- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04366427
Angereicherte Sauerstoffmischungen bei Sportlern (OXY-SPORT)
Auswirkungen von angereicherten Sauerstoffmischungen und körperlicher Betätigung auf oxidativen Stress und die Proliferation von Stammzellen bei Sportlern.
Derzeit ist hyperbarer Sauerstoff (HBO) eine weit verbreitete Behandlung für verschiedene Erkrankungen. Es gibt 14 Indikationen für HBO, die offiziell von der Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) anerkannt sind, aber die Forschung entdeckt andere interessante Anwendungen.
HBO spielt eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der antioxidativen Abwehrmechanismen, indem es die radikalischen Sauerstoffspezies (ROS) und Stickoxidspezies (NOS) erhöht. Es hat sich gezeigt, dass dieser kontrollierte oxidative Stress den Teufelskreis aus Entzündung – Schädigung – Hypoxie, der bereits bei mehreren Krankheiten zu beobachten ist, durchbricht. Erhöhte Neoangiogenese wurde bei Drücken von 2 Atmosphären absolut (ATA) nachgewiesen, während Wirkungen, die ischämischen Geweben helfen, Drücke zwischen 2,5 und 2,8 ATA benötigen, um sich zu entwickeln. Auch die Proliferation und Mobilisierung von Stammzellen wurde nach HBO-Behandlungen nachgewiesen.
Bei sportlichen Aktivitäten entstehen im Stoffwechsel Abfallprodukte – meist CO2, Milchsäure, aber auch ROS. HBO könnte bei der Modulation antioxidativer Mechanismen und der Steigerung der Mobilisierung von Stammzellen nützlich sein und so den Zellen bei der Erholung nach dem Training und sportlichen Wettkämpfen helfen.
Die Autoren gehen davon aus, dass:
- HBO kann oxidativen Stress reduzieren und die Mobilisierung von Stammzellen bei gesunden Profisportlern induzieren;
- hyperoxische Mischungen können oxidativen Stress reduzieren und die Mobilisierung von Stammzellen bei gesunden Profisportlern induzieren;
- HBO bei niedrigem Druck (L-HBO bei 1,45 ATA) ist mindestens vergleichbar mit herkömmlichem HBO (bei 2,5 ATA), was die Reduzierung von oxidativem Stress und die Steigerung der Mobilisierung von Stammzellen betrifft.
Die Autoren schließen gesunde Athleten ein. Diese werden zufällig einer Kontrollgruppe, einer L-HBO-Gruppe, einer HBO-Gruppe, einer 30 % O2-Gruppe oder einer 50 % O2-Gruppe zugeordnet.
Die Autoren werden Veränderungen des oxidativen Stresses und die Proliferation von Stammzellen vor und nach Behandlungen mit 20 L-HBO/HBO/30 % O2-Mischung/50 % O2-Mischung und nach 2 Monaten nach Ende der Behandlungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden durch öffentliche Ankündigungen in örtlichen Fitnessstudios rekrutiert und versammelt, um das Protokoll zu erklären. Diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung und werden rekrutiert. Um aufgenommen zu werden, werden alle Probanden einem allgemeinen medizinischen Screening unterzogen, um hyperbare Behandlungen zu ermöglichen. Dazu gehören Gewicht, Größe, nicht-invasiver arterieller Blutdruck und Herzfrequenzmessungen.
Nach der Aufnahme werden die Probanden von nicht direkt am Experiment beteiligtem Personal mithilfe eines elektronischen Nummerngenerators zufällig drei Armen zugeordnet:
- Arm 1 (Kontrolle): keine Intervention.
- Arm 2 (L-HBO): behandelt mit Sauerstoff bei 1,45 ATA für 60 min (einschließlich Kompressions- und Dekompressionszeiten und einer Luftpause von 3 Minuten Atemluft);
- Arm 3 (HBO): Behandlung mit Sauerstoff bei 2,5 ATA für 60 min (einschließlich Kompressions- und Dekompressionszeiten und einer Luftpause von 3 Minuten Atemluft).
- Arm 4 (30 % O2): Atmen eines Luftgemisches mit 30 % Sauerstoff bei atmosphärischem Druck (1 ATA).
- Arm 5 (50 % O2): Atmen eines Luftgemisches mit 50 % Sauerstoff bei atmosphärischem Druck (1 ATA).
Probanden, die in Arm 2, 3, 4, 5 enthalten sind, werden insgesamt 20 Behandlungen unterzogen. Sie folgen einer personalisierten Diät, die proportional zu ihrem Energieverbrauch ist.
Die Autoren werden 3 Zeitpunkte im Protokoll identifizieren:
ZEIT 0 (T0): unmittelbar nach Aufnahme, vor jeglicher Behandlung oder Versuch; ZEIT 1 (T1): am Ende der HBO-Behandlungen; ZEIT 2 (T2): 2 Monate nach Ende der HBO-Behandlungen.
Zu den eingeschlossenen Fächern werden folgende Prüfungen abgelegt:
- ein standardisiertes Panel mit komplettem Blutbild (CBC), Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), C-reaktivem Protein und VES wird zu T0, T1 und T2 durchgeführt.
- oxidative Stressmarker werden in Blut-, Urin- und Speichelproben analysiert. An Blutproben (T0; T1; T2) messen die Autoren IL-1 beta, IL-6, TNF-alpha, reaktive Sauerstoffspezies und die gesamte antioxidative Kapazität (durch paramagnetische Resonanz), insgesamt (tot) und reduziert (rot) Aminothiole (durch Fluoreszenzspektroskopie), 3-Nitrotyrosin (3-NT) (durch kompetitiven Immunoassay).
An Urinproben (T0; T1; T2) werden die Autoren die Lipidperoxidation durch Messen der 8-Isoprostan-Konzentration (durch kompetitiven Immunoassay), der Nitrit- und Nitratkonzentration (NO2/NO3) (durch Kolorimetrie basierend auf der Griess-Reaktion) und der induzierbaren Salpetersäure bestimmen Oxidsynthase (mittels im Handel erhältlichem ELISA-Kit), Kreatinin-, Neopterin- und Harnsäurekonzentrationen, 8-oh-2-Desoxyguanosin (mittels kompetitivem Immunoassay).
An Speichelproben (T0; T1; T2) werden die Autoren reaktive Sauerstoffspezies und die gesamte antioxidative Kapazität (durch paramagnetische Resonanz) und Cortisol (durch kompetitiven Immunoassay) messen.
- Stammzellen werden anhand von Blutproben (bei T0, T1, T2) (mittels Durchflusszytometrie) analysiert.
Blutproben (ca. 6-12 ml) werden aus den Venen der Unterarme (vorzugsweise an der nicht dominanten Extremität) entnommen; Plasma und Erythrozyten werden durch Zentrifugation bei 1000 × g für 10 min bei 4 °C getrennt. Urinproben werden durch freiwillige Entleerung in sterilen Behältern gesammelt. 1 ml Speichel wird mit Salivette-Geräten (Sarstedt, Nümbrecht, Deutschland) gewonnen. Die Probanden werden angewiesen, in den 30 Minuten vor der Speichelsammlung auf Trinken, Essen, Rauchen, Zähneputzen und die Verwendung von Mundwasser zu verzichten.
Alle Proben werden bis zur Untersuchung in mehreren Aliquots bei -80 °C gelagert und vor der Analyse nur einmal aufgetaut.
Bei dieser Einstellung ist eine Verblindung von Patienten und Untersuchern aufgrund unterschiedlicher struktureller Merkmale ausgeschlossen. Die Ergebnisbewerter werden jedoch gegenüber der Patientenzuteilung verblindet sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35135
- Human Physiology Institute, Department of Biomedical Sciences, University of Padova
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Professionelle Athleten
- Durchführung von mindestens 3 Trainingseinheiten/Woche
Ausschlusskriterien:
- vorangegangener Pneumothorax
- Probleme mit Ausgleichsmanövern
- bekannte Epilepsie
- aktiver Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hyperbare Niederdruckoxygenierung (L-HBO)
Hyperbare Niederdruck-Sauerstoffverabreichung bei 1,45 ATA für 60 Minuten, einschließlich Kompressions- und Dekompressionszeiten, und einer 3-minütigen Luftpause in der Mitte.
Für insgesamt 20 Sitzungen (3-4 pro Woche).
|
wie zuvor beschrieben.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hyperbare Oxygenierung mit Standarddruck (HBO)
Hyperbare Sauerstoffgabe bei Standarddruck bei 2,5 ATA für 60 Minuten, einschließlich Kompressions- und Dekompressionszeiten, und einer 3-minütigen Luftpause in der Mitte.
Für insgesamt 20 nicht aufeinanderfolgende Sitzungen (3-4 pro Woche).
|
wie zuvor beschrieben.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe von Athleten, keine Intervention.
|
|
|
Experimental: 30 % O2
Verabreichung einer Luftmischung mit 30 % O2, die Probanden atmen diese Mischung 60 Minuten lang für insgesamt 20 nicht aufeinanderfolgende Sitzungen (3–4 pro Woche).
|
wie zuvor beschrieben
Andere Namen:
|
|
Experimental: 50 % O2
Verabreichung einer Luftmischung mit 50 % O2, die Probanden atmen diese Mischung 60 Minuten lang für insgesamt 20 nicht aufeinanderfolgende Sitzungen (3–4 pro Woche).
|
wie zuvor beschrieben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Auf Blut und Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (μmol min-1) (durch paramagnetische Resonanz)
|
Auf Blut und Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
|
Änderung der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Auf Blut und Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
Gesamte antioxidative Kapazität (durch paramagnetische Resonanz) (mM)
|
Auf Blut und Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
|
Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Auf Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
Cortisol (durch kompetitiven Immunoassay) (ng/ml)
|
Auf Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
|
Änderung der Nitrit- und Nitrat (NO2/NO3)-Konzentration
Zeitfenster: Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
Nitrit- und Nitrat (NO2/NO3)-Konzentration (durch Kolorimetrie basierend auf der Griess-Reaktion) (μM)
|
Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
|
Veränderung der induzierbaren Stickoxid-Synthase (iNOS)
Zeitfenster: Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
induzierbare Stickoxid-Synthase (durch ELISA im Handel erhältliches Kit) (IU ml-1)
|
Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
|
Veränderung des Aminothiolspiegels
Zeitfenster: Auf Blut: Änderung der Aminothiol-Basiskonzentration (T0) nach dem Belastungstest (Zeitpunkt 1: der Tag nach den Basislinienmessungen) und bei Abschluss der Behandlungen nach einem zweiten Belastungstest (Zeitpunkt 3: 5 Wochen nach der Basislinie)
|
Gesamt (tot) und reduzierte (rot) Aminothiole (durch Fluoreszenzspektroskopie) (μmol L-1)
|
Auf Blut: Änderung der Aminothiol-Basiskonzentration (T0) nach dem Belastungstest (Zeitpunkt 1: der Tag nach den Basislinienmessungen) und bei Abschluss der Behandlungen nach einem zweiten Belastungstest (Zeitpunkt 3: 5 Wochen nach der Basislinie)
|
|
Veränderung des Zytokinspiegels
Zeitfenster: Auf Blut: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
IL-1 beta, IL-6, TNF-alfa (pg ml-1)
|
Auf Blut: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
|
Veränderung der Lipidperoxidationsmarker
Zeitfenster: Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
An Urinproben werden wir die Lipidperoxidation durch Messen der 8-Isoprostan- und 8-OH-Desoxyguanosin-Konzentration (durch kompetitiven Immunoassay) – (pg mg-1 Kreatinin) beurteilen.
|
Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
|
Änderung der Marker für Nierenschäden
Zeitfenster: Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
An Urinproben werden wir Nierenschäden durch Messung von Kreatinin (g-L-1), Neopterin (μmol·mol-1 Kreatinin) und Harnsäurespiegel (mg/dl) beurteilen.
|
Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
|
Veränderung der 3-Nitrotyrosin-Spiegel
Zeitfenster: Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
3-Nitrotyrosin (3-NT) (durch kompetitiven Immunoassay) (nM·L-1)
|
Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
|
Änderung der Mobilisierung von Stammzellen
Zeitfenster: Auf Blut: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
Stammzellen (mittels Durchflusszytometrie) (%)
|
Auf Blut: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerardo Bosco, MD, PhD, University of Padova
- Studienleiter: Matteo Paganini, MD, University of Padova
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Pedoto A, Nandi J, Yang ZJ, Wang J, Bosco G, Oler A, Hakim TS, Camporesi EM. Beneficial effect of hyperbaric oxygen pretreatment on lipopolysaccharide-induced shock in rats. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2003 Jul;30(7):482-8. doi: 10.1046/j.1440-1681.2003.03865.x.
- Bosco G, Yang ZJ, Nandi J, Wang J, Chen C, Camporesi EM. Effects of hyperbaric oxygen on glucose, lactate, glycerol and anti-oxidant enzymes in the skeletal muscle of rats during ischaemia and reperfusion. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jan-Feb;34(1-2):70-6. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04548.x.
- Yang ZJ, Xie Y, Bosco GM, Chen C, Camporesi EM. Hyperbaric oxygenation alleviates MCAO-induced brain injury and reduces hydroxyl radical formation and glutamate release. Eur J Appl Physiol. 2010 Feb;108(3):513-22. doi: 10.1007/s00421-009-1229-9. Epub 2009 Oct 23.
- Bosco G, Yang ZJ, Di Tano G, Camporesi EM, Faralli F, Savini F, Landolfi A, Doria C, Fano G. Effect of in-water oxygen prebreathing at different depths on decompression-induced bubble formation and platelet activation. J Appl Physiol (1985). 2010 May;108(5):1077-83. doi: 10.1152/japplphysiol.01058.2009. Epub 2010 Feb 25.
- Morabito C, Bosco G, Pilla R, Corona C, Mancinelli R, Yang Z, Camporesi EM, Fano G, Mariggio MA. Effect of pre-breathing oxygen at different depth on oxidative status and calcium concentration in lymphocytes of scuba divers. Acta Physiol (Oxf). 2011 May;202(1):69-78. doi: 10.1111/j.1748-1716.2010.02247.x. Epub 2011 Mar 1.
- Nasole E, Nicoletti C, Yang ZJ, Girelli A, Rubini A, Giuffreda F, Di Tano A, Camporesi E, Bosco G. Effects of alpha lipoic acid and its R+ enantiomer supplemented to hyperbaric oxygen therapy on interleukin-6, TNF-alpha and EGF production in chronic leg wound healing. J Enzyme Inhib Med Chem. 2014 Apr;29(2):297-302. doi: 10.3109/14756366.2012.759951. Epub 2013 Jan 30.
- Camporesi EM, Bosco G. Mechanisms of action of hyperbaric oxygen therapy. Undersea Hyperb Med. 2014 May-Jun;41(3):247-52.
- Bosco G, Vezzani G, Mrakic Sposta S, Rizzato A, Enten G, Abou-Samra A, Malacrida S, Quartesan S, Vezzoli A, Camporesi E. Hyperbaric oxygen therapy ameliorates osteonecrosis in patients by modulating inflammation and oxidative stress. J Enzyme Inhib Med Chem. 2018 Dec;33(1):1501-1505. doi: 10.1080/14756366.2018.1485149.
- Moskowitz A, Andersen LW, Huang DT, Berg KM, Grossestreuer AV, Marik PE, Sherwin RL, Hou PC, Becker LB, Cocchi MN, Doshi P, Gong J, Sen A, Donnino MW. Ascorbic acid, corticosteroids, and thiamine in sepsis: a review of the biologic rationale and the present state of clinical evaluation. Crit Care. 2018 Oct 29;22(1):283. doi: 10.1186/s13054-018-2217-4.
- Menzies P, Menzies C, McIntyre L, Paterson P, Wilson J, Kemi OJ. Blood lactate clearance during active recovery after an intense running bout depends on the intensity of the active recovery. J Sports Sci. 2010 Jul;28(9):975-82. doi: 10.1080/02640414.2010.481721.
- Van Hooren B, Peake JM. Do We Need a Cool-Down After Exercise? A Narrative Review of the Psychophysiological Effects and the Effects on Performance, Injuries and the Long-Term Adaptive Response. Sports Med. 2018 Jul;48(7):1575-1595. doi: 10.1007/s40279-018-0916-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HEC-DSB/04-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .