Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Angereicherte Sauerstoffmischungen bei Sportlern (OXY-SPORT)

29. April 2021 aktualisiert von: Gerardo Bosco, University of Padova

Auswirkungen von angereicherten Sauerstoffmischungen und körperlicher Betätigung auf oxidativen Stress und die Proliferation von Stammzellen bei Sportlern.

Derzeit ist hyperbarer Sauerstoff (HBO) eine weit verbreitete Behandlung für verschiedene Erkrankungen. Es gibt 14 Indikationen für HBO, die offiziell von der Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) anerkannt sind, aber die Forschung entdeckt andere interessante Anwendungen.

HBO spielt eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der antioxidativen Abwehrmechanismen, indem es die radikalischen Sauerstoffspezies (ROS) und Stickoxidspezies (NOS) erhöht. Es hat sich gezeigt, dass dieser kontrollierte oxidative Stress den Teufelskreis aus Entzündung – Schädigung – Hypoxie, der bereits bei mehreren Krankheiten zu beobachten ist, durchbricht. Erhöhte Neoangiogenese wurde bei Drücken von 2 Atmosphären absolut (ATA) nachgewiesen, während Wirkungen, die ischämischen Geweben helfen, Drücke zwischen 2,5 und 2,8 ATA benötigen, um sich zu entwickeln. Auch die Proliferation und Mobilisierung von Stammzellen wurde nach HBO-Behandlungen nachgewiesen.

Bei sportlichen Aktivitäten entstehen im Stoffwechsel Abfallprodukte – meist CO2, Milchsäure, aber auch ROS. HBO könnte bei der Modulation antioxidativer Mechanismen und der Steigerung der Mobilisierung von Stammzellen nützlich sein und so den Zellen bei der Erholung nach dem Training und sportlichen Wettkämpfen helfen.

Die Autoren gehen davon aus, dass:

  1. HBO kann oxidativen Stress reduzieren und die Mobilisierung von Stammzellen bei gesunden Profisportlern induzieren;
  2. hyperoxische Mischungen können oxidativen Stress reduzieren und die Mobilisierung von Stammzellen bei gesunden Profisportlern induzieren;
  3. HBO bei niedrigem Druck (L-HBO bei 1,45 ATA) ist mindestens vergleichbar mit herkömmlichem HBO (bei 2,5 ATA), was die Reduzierung von oxidativem Stress und die Steigerung der Mobilisierung von Stammzellen betrifft.

Die Autoren schließen gesunde Athleten ein. Diese werden zufällig einer Kontrollgruppe, einer L-HBO-Gruppe, einer HBO-Gruppe, einer 30 % O2-Gruppe oder einer 50 % O2-Gruppe zugeordnet.

Die Autoren werden Veränderungen des oxidativen Stresses und die Proliferation von Stammzellen vor und nach Behandlungen mit 20 L-HBO/HBO/30 % O2-Mischung/50 % O2-Mischung und nach 2 Monaten nach Ende der Behandlungen bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden durch öffentliche Ankündigungen in örtlichen Fitnessstudios rekrutiert und versammelt, um das Protokoll zu erklären. Diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung und werden rekrutiert. Um aufgenommen zu werden, werden alle Probanden einem allgemeinen medizinischen Screening unterzogen, um hyperbare Behandlungen zu ermöglichen. Dazu gehören Gewicht, Größe, nicht-invasiver arterieller Blutdruck und Herzfrequenzmessungen.

Nach der Aufnahme werden die Probanden von nicht direkt am Experiment beteiligtem Personal mithilfe eines elektronischen Nummerngenerators zufällig drei Armen zugeordnet:

  • Arm 1 (Kontrolle): keine Intervention.
  • Arm 2 (L-HBO): behandelt mit Sauerstoff bei 1,45 ATA für 60 min (einschließlich Kompressions- und Dekompressionszeiten und einer Luftpause von 3 Minuten Atemluft);
  • Arm 3 (HBO): Behandlung mit Sauerstoff bei 2,5 ATA für 60 min (einschließlich Kompressions- und Dekompressionszeiten und einer Luftpause von 3 Minuten Atemluft).
  • Arm 4 (30 % O2): Atmen eines Luftgemisches mit 30 % Sauerstoff bei atmosphärischem Druck (1 ATA).
  • Arm 5 (50 % O2): Atmen eines Luftgemisches mit 50 % Sauerstoff bei atmosphärischem Druck (1 ATA).

Probanden, die in Arm 2, 3, 4, 5 enthalten sind, werden insgesamt 20 Behandlungen unterzogen. Sie folgen einer personalisierten Diät, die proportional zu ihrem Energieverbrauch ist.

Die Autoren werden 3 Zeitpunkte im Protokoll identifizieren:

ZEIT 0 (T0): unmittelbar nach Aufnahme, vor jeglicher Behandlung oder Versuch; ZEIT 1 (T1): am Ende der HBO-Behandlungen; ZEIT 2 (T2): 2 Monate nach Ende der HBO-Behandlungen.

Zu den eingeschlossenen Fächern werden folgende Prüfungen abgelegt:

  • ein standardisiertes Panel mit komplettem Blutbild (CBC), Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), C-reaktivem Protein und VES wird zu T0, T1 und T2 durchgeführt.
  • oxidative Stressmarker werden in Blut-, Urin- und Speichelproben analysiert. An Blutproben (T0; T1; T2) messen die Autoren IL-1 beta, IL-6, TNF-alpha, reaktive Sauerstoffspezies und die gesamte antioxidative Kapazität (durch paramagnetische Resonanz), insgesamt (tot) und reduziert (rot) Aminothiole (durch Fluoreszenzspektroskopie), 3-Nitrotyrosin (3-NT) (durch kompetitiven Immunoassay).

An Urinproben (T0; T1; T2) werden die Autoren die Lipidperoxidation durch Messen der 8-Isoprostan-Konzentration (durch kompetitiven Immunoassay), der Nitrit- und Nitratkonzentration (NO2/NO3) (durch Kolorimetrie basierend auf der Griess-Reaktion) und der induzierbaren Salpetersäure bestimmen Oxidsynthase (mittels im Handel erhältlichem ELISA-Kit), Kreatinin-, Neopterin- und Harnsäurekonzentrationen, 8-oh-2-Desoxyguanosin (mittels kompetitivem Immunoassay).

An Speichelproben (T0; T1; T2) werden die Autoren reaktive Sauerstoffspezies und die gesamte antioxidative Kapazität (durch paramagnetische Resonanz) und Cortisol (durch kompetitiven Immunoassay) messen.

  • Stammzellen werden anhand von Blutproben (bei T0, T1, T2) (mittels Durchflusszytometrie) analysiert.

Blutproben (ca. 6-12 ml) werden aus den Venen der Unterarme (vorzugsweise an der nicht dominanten Extremität) entnommen; Plasma und Erythrozyten werden durch Zentrifugation bei 1000 × g für 10 min bei 4 °C getrennt. Urinproben werden durch freiwillige Entleerung in sterilen Behältern gesammelt. 1 ml Speichel wird mit Salivette-Geräten (Sarstedt, Nümbrecht, Deutschland) gewonnen. Die Probanden werden angewiesen, in den 30 Minuten vor der Speichelsammlung auf Trinken, Essen, Rauchen, Zähneputzen und die Verwendung von Mundwasser zu verzichten.

Alle Proben werden bis zur Untersuchung in mehreren Aliquots bei -80 °C gelagert und vor der Analyse nur einmal aufgetaut.

Bei dieser Einstellung ist eine Verblindung von Patienten und Untersuchern aufgrund unterschiedlicher struktureller Merkmale ausgeschlossen. Die Ergebnisbewerter werden jedoch gegenüber der Patientenzuteilung verblindet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35135
        • Human Physiology Institute, Department of Biomedical Sciences, University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Professionelle Athleten
  • Durchführung von mindestens 3 Trainingseinheiten/Woche

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangener Pneumothorax
  • Probleme mit Ausgleichsmanövern
  • bekannte Epilepsie
  • aktiver Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Niederdruckoxygenierung (L-HBO)
Hyperbare Niederdruck-Sauerstoffverabreichung bei 1,45 ATA für 60 Minuten, einschließlich Kompressions- und Dekompressionszeiten, und einer 3-minütigen Luftpause in der Mitte. Für insgesamt 20 Sitzungen (3-4 pro Woche).
wie zuvor beschrieben.
Andere Namen:
  • Niederdruck-Oxygenierung
Experimental: Hyperbare Oxygenierung mit Standarddruck (HBO)
Hyperbare Sauerstoffgabe bei Standarddruck bei 2,5 ATA für 60 Minuten, einschließlich Kompressions- und Dekompressionszeiten, und einer 3-minütigen Luftpause in der Mitte. Für insgesamt 20 nicht aufeinanderfolgende Sitzungen (3-4 pro Woche).
wie zuvor beschrieben.
Andere Namen:
  • Standarddruck-Oxygenierung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe von Athleten, keine Intervention.
Experimental: 30 % O2
Verabreichung einer Luftmischung mit 30 % O2, die Probanden atmen diese Mischung 60 Minuten lang für insgesamt 20 nicht aufeinanderfolgende Sitzungen (3–4 pro Woche).
wie zuvor beschrieben
Andere Namen:
  • 30 % O2-Gemisch
Experimental: 50 % O2
Verabreichung einer Luftmischung mit 50 % O2, die Probanden atmen diese Mischung 60 Minuten lang für insgesamt 20 nicht aufeinanderfolgende Sitzungen (3–4 pro Woche).
wie zuvor beschrieben
Andere Namen:
  • 50 % O2-Gemisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies
Zeitfenster: Auf Blut und Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (μmol min-1) (durch paramagnetische Resonanz)
Auf Blut und Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Änderung der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Auf Blut und Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Gesamte antioxidative Kapazität (durch paramagnetische Resonanz) (mM)
Auf Blut und Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Veränderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Auf Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Cortisol (durch kompetitiven Immunoassay) (ng/ml)
Auf Speichel: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Änderung der Nitrit- und Nitrat (NO2/NO3)-Konzentration
Zeitfenster: Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Nitrit- und Nitrat (NO2/NO3)-Konzentration (durch Kolorimetrie basierend auf der Griess-Reaktion) (μM)
Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Veränderung der induzierbaren Stickoxid-Synthase (iNOS)
Zeitfenster: Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
induzierbare Stickoxid-Synthase (durch ELISA im Handel erhältliches Kit) (IU ml-1)
Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Veränderung des Aminothiolspiegels
Zeitfenster: Auf Blut: Änderung der Aminothiol-Basiskonzentration (T0) nach dem Belastungstest (Zeitpunkt 1: der Tag nach den Basislinienmessungen) und bei Abschluss der Behandlungen nach einem zweiten Belastungstest (Zeitpunkt 3: 5 Wochen nach der Basislinie)
Gesamt (tot) und reduzierte (rot) Aminothiole (durch Fluoreszenzspektroskopie) (μmol L-1)
Auf Blut: Änderung der Aminothiol-Basiskonzentration (T0) nach dem Belastungstest (Zeitpunkt 1: der Tag nach den Basislinienmessungen) und bei Abschluss der Behandlungen nach einem zweiten Belastungstest (Zeitpunkt 3: 5 Wochen nach der Basislinie)
Veränderung des Zytokinspiegels
Zeitfenster: Auf Blut: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
IL-1 beta, IL-6, TNF-alfa (pg ml-1)
Auf Blut: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Veränderung der Lipidperoxidationsmarker
Zeitfenster: Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
An Urinproben werden wir die Lipidperoxidation durch Messen der 8-Isoprostan- und 8-OH-Desoxyguanosin-Konzentration (durch kompetitiven Immunoassay) – (pg mg-1 Kreatinin) beurteilen.
Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Änderung der Marker für Nierenschäden
Zeitfenster: Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
An Urinproben werden wir Nierenschäden durch Messung von Kreatinin (g-L-1), Neopterin (μmol·mol-1 Kreatinin) und Harnsäurespiegel (mg/dl) beurteilen.
Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Veränderung der 3-Nitrotyrosin-Spiegel
Zeitfenster: Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
3-Nitrotyrosin (3-NT) (durch kompetitiven Immunoassay) (nM·L-1)
Auf Urin: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Änderung der Mobilisierung von Stammzellen
Zeitfenster: Auf Blut: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)
Stammzellen (mittels Durchflusszytometrie) (%)
Auf Blut: zu Beginn (T0), nach Abschluss der Behandlungen (Zeitpunkt 1: 5 Wochen nach dem Ausgangswert) und 2 Monate nach Ende der Behandlungen (Zeitpunkt 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerardo Bosco, MD, PhD, University of Padova
  • Studienleiter: Matteo Paganini, MD, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC-DSB/04-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zunächst werden die Daten mit dem Finanzierungspartner geteilt und durch Veröffentlichungen und Treffen verbreitet und dann auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren