurrerende immunoassay), nitrit- og nitratkoncentration (NO2/NO3) (ved kolorimetri baseret på Griess-reaktionen), inducerbar nitrisk Oxidsyntase (ved ELISA kommercielt tilgængeligt kit), kreatinin, neopterin og urinsyrekoncentrationer, 8-oh-2-deoxyguanosin (ved konkurrerende immunoassay).

På spytprøver (T0; T1; T2) vil forfatterne måle reaktive oxygenarter og total antioxidantkapacitet (ved paramagnetisk resonans) og cortisol (ved konkurrerende immunoassay).

  • stamceller vil blive analyseret på blodprøver (ved T0, T1, T2) (ved flowcytometri).

Blodprøver (ca. 6-12 ml) vil blive udtaget fra venerne i underarmene (fortrinsvis på det ikke-dominante lem); plasma og erytrocytter adskilles ved centrifugering ved 1000×g i 10 minutter ved 4°C. Urinprøver vil blive opsamlet ved frivillig tømning i sterile beholdere. 1 mL spyt vil blive opnået med Salivette-apparater (Sarstedt, Nümbrecht, Tyskland). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at afstå fra at drikke, spise, ryge, børste tænder og bruge mundskyl i de 30 minutter før spytopsamling.

Alle prøver vil blive opbevaret i flere alikvoter ved -80 °C indtil analyseret og kun optøet én gang før analyse.

Med denne indstilling vil blinding af patienter og efterforskere være umulig på grund af forskellige strukturelle karakteristika. Dog vil resultatbedømmere blive blindet over for patienternes tildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35135
        • Human Physiology Institute, Department of Biomedical Sciences, University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • professionelle atleter
  • udfører mindst 3 træningspas om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere pneumothorax
  • problemer med kompensationsmanøvrer
  • kendt epilepsi
  • aktiv ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavtryks hyperbar oxygenering (L-HBO)
Lavtryks hyperbar oxygenadministration ved 1,45 ATA i 60 minutter, inklusive kompressions- og dekompressionstider, og en 3-minutters luftpause ved midttiden. For i alt 20 sessioner (3-4 om ugen).
Kombinationsprodukt: L-HBO
som tidligere beskrevet.
Andre navne:
  • Lavtryksiltning
Eksperimentel: Standardtryk hyperbar iltning (HBO)
Standard tryk hyperbar oxygenadministration ved 2,5 ATA i 60 minutter, inklusive kompressions- og dekompressionstider, og en 3-minutters luftpause midtvejs. For i alt 20 ikke-konsekutive sessioner (3-4 om ugen).
Kombinationsprodukt: HBO
som tidligere beskrevet.
Andre navne:
  • Standard tryk iltning
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe af atleter, ingen indgriben.
Eksperimentel: 30% O2
Administration af luftblanding med 30 % O2, forsøgspersoner, der indånder denne blanding i 60 minutter i i alt 20 ikke-konsekutive sessioner (3-4 om ugen).
Kombinationsprodukt: 30% O2
som tidligere beskrevet
Andre navne:
  • 30% O2 blanding
Eksperimentel: 50% O2
Administration af luftblanding med 50 % O2, forsøgspersoner, der indånder denne blanding i 60 minutter i i alt 20 ikke-konsekutive sessioner (3-4 om ugen).
Kombinationsprodukt: 50% O2
som tidligere beskrevet
Andre navne:
  • 50% O2 blanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i produktionen af ​​reaktive oxygenarter
Tidsramme: På blod og spyt: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
Produktion af reaktive oxygenarter (μmol min-1) (ved paramagnetisk resonans)
På blod og spyt: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
Ændring i total antioxidantkapacitet
Tidsramme: På blod og spyt: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
Total antioxidantkapacitet (ved paramagnetisk resonans) (mM)
På blod og spyt: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
Ændring i kortisolniveauer
Tidsramme: På spyt: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (Tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (Tid 2)
Cortisol (ved konkurrerende immunoassay) (ng/ml)
På spyt: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (Tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (Tid 2)
Ændring i nitrit- og nitratkoncentration (NO2/NO3).
Tidsramme: På urin: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
nitrit- og nitratkoncentration (NO2/NO3) (ved kolorimetri baseret på Griess-reaktionen) (μM)
På urin: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
Ændring i inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS)
Tidsramme: På urin: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
inducerbar nitrogenoxidsyntase (ved ELISA kommercielt tilgængeligt kit) (IE mL-1)
På urin: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
Ændring i aminothiolniveauer
Tidsramme: På blod: Ændring fra baseline (T0) aminothiolkoncentration efter træningstesten (tid 1: dagen efter baseline målinger) og ved afslutning af behandlinger efter en anden træningstest (tid 3: 5 uger efter baseline)
totale (tot) og reducerede (røde) aminothioler (ved fluorescensspektroskopi) (μmol L-1)
På blod: Ændring fra baseline (T0) aminothiolkoncentration efter træningstesten (tid 1: dagen efter baseline målinger) og ved afslutning af behandlinger efter en anden træningstest (tid 3: 5 uger efter baseline)
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: På blod: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
IL-1 beta, IL-6, TNF-alfa (pg ml-1)
På blod: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
Ændring i lipidperoxidationsmarkører
Tidsramme: På urin: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
På urinprøver vil vi vurdere lipidperoxidation ved at måle koncentrationen af ​​8-isoprostan og 8-OH-deoxyguanosin (ved konkurrerende immunoassay) - (pg mg-1 kreatinin)
På urin: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
Ændring i markører for nyreskade
Tidsramme: På urin: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
På urinprøver vil vi vurdere nyreskade ved at måle kreatinin (g-L-1), neopterin (μmol·mol-1 kreatinin) og urinsyreniveauer (mg/dl).
På urin: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
Ændring i 3-nitrotyrosin niveauer
Tidsramme: På urin: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
3-nitrotyrosin (3-NT) (ved kompetitiv immunoassay)(nM·L-1)
På urin: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
Ændring i stamcellemobilisering
Tidsramme: På blod: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)
Stamceller (ved flowcytometri) (%)
På blod: ved baseline (T0), ved afslutning af behandlinger (tid 1: 5 uger efter baseline) og 2 måneder efter afslutning af behandlinger (tid 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Samarbejdspartnere

Performa di Crocicchia Srl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerardo Bosco, MD, PhD, University of Padova
  • Studieleder: Matteo Paganini, MD, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC-DSB/04-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Først vil data blive delt med finansieringspartneren og formidlet gennem publikationer og møder og derefter gjort tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med L-HBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner