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Mélanges enrichis en oxygène chez les athlètes (OXY-SPORT)

29 avril 2021 mis à jour par: Gerardo Bosco, University of Padova

Effets des mélanges d'oxygène enrichi et de l'exercice sur le stress oxydatif et la prolifération des cellules souches chez les athlètes.

Actuellement, l'oxygène hyperbare (OHB) est un traitement largement utilisé pour plusieurs conditions. Il existe 14 indications pour l'OHB, officiellement reconnues par l'Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS), mais la recherche découvre d'autres applications intéressantes.

HBO joue un rôle important dans l'amélioration des mécanismes de défense antioxydante en augmentant les espèces d'oxygène radical (ROS) et les espèces d'oxyde nitrique (NOS). Il a été démontré que ce stress oxydatif contrôlé stoppe le cercle vicieux inflammation - dommage - hypoxie déjà observé dans plusieurs maladies. Une néoangiogenèse accrue a été démontrée à des pressions de 2 atmosphères absolues (ATA), tandis que les effets aidant les tissus ischémiques ont besoin de pressions comprises entre 2,5 et 2,8 ATA pour se développer. De plus, la prolifération et la mobilisation des cellules souches ont été démontrées après les traitements HBO.

Pendant les activités sportives, le métabolisme génère des déchets - principalement du CO2, de l'acide lactique, mais aussi des ROS. L'OHB pourrait être utile pour moduler les mécanismes antioxydants et augmenter la mobilisation des cellules souches, aidant ainsi les cellules à récupérer après l'entraînement et les compétitions sportives.

Les auteurs émettent l'hypothèse que :

  1. L'OHB peut réduire le stress oxydatif et induire la mobilisation des cellules souches chez les athlètes professionnels en bonne santé ;
  2. les mélanges hyperoxiques peuvent réduire le stress oxydatif et induire la mobilisation des cellules souches chez les athlètes professionnels en bonne santé ;
  3. L'OHB à basse pression (L-HBO à 1,45 ATA) est au moins comparable à l'OHB conventionnelle (à 2,5 ATA) pour réduire le stress oxydatif et augmenter la mobilisation des cellules souches.

Les auteurs incluront des athlètes en bonne santé. Ceux-ci seront assignés au hasard à un groupe témoin, un groupe L-HBO, un groupe HBO, un groupe 30 % O2 ou un groupe 50 % O2.

Les auteurs évalueront les modifications du stress oxydatif et la prolifération des cellules souches avant et après les traitements avec 20 L-HBO/HBO/mélange d'O2 à 30 %/mélange d'O2 à 50 %, et après 2 mois après la fin des traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets seront recrutés par le biais d'annonces publiques dans les gymnases locaux et rassemblés pour expliquer le protocole. Les personnes désireuses de participer signeront un consentement éclairé écrit et seront recrutées. Pour être inclus, tous les sujets subiront un examen médical général pour permettre des traitements hyperbares. Cela comprendra le poids, la taille, la pression artérielle non invasive et les mesures de la fréquence cardiaque.

Après inclusion, les sujets seront assignés au hasard à trois bras à l'aide d'un générateur de nombres électroniques par du personnel non directement impliqué dans l'expérience :

  • Bras 1 (contrôle) : pas d'intervention.
  • Bras 2 (L-HBO) : traité avec de l'oxygène à 1,45 ATA pendant 60 min (y compris les temps de compression et de décompression, et une pause d'air de 3 minutes d'air respirable) ;
  • Bras 3 (HBO) : traité avec de l'oxygène à 2,5 ATA pendant 60 min (y compris les temps de compression et de décompression, et une pause de 3 minutes d'air respirable).
  • Bras 4 (30% O2) : respiration d'un mélange d'air à 30% d'oxygène à pression atmosphérique (1 ATA).
  • Bras 5 (50% O2) : respiration d'un mélange d'air à 50% d'oxygène à pression atmosphérique (1 ATA).

Les sujets inclus dans les bras 2, 3, 4, 5 subiront un total de 20 traitements. Ils suivront un régime personnalisé proportionnel à leur dépense énergétique.

Les auteurs identifieront 3 points temporels dans le protocole :

TEMPS 0 (T0) : immédiatement après inclusion, avant tout traitement ou expérience ; TEMPS 1 (T1) : à la fin des traitements HBO ; TEMPS 2 (T2) : 2 mois après la fin des traitements HBO.

Les examens suivants seront effectués sur les matières incluses :

  • un panel standardisé comprenant la numération globulaire complète (CBC), la créatinine, l'azote uréique sanguin (BUN), la protéine C réactive et le VES sera effectué à T0, T1 et T2.
  • les marqueurs de stress oxydatif seront analysés sur des échantillons de sang, d'urine et de salive. Sur des échantillons de sang (T0 ; T1 ; T2), les Auteurs mesureront l'IL-1 bêta, l'IL-6, le TNF-alpha, les espèces réactives de l'oxygène et la capacité antioxydante totale (par résonance paramagnétique), totale (tot) et réduite (rouge) aminothiols (par spectroscopie de fluorescence), 3-nitrotyrosine (3-NT) (par immunodosage compétitif).

Sur des échantillons d'urine (T0 ; T1 ; T2), les Auteurs évalueront la peroxydation lipidique en mesurant la concentration en 8-isoprostane (par immunodosage compétitif), la concentration en nitrites et nitrates (NO2/NO3) (par colorimétrie basée sur la réaction de Griess), les concentrations nitriques inductibles Oxyde synthase (par kit ELISA disponible dans le commerce), concentrations de créatinine, de néoptérine et d'acide urique, 8-oh-2-désoxyguanosine (par dosage immunologique compétitif).

Sur des échantillons de salive (T0 ; T1 ; T2), les auteurs mesureront les espèces réactives de l'oxygène et la capacité antioxydante totale (par résonance paramagnétique) et le cortisol (par dosage immunologique compétitif).

  • les cellules souches seront analysées sur des prélèvements sanguins (à T0, T1, T2) (par cytométrie en flux).

Des échantillons de sang (environ 6-12 ml) seront prélevés dans les veines des avant-bras (de préférence sur le membre non dominant) ; le plasma et les érythrocytes seront séparés par centrifugation à 1000×g pendant 10 min à 4°C. Les échantillons d'urine seront prélevés par miction volontaire dans des contenants stériles. 1 mL de salive sera obtenu par des appareils Salivette (Sarstedt, Nümbrecht, Allemagne). Les sujets seront invités à s'abstenir de boire, de manger, de fumer, de se brosser les dents et d'utiliser un rince-bouche dans les 30 minutes précédant le prélèvement salivaire.

Tous les échantillons seront stockés en plusieurs aliquotes à - 80 °C jusqu'à ce qu'ils soient analysés et décongelés une seule fois avant l'analyse.

Avec ce paramètre, la mise en aveugle des patients et des enquêteurs sera impossible en raison de caractéristiques structurelles différentes. Cependant, les évaluateurs des résultats ne seront pas informés de l'affectation des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35135
        • Human Physiology Institute, Department of Biomedical Sciences, University of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • athlètes professionnels
  • effectuer au moins 3 entraînements/semaine

Critère d'exclusion:

  • pneumothorax antérieur
  • problèmes avec les manœuvres de compensation
  • épilepsie connue
  • fumeur actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénation hyperbare basse pression (L-HBO)
Administration d'oxygène hyperbare à basse pression à 1,45 ATA pendant 60 minutes, y compris les temps de compression et de décompression, et une pause d'air de 3 minutes à mi-temps. Pour un total de 20 séances (3-4 par semaine).
comme décrit précédemment.
Autres noms:
  • Oxygénation basse pression
Expérimental: Oxygénation hyperbare à pression standard (OHB)
Administration d'oxygène hyperbare à pression standard à 2,5 ATA pendant 60 minutes, y compris les temps de compression et de décompression, et une pause d'air de 3 minutes à mi-temps. Pour un total de 20 séances non consécutives (3-4 par semaine).
comme décrit précédemment.
Autres noms:
  • Oxygénation à pression standard
Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin d'athlètes, pas d'intervention.
Expérimental: 30 % O2
Administration d'un mélange d'air avec 30% d'O2, sujets respirant ce mélange pendant 60 minutes pour un total de 20 séances non consécutives (3-4 par semaine).
comme décrit précédemment
Autres noms:
  • Mélange 30% O2
Expérimental: 50 % O2
Administration d'un mélange d'air avec 50% d'O2, sujets respirant ce mélange pendant 60 minutes pour un total de 20 séances non consécutives (3-4 par semaine).
comme décrit précédemment
Autres noms:
  • Mélange 50% O2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la production d'espèces réactives de l'oxygène
Délai: Sur sang et salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Production d'espèces réactives de l'oxygène (μmol min-1) (par résonance paramagnétique)
Sur sang et salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Modification de la capacité antioxydante totale
Délai: Sur sang et salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Capacité antioxydante totale (par résonance paramagnétique) (mM)
Sur sang et salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Changement des niveaux de cortisol
Délai: Sur salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Cortisol (par dosage immunologique compétitif) (ng/ml)
Sur salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Modification de la concentration de nitrites et de nitrates (NO2/NO3)
Délai: Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
concentration en nitrites et nitrates (NO2/NO3) (par colorimétrie basée sur la réaction de Griess) (μM)
Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Modification de la synthase d'oxyde nitrique inductible (iNOS)
Délai: Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
synthase d'oxyde nitrique inductible (par kit ELISA disponible dans le commerce) (UI mL-1)
Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Modification des taux d'aminothiols
Délai: Sur le sang : changement par rapport à la concentration d'aminothiols de base (T0) après l'épreuve d'effort (Temps 1 : le jour après les mesures de référence) et à la fin des traitements après une seconde épreuve d'effort (Temps 3 : 5 semaines après la valeur de référence)
aminothiols totaux (tot) et réduits (rouge) (par spectroscopie de fluorescence) (μmol L-1)
Sur le sang : changement par rapport à la concentration d'aminothiols de base (T0) après l'épreuve d'effort (Temps 1 : le jour après les mesures de référence) et à la fin des traitements après une seconde épreuve d'effort (Temps 3 : 5 semaines après la valeur de référence)
Changement des niveaux de cytokines
Délai: Sur sang : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
IL-1 bêta, IL-6, TNF-alpha (pg ml-1)
Sur sang : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Modification des marqueurs de peroxydation lipidique
Délai: Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Sur des échantillons d'urine, nous évaluerons la peroxydation lipidique en mesurant la concentration en 8-isoprostane et en 8-OH-désoxyguanosine (par immunodosage compétitif) - (pg mg-1 créatinine)
Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Modification des marqueurs de dommages rénaux
Délai: Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Sur des échantillons d'urine, nous évaluerons les dommages rénaux en mesurant les taux de créatinine (g-L-1), de néoptérine (μmol·mol-1 créatinine) et d'acide urique (mg/dl).
Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Modification des taux de 3-nitrotyrosine
Délai: Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
3-nitrotyrosine (3-NT) (par dosage immunologique compétitif)( nM·L-1)
Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Changement dans la mobilisation des cellules souches
Délai: Sur sang : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
Cellules souches (par cytométrie en flux) (%)
Sur sang : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerardo Bosco, MD, PhD, University of Padova
  • Directeur d'études: Matteo Paganini, MD, University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Premièrement, les données seront partagées avec le partenaire financier et diffusées par le biais de publications et de réunions, puis mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L-HBO

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