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运动员体内富氧混合物 (OXY-SPORT)

2021年4月29日 更新者:Gerardo Bosco、University of Padova

富氧混合物和运动对运动员氧化应激和干细胞增殖的影响。

目前,高压氧 (HBO) 是一种广泛用于多种病症的治疗方法。 HBO 有 14 种适应症,得到海底和高压医学协会 (UHMS) 的正式认可,但研究正在发现其他有趣的应用。

HBO 通过增加自由基氧 (ROS) 和一氧化氮 (NOS) 在增强抗氧化防御机制方面发挥重要作用。 这种受控的氧化应激已被证明可以阻止炎症-损伤-缺氧的恶性循环,这种恶性循环已在多种疾病中出现。 已在 2 个绝对大气压 (ATA) 的压力下证明新血管生成增加,而帮助缺血组织的效果需要 2.5 至 2.8 ATA 之间的压力才能产生。 此外,高压氧治疗后已证实干细胞增殖和动员。

在体育活动中,新陈代谢会产生废物——主要是二氧化碳、乳酸,还有活性氧。 HBO 可用于调节抗氧化机制和增加干细胞动员,从而帮助细胞在训练和体育比赛后恢复。

作者假设:

  1. HBO 可以减少健康职业运动员的氧化应激并诱导干细胞动员;
  2. 高氧混合物可以减少氧化应激并诱导健康职业运动员的干细胞动员;
  3. 低压 HBO(L-HBO 在 1.45 ATA)在减少氧化应激和增加干细胞动员方面至少与传统 HBO(在 2.5 ATA)相当。

作者将包括健康的运动员。 这些将被随机分配到对照组、L-HBO 组、HBO 组、30% O2 组或 50% O2 组。

作者将评估 20 L-HBO/HBO/30% O2 混合/50% O2 混合治疗前后以及治疗结束后 2 个月后的氧化应激变化和干细胞增殖。

研究概览

详细说明

受试者将通过当地体育馆的公告招募,并聚集在一起解释协议。 愿意参加者签署书面知情同意书并入组。 要包括在内,所有受试者都将接受一般医学检查以允许高压治疗。 这将包括体重、身高、无创动脉血压和心率测量。

纳入后,受试者将由未直接参与实验的人员使用电子数字生成器随机分配到三组:

  • 手臂 1(对照):无干预。
  • 第 2 组 (L-HBO):用 1.45 ATA 的氧气治疗 60 分钟(包括加压和减压时间,以及 3 分钟呼吸空气的休息时间);
  • 第 3 组 (HBO):用 2.5 ATA 的氧气治疗 60 分钟(包括加压和减压时间,以及 3 分钟呼吸空气的休息时间)。
  • 手臂 4(30% O2):在大气压下呼吸含 30% 氧气的空气混合物 (1 ATA)。
  • 手臂 5(50% O2):在大气压下呼吸含 50% 氧气的空气混合物 (1 ATA)。

第 2、3、4、5 组中的受试者将接受总共 20 次治疗。 他们将遵循与他们的能量消耗成比例的个性化饮食。

作者将在方案中确定 3 个时间点:

TIME 0 (T0):纳入后立即,在任何治疗或实验之前;时间 1 (T1):HBO 治疗结束时;时间 2 (T2):HBO 治疗结束后 2 个月。

将对包含的科目进行以下考试:

  • 包括全血细胞计数 (CBC)、肌酐、血尿素氮 (BUN)、C 反应蛋白和 VES 在内的标准化面板将在 T0、T1 和 T2 进行。
  • 将对血液、尿液和唾液样本进行氧化应激标记物分析。 在血液样本(T0;T1;T2)上,作者将测量 IL-1 beta、IL-6、TNF-alfa、活性氧和总抗氧化能力(通过顺磁共振)、总抗氧化能力(tot)和还原能力(red)氨基硫醇(通过荧光光谱法)、3-硝基酪氨酸 (3-NT)(通过竞争性免疫测定法)。

对于尿样(T0;T1;T2),作者将通过测量 8-异前列烷浓度(通过竞争性免疫测定)、亚硝酸盐和硝酸盐 (NO2/NO3) 浓度(通过基于格里斯反应的比色法)、诱导型硝酸盐来评估脂质过氧化氧化物合酶(通过 ELISA 市售试剂盒)、肌酐、新蝶呤和尿酸浓度、8-oh-2-脱氧鸟苷(通过竞争性免疫测定)。

在唾液样本(T0;T1;T2)上,作者将测量活性氧和总抗氧化能力(通过顺磁共振)和皮质醇(通过竞争性免疫测定)。

  • 将对血液样本(T0、T1、T2)进行干细胞分析(通过流式细胞术)。

血液样本(大约 6-12 毫升)将从前臂(优先在非优势肢体)的静脉中抽取;血浆和红细胞将在 4°C 下以 1000×g 离心分离 10 分钟。 尿液样本将通过无菌容器中的自愿排泄来收集。将通过 Salivette 设备(Sarstedt,Nümbrecht,德国)获得 1 mL 唾液。 将指示受试者在唾液收集前 30 分钟内不要饮酒、进食、吸烟、刷牙和使用漱口水。

所有样品将在 - 80 °C 下以多个等分试样储存,直到进行分析,并且在分析前仅解冻一次。

在这种情况下,由于不同的结构特征,不可能对患者和研究人员进行盲法。 然而,结果评估员将不知道患者的分配情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35135
        • Human Physiology Institute, Department of Biomedical Sciences, University of Padova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 职业运动员
  • 每周至少进行 3 次训练

排除标准:

  • 既往气胸
  • 补偿操作的问题
  • 已知癫痫症
  • 主动吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低压高压氧(L-HBO)
低压高压氧以 1.45 ATA 给药 60 分钟,包括加压和减压时间,中间有 3 分钟的空气暂停。 总共 20 节课(每周 3-4 节)。
如前所述。
其他名称:
  • 低压氧合
实验性的:标准压力高压氧 (HBO)
以 2.5 ATA 的标准压力高压氧给药 60 分钟,包括加压和减压时间,中间有 3 分钟的空气暂停。 总共 20 个非连续会话(每周 3-4 个)。
如前所述。
其他名称:
  • 标准压力氧合
无干预:控制
对照组运动员,不干预。
实验性的:30% 氧气
施用含有 30% O2 的空气混合物,受试者呼吸这种混合物 60 分钟,总共 20 次非连续性训练(每周 3-4 次)。
如前所述
其他名称:
  • 30% O2 混合气
实验性的:50% 氧气
施用含有 50% O2 的空气混合物,受试者呼吸这种混合物 60 分钟,总共 20 次非连续性训练(每周 3-4 次)。
如前所述
其他名称:
  • 50% O2 混合气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活性氧产生的变化
大体时间:关于血液和唾液:在基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
活性氧产生量 (μmol min-1)(通过顺磁共振)
关于血液和唾液:在基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
总抗氧化能力的变化
大体时间:关于血液和唾液:在基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
总抗氧化能力(通过顺磁共振)(mM)
关于血液和唾液:在基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
皮质醇水平的变化
大体时间:唾液:在基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
皮质醇(通过竞争性免疫测定)(ng/ml)
唾液:在基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
亚硝酸盐和硝酸盐 (NO2/NO3) 浓度的变化
大体时间:尿液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
亚硝酸盐和硝酸盐 (NO2/NO3) 浓度(通过基于 Griess 反应的比色法)(μM)
尿液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
诱导型一氧化氮合酶 (iNOS) 的变化
大体时间:尿液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
诱导型一氧化氮合酶(通过 ELISA 市售试剂盒)(IU mL-1)
尿液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
氨基硫醇水平的变化
大体时间:血液:运动试验后(时间 1:基线测量后的第二天)和第二次运动试验后治疗完成时(时间 3:基线后 5 周)从基线 (T0) 氨基硫醇浓度的变化
总(总)和还原(红色)氨基硫醇(通过荧光光谱)(μmol L-1)
血液:运动试验后(时间 1:基线测量后的第二天)和第二次运动试验后治疗完成时(时间 3:基线后 5 周)从基线 (T0) 氨基硫醇浓度的变化
细胞因子水平的变化
大体时间:血液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
IL-1 β、IL-6、TNF-α (pg ml-1)
血液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
脂质过氧化标志物的变化
大体时间:尿液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
对于尿液样本,我们将通过测量 8-异前列烷和 8-OH-脱氧鸟苷浓度(通过竞争性免疫测定)- (pg mg-1 肌酐) 来评估脂质过氧化
尿液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
肾损伤标志物的变化
大体时间:尿液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
对于尿液样本,我们将通过测量肌酐 (g-L-1)、新蝶呤(μmol·mol-1 肌酐)和尿酸水平 (mg/dl) 来评估肾损伤。
尿液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
3-硝基酪氨酸水平的变化
大体时间:尿液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
3-硝基酪氨酸(3-NT)(竞争免疫法)(nM·L-1)
尿液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
干细胞动员的变化
大体时间:血液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)
干细胞(通过流式细胞术)(%)
血液:基线 (T0)、治疗完成时(时间 1:基线后 5 周)和治疗结束后 2 个月(时间 2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerardo Bosco, MD, PhD、University of Padova
  • 研究主任:Matteo Paganini, MD、University of Padova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月15日

初级完成 (实际的)

2020年11月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HEC-DSB/04-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

首先,数据将与资助伙伴共享并通过出版物和会议传播,然后根据要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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高压氧的临床试验

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