- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04366427
Mélanges enrichis en oxygène chez les athlètes (OXY-SPORT)
Effets des mélanges d'oxygène enrichi et de l'exercice sur le stress oxydatif et la prolifération des cellules souches chez les athlètes.
Actuellement, l'oxygène hyperbare (OHB) est un traitement largement utilisé pour plusieurs conditions. Il existe 14 indications pour l'OHB, officiellement reconnues par l'Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS), mais la recherche découvre d'autres applications intéressantes.
HBO joue un rôle important dans l'amélioration des mécanismes de défense antioxydante en augmentant les espèces d'oxygène radical (ROS) et les espèces d'oxyde nitrique (NOS). Il a été démontré que ce stress oxydatif contrôlé stoppe le cercle vicieux inflammation - dommage - hypoxie déjà observé dans plusieurs maladies. Une néoangiogenèse accrue a été démontrée à des pressions de 2 atmosphères absolues (ATA), tandis que les effets aidant les tissus ischémiques ont besoin de pressions comprises entre 2,5 et 2,8 ATA pour se développer. De plus, la prolifération et la mobilisation des cellules souches ont été démontrées après les traitements HBO.
Pendant les activités sportives, le métabolisme génère des déchets - principalement du CO2, de l'acide lactique, mais aussi des ROS. L'OHB pourrait être utile pour moduler les mécanismes antioxydants et augmenter la mobilisation des cellules souches, aidant ainsi les cellules à récupérer après l'entraînement et les compétitions sportives.
Les auteurs émettent l'hypothèse que :
- L'OHB peut réduire le stress oxydatif et induire la mobilisation des cellules souches chez les athlètes professionnels en bonne santé ;
- les mélanges hyperoxiques peuvent réduire le stress oxydatif et induire la mobilisation des cellules souches chez les athlètes professionnels en bonne santé ;
- L'OHB à basse pression (L-HBO à 1,45 ATA) est au moins comparable à l'OHB conventionnelle (à 2,5 ATA) pour réduire le stress oxydatif et augmenter la mobilisation des cellules souches.
Les auteurs incluront des athlètes en bonne santé. Ceux-ci seront assignés au hasard à un groupe témoin, un groupe L-HBO, un groupe HBO, un groupe 30 % O2 ou un groupe 50 % O2.
Les auteurs évalueront les modifications du stress oxydatif et la prolifération des cellules souches avant et après les traitements avec 20 L-HBO/HBO/mélange d'O2 à 30 %/mélange d'O2 à 50 %, et après 2 mois après la fin des traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront recrutés par le biais d'annonces publiques dans les gymnases locaux et rassemblés pour expliquer le protocole. Les personnes désireuses de participer signeront un consentement éclairé écrit et seront recrutées. Pour être inclus, tous les sujets subiront un examen médical général pour permettre des traitements hyperbares. Cela comprendra le poids, la taille, la pression artérielle non invasive et les mesures de la fréquence cardiaque.
Après inclusion, les sujets seront assignés au hasard à trois bras à l'aide d'un générateur de nombres électroniques par du personnel non directement impliqué dans l'expérience :
- Bras 1 (contrôle) : pas d'intervention.
- Bras 2 (L-HBO) : traité avec de l'oxygène à 1,45 ATA pendant 60 min (y compris les temps de compression et de décompression, et une pause d'air de 3 minutes d'air respirable) ;
- Bras 3 (HBO) : traité avec de l'oxygène à 2,5 ATA pendant 60 min (y compris les temps de compression et de décompression, et une pause de 3 minutes d'air respirable).
- Bras 4 (30% O2) : respiration d'un mélange d'air à 30% d'oxygène à pression atmosphérique (1 ATA).
- Bras 5 (50% O2) : respiration d'un mélange d'air à 50% d'oxygène à pression atmosphérique (1 ATA).
Les sujets inclus dans les bras 2, 3, 4, 5 subiront un total de 20 traitements. Ils suivront un régime personnalisé proportionnel à leur dépense énergétique.
Les auteurs identifieront 3 points temporels dans le protocole :
TEMPS 0 (T0) : immédiatement après inclusion, avant tout traitement ou expérience ; TEMPS 1 (T1) : à la fin des traitements HBO ; TEMPS 2 (T2) : 2 mois après la fin des traitements HBO.
Les examens suivants seront effectués sur les matières incluses :
- un panel standardisé comprenant la numération globulaire complète (CBC), la créatinine, l'azote uréique sanguin (BUN), la protéine C réactive et le VES sera effectué à T0, T1 et T2.
- les marqueurs de stress oxydatif seront analysés sur des échantillons de sang, d'urine et de salive. Sur des échantillons de sang (T0 ; T1 ; T2), les Auteurs mesureront l'IL-1 bêta, l'IL-6, le TNF-alpha, les espèces réactives de l'oxygène et la capacité antioxydante totale (par résonance paramagnétique), totale (tot) et réduite (rouge) aminothiols (par spectroscopie de fluorescence), 3-nitrotyrosine (3-NT) (par immunodosage compétitif).
Sur des échantillons d'urine (T0 ; T1 ; T2), les Auteurs évalueront la peroxydation lipidique en mesurant la concentration en 8-isoprostane (par immunodosage compétitif), la concentration en nitrites et nitrates (NO2/NO3) (par colorimétrie basée sur la réaction de Griess), les concentrations nitriques inductibles Oxyde synthase (par kit ELISA disponible dans le commerce), concentrations de créatinine, de néoptérine et d'acide urique, 8-oh-2-désoxyguanosine (par dosage immunologique compétitif).
Sur des échantillons de salive (T0 ; T1 ; T2), les auteurs mesureront les espèces réactives de l'oxygène et la capacité antioxydante totale (par résonance paramagnétique) et le cortisol (par dosage immunologique compétitif).
- les cellules souches seront analysées sur des prélèvements sanguins (à T0, T1, T2) (par cytométrie en flux).
Des échantillons de sang (environ 6-12 ml) seront prélevés dans les veines des avant-bras (de préférence sur le membre non dominant) ; le plasma et les érythrocytes seront séparés par centrifugation à 1000×g pendant 10 min à 4°C. Les échantillons d'urine seront prélevés par miction volontaire dans des contenants stériles. 1 mL de salive sera obtenu par des appareils Salivette (Sarstedt, Nümbrecht, Allemagne). Les sujets seront invités à s'abstenir de boire, de manger, de fumer, de se brosser les dents et d'utiliser un rince-bouche dans les 30 minutes précédant le prélèvement salivaire.
Tous les échantillons seront stockés en plusieurs aliquotes à - 80 °C jusqu'à ce qu'ils soient analysés et décongelés une seule fois avant l'analyse.
Avec ce paramètre, la mise en aveugle des patients et des enquêteurs sera impossible en raison de caractéristiques structurelles différentes. Cependant, les évaluateurs des résultats ne seront pas informés de l'affectation des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35135
- Human Physiology Institute, Department of Biomedical Sciences, University of Padova
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- athlètes professionnels
- effectuer au moins 3 entraînements/semaine
Critère d'exclusion:
- pneumothorax antérieur
- problèmes avec les manœuvres de compensation
- épilepsie connue
- fumeur actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Oxygénation hyperbare basse pression (L-HBO)
Administration d'oxygène hyperbare à basse pression à 1,45 ATA pendant 60 minutes, y compris les temps de compression et de décompression, et une pause d'air de 3 minutes à mi-temps.
Pour un total de 20 séances (3-4 par semaine).
|
comme décrit précédemment.
Autres noms:
|
Expérimental: Oxygénation hyperbare à pression standard (OHB)
Administration d'oxygène hyperbare à pression standard à 2,5 ATA pendant 60 minutes, y compris les temps de compression et de décompression, et une pause d'air de 3 minutes à mi-temps.
Pour un total de 20 séances non consécutives (3-4 par semaine).
|
comme décrit précédemment.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle
Groupe témoin d'athlètes, pas d'intervention.
|
|
Expérimental: 30 % O2
Administration d'un mélange d'air avec 30% d'O2, sujets respirant ce mélange pendant 60 minutes pour un total de 20 séances non consécutives (3-4 par semaine).
|
comme décrit précédemment
Autres noms:
|
Expérimental: 50 % O2
Administration d'un mélange d'air avec 50% d'O2, sujets respirant ce mélange pendant 60 minutes pour un total de 20 séances non consécutives (3-4 par semaine).
|
comme décrit précédemment
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la production d'espèces réactives de l'oxygène
Délai: Sur sang et salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Production d'espèces réactives de l'oxygène (μmol min-1) (par résonance paramagnétique)
|
Sur sang et salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Modification de la capacité antioxydante totale
Délai: Sur sang et salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Capacité antioxydante totale (par résonance paramagnétique) (mM)
|
Sur sang et salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Changement des niveaux de cortisol
Délai: Sur salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Cortisol (par dosage immunologique compétitif) (ng/ml)
|
Sur salive : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Modification de la concentration de nitrites et de nitrates (NO2/NO3)
Délai: Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
concentration en nitrites et nitrates (NO2/NO3) (par colorimétrie basée sur la réaction de Griess) (μM)
|
Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Modification de la synthase d'oxyde nitrique inductible (iNOS)
Délai: Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
synthase d'oxyde nitrique inductible (par kit ELISA disponible dans le commerce) (UI mL-1)
|
Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Modification des taux d'aminothiols
Délai: Sur le sang : changement par rapport à la concentration d'aminothiols de base (T0) après l'épreuve d'effort (Temps 1 : le jour après les mesures de référence) et à la fin des traitements après une seconde épreuve d'effort (Temps 3 : 5 semaines après la valeur de référence)
|
aminothiols totaux (tot) et réduits (rouge) (par spectroscopie de fluorescence) (μmol L-1)
|
Sur le sang : changement par rapport à la concentration d'aminothiols de base (T0) après l'épreuve d'effort (Temps 1 : le jour après les mesures de référence) et à la fin des traitements après une seconde épreuve d'effort (Temps 3 : 5 semaines après la valeur de référence)
|
Changement des niveaux de cytokines
Délai: Sur sang : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
IL-1 bêta, IL-6, TNF-alpha (pg ml-1)
|
Sur sang : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Modification des marqueurs de peroxydation lipidique
Délai: Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Sur des échantillons d'urine, nous évaluerons la peroxydation lipidique en mesurant la concentration en 8-isoprostane et en 8-OH-désoxyguanosine (par immunodosage compétitif) - (pg mg-1 créatinine)
|
Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Modification des marqueurs de dommages rénaux
Délai: Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Sur des échantillons d'urine, nous évaluerons les dommages rénaux en mesurant les taux de créatinine (g-L-1), de néoptérine (μmol·mol-1 créatinine) et d'acide urique (mg/dl).
|
Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Modification des taux de 3-nitrotyrosine
Délai: Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
3-nitrotyrosine (3-NT) (par dosage immunologique compétitif)( nM·L-1)
|
Sur les urines : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Changement dans la mobilisation des cellules souches
Délai: Sur sang : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Cellules souches (par cytométrie en flux) (%)
|
Sur sang : à l'inclusion (T0), à la fin des traitements (Temps 1 : 5 semaines après l'inclusion) et 2 mois après la fin des traitements (Temps 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerardo Bosco, MD, PhD, University of Padova
- Directeur d'études: Matteo Paganini, MD, University of Padova
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fisher-Wellman K, Bloomer RJ. Acute exercise and oxidative stress: a 30 year history. Dyn Med. 2009 Jan 13;8:1. doi: 10.1186/1476-5918-8-1.
- Pedoto A, Nandi J, Yang ZJ, Wang J, Bosco G, Oler A, Hakim TS, Camporesi EM. Beneficial effect of hyperbaric oxygen pretreatment on lipopolysaccharide-induced shock in rats. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2003 Jul;30(7):482-8. doi: 10.1046/j.1440-1681.2003.03865.x.
- Bosco G, Yang ZJ, Nandi J, Wang J, Chen C, Camporesi EM. Effects of hyperbaric oxygen on glucose, lactate, glycerol and anti-oxidant enzymes in the skeletal muscle of rats during ischaemia and reperfusion. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2007 Jan-Feb;34(1-2):70-6. doi: 10.1111/j.1440-1681.2007.04548.x.
- Yang ZJ, Xie Y, Bosco GM, Chen C, Camporesi EM. Hyperbaric oxygenation alleviates MCAO-induced brain injury and reduces hydroxyl radical formation and glutamate release. Eur J Appl Physiol. 2010 Feb;108(3):513-22. doi: 10.1007/s00421-009-1229-9. Epub 2009 Oct 23.
- Bosco G, Yang ZJ, Di Tano G, Camporesi EM, Faralli F, Savini F, Landolfi A, Doria C, Fano G. Effect of in-water oxygen prebreathing at different depths on decompression-induced bubble formation and platelet activation. J Appl Physiol (1985). 2010 May;108(5):1077-83. doi: 10.1152/japplphysiol.01058.2009. Epub 2010 Feb 25.
- Morabito C, Bosco G, Pilla R, Corona C, Mancinelli R, Yang Z, Camporesi EM, Fano G, Mariggio MA. Effect of pre-breathing oxygen at different depth on oxidative status and calcium concentration in lymphocytes of scuba divers. Acta Physiol (Oxf). 2011 May;202(1):69-78. doi: 10.1111/j.1748-1716.2010.02247.x. Epub 2011 Mar 1.
- Nasole E, Nicoletti C, Yang ZJ, Girelli A, Rubini A, Giuffreda F, Di Tano A, Camporesi E, Bosco G. Effects of alpha lipoic acid and its R+ enantiomer supplemented to hyperbaric oxygen therapy on interleukin-6, TNF-alpha and EGF production in chronic leg wound healing. J Enzyme Inhib Med Chem. 2014 Apr;29(2):297-302. doi: 10.3109/14756366.2012.759951. Epub 2013 Jan 30.
- Camporesi EM, Bosco G. Mechanisms of action of hyperbaric oxygen therapy. Undersea Hyperb Med. 2014 May-Jun;41(3):247-52.
- Bosco G, Vezzani G, Mrakic Sposta S, Rizzato A, Enten G, Abou-Samra A, Malacrida S, Quartesan S, Vezzoli A, Camporesi E. Hyperbaric oxygen therapy ameliorates osteonecrosis in patients by modulating inflammation and oxidative stress. J Enzyme Inhib Med Chem. 2018 Dec;33(1):1501-1505. doi: 10.1080/14756366.2018.1485149.
- Moskowitz A, Andersen LW, Huang DT, Berg KM, Grossestreuer AV, Marik PE, Sherwin RL, Hou PC, Becker LB, Cocchi MN, Doshi P, Gong J, Sen A, Donnino MW. Ascorbic acid, corticosteroids, and thiamine in sepsis: a review of the biologic rationale and the present state of clinical evaluation. Crit Care. 2018 Oct 29;22(1):283. doi: 10.1186/s13054-018-2217-4.
- Menzies P, Menzies C, McIntyre L, Paterson P, Wilson J, Kemi OJ. Blood lactate clearance during active recovery after an intense running bout depends on the intensity of the active recovery. J Sports Sci. 2010 Jul;28(9):975-82. doi: 10.1080/02640414.2010.481721.
- Van Hooren B, Peake JM. Do We Need a Cool-Down After Exercise? A Narrative Review of the Psychophysiological Effects and the Effects on Performance, Injuries and the Long-Term Adaptive Response. Sports Med. 2018 Jul;48(7):1575-1595. doi: 10.1007/s40279-018-0916-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC-DSB/04-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L-HBO
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RecrutementGliome de haut grade | Gliome malin | Gliome récurrentItalie
-
Medical University of GrazRecrutementLésion traumatique de la moelle épinièreL'Autriche
-
Karolinska InstitutetUniversity of California, San Diego; The Swedish Research Council; University... et autres collaborateursRésiliéCOVID-19 [feminine] | Tempête de cytokines | SRAS (syndrome respiratoire aigu sévère) | Insuffisance respiratoire aiguë | SDRA, humain | SRAS-CoV-2Suède, Allemagne
-
NYU Langone HealthWinthrop University HospitalRetiréLésion par écrasementÉtats-Unis
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
Medical University of GrazInconnue
-
Rigshospitalet, DenmarkComplétéIntoxication au monoxyde de carbone causée par un incendieDanemark
-
Karolinska InstitutetRetiréDiabète | Maladie artérielle périphérique | Maladie artérielle occlusiveSuède
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish... et autres collaborateursActif, ne recrute pasCOVID-19 [feminine] | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVID | Syndrome COVID-19 post-aiguSuède
-
Omar AljitawiRecrutementLeucémie myéloïde aiguë | Syndromes myélodysplasiques | Myélofibrose | Leucémie myélomonocytaire chronique | Tumeur myélodysplasique/myéloproliférative | Leucémie myéloïde chronique atypique | Leucémie monocytaire chroniqueÉtats-Unis