Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacone mieszaniny tlenu u sportowców (OXY-SPORT)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gerardo Bosco, University of Padova

Wpływ mieszanek wzbogaconego tlenu i ćwiczeń na stres oksydacyjny i proliferację komórek macierzystych u sportowców.

Obecnie hiperbaryczny tlen (HBO) jest szeroko stosowanym leczeniem kilku schorzeń. Istnieje 14 wskazań do HBO, oficjalnie uznanych przez Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS), ale badania odkrywają inne interesujące zastosowania.

HBO odgrywa ważną rolę we wzmacnianiu antyoksydacyjnych mechanizmów obronnych poprzez zwiększanie rodników tlenowych (ROS) i form tlenku azotu (NOS). Wykazano, że ten kontrolowany stres oksydacyjny zatrzymuje błędne koło zapalenia - uszkodzenia - niedotlenienia, które już obserwowano w kilku chorobach. Zwiększoną neoangiogenezę wykazano przy ciśnieniu bezwzględnym 2 atmosfer (ATA), podczas gdy efekty wspomagające niedokrwienie tkanek wymagają do rozwoju ciśnień między 2,5 a 2,8 ATA. Wykazano również proliferację i mobilizację komórek macierzystych po zabiegach HBO.

Podczas uprawiania sportu metabolizm generuje produkty przemiany materii – głównie CO2, kwas mlekowy, ale także ROS. HBO może być przydatne w modulowaniu mechanizmów antyoksydacyjnych i zwiększaniu mobilizacji komórek macierzystych, pomagając w ten sposób komórkom w regeneracji po treningu i zawodach sportowych.

Autorzy stawiają hipotezę, że:

  1. HBO może zmniejszać stres oksydacyjny i indukować mobilizację komórek macierzystych u zdrowych zawodowych sportowców;
  2. mieszaniny hiperoksyczne mogą zmniejszać stres oksydacyjny i indukować mobilizację komórek macierzystych u zdrowych zawodowych sportowców;
  3. HBO pod niskim ciśnieniem (L-HBO przy 1,45 ATA) jest co najmniej porównywalne z konwencjonalnym HBO (przy 2,5 ATA) w zmniejszaniu stresu oksydacyjnego i zwiększaniu mobilizacji komórek macierzystych.

Wśród autorów znajdą się zdrowi sportowcy. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, grupy L-HBO, grupy HBO, grupy 30% O2 lub grupy 50% O2.

Autorzy dokonają oceny zmian stresu oksydacyjnego i proliferacji komórek macierzystych przed i po 20 kuracjach L-HBO/HBO/30% O2 mix/50% O2 mix oraz po 2 miesiącach od zakończenia kuracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą rekrutowani poprzez publiczne ogłoszenia w lokalnych siłowniach i zbierani w celu wyjaśnienia protokołu. Chętni do udziału podpiszą pisemną świadomą zgodę i zostaną zrekrutowani. Aby zostać uwzględnionym, wszyscy uczestnicy przejdą ogólne badania medyczne, aby umożliwić leczenie hiperbaryczne. Obejmuje to wagę, wzrost, nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego krwi i tętna.

Po włączeniu badani zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion za pomocą elektronicznego generatora liczb przez personel niezaangażowany bezpośrednio w eksperyment:

  • Ramię 1 (kontrola): brak interwencji.
  • Ramię 2 (L-HBO): leczono tlenem o ciśnieniu 1,45 ATA przez 60 min (wliczając czas kompresji i dekompresji oraz 3-minutową przerwę na oddychanie powietrzem);
  • Ramię 3 (HBO): leczenie tlenem o ciśnieniu 2,5 ATA przez 60 min (wliczając czas kompresji i dekompresji oraz 3-minutową przerwę na oddychanie powietrzem).
  • Ramię 4 (30% O2): oddychanie mieszaniną powietrza z 30% tlenem pod ciśnieniem atmosferycznym (1 ATA).
  • Ramię 5 (50% O2): oddychanie mieszanką powietrza z 50% tlenem pod ciśnieniem atmosferycznym (1 ATA).

Osoby objęte Grupą 2, 3, 4, 5 zostaną poddane łącznie 20 zabiegom. Będą przestrzegać spersonalizowanej diety proporcjonalnej do ich wydatku energetycznego.

Autorzy określą w protokole 3 punkty czasowe:

CZAS 0 (T0): bezpośrednio po włączeniu, przed jakimkolwiek traktowaniem lub eksperymentem; CZAS 1 (T1): pod koniec zabiegów HBO; CZAS 2 (T2): 2 miesiące po zakończeniu zabiegów HBO.

Z przedmiotów objętych programem zostaną przeprowadzone następujące egzaminy:

  • standaryzowany panel obejmujący pełną morfologię krwi (CBC), kreatyninę, azot mocznikowy we krwi (BUN), białko C-reaktywne i VES zostanie przeprowadzony w T0, T1 i T2.
  • markery stresu oksydacyjnego zostaną przeanalizowane w próbkach krwi, moczu i śliny. Na próbkach krwi (T0; T1; T2) autorzy zmierzą IL-1 beta, IL-6, TNF-alfa, reaktywne formy tlenu i całkowitą pojemność antyoksydacyjną (metodą rezonansu paramagnetycznego), całkowitą (tot) i zredukowaną (czerwona) aminotiole (za pomocą spektroskopii fluorescencyjnej), 3-nitrotyrozyna (3-NT) (za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego).

W próbkach moczu (T0; T1; T2) Autorzy ocenią peroksydację lipidów poprzez pomiar stężenia 8-izoprostanu (kompetycyjny test immunologiczny), stężenia azotynów i azotanów (NO2/NO3) (metodą kolorymetryczną na podstawie reakcji Griessa), Syntaza tlenkowa (za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA), stężenie kreatyniny, neopteryny i kwasu moczowego, 8-oh-2-deoksyguanozyna (za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego).

Na próbkach śliny (T0; T1; T2) autorzy zmierzą reaktywne formy tlenu i całkowitą pojemność antyoksydacyjną (metodą rezonansu paramagnetycznego) oraz poziom kortyzolu (kompetycyjną metodą immunologiczną).

  • komórki macierzyste będą analizowane na próbkach krwi (w T0, T1, T2) (metodą cytometrii przepływowej).

Próbki krwi (około 6-12 ml) zostaną pobrane z żył przedramion (preferowane kończyny niedominującej); osocze i erytrocyty zostaną oddzielone przez wirowanie przy 1000 x g przez 10 minut w temperaturze 4°C. Próbki moczu będą pobierane poprzez dobrowolne oddawanie moczu do sterylnych pojemników. 1 ml śliny zostanie pobrane za pomocą urządzeń Salivette (Sarstedt, Nümbrecht, Niemcy). Osoby badane zostaną poinstruowane, aby powstrzymały się od picia, jedzenia, palenia, mycia zębów i używania płynu do płukania ust na 30 minut przed pobraniem śliny.

Wszystkie próbki będą przechowywane w wielokrotnych porcjach w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia i rozmrożone tylko raz przed analizą.

Przy takim ustawieniu zaślepienie pacjentów i badaczy będzie niemożliwe ze względu na różne cechy strukturalne. Jednak osoby oceniające wyniki będą ślepe na przydział pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35135
        • Human Physiology Institute, Department of Biomedical Sciences, University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Profesjonalni atleci
  • wykonywanie co najmniej 3 sesji treningowych w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta odma opłucnowa
  • problemy z manewrami kompensacyjnymi
  • znana epilepsja
  • aktywny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskociśnieniowe natlenianie hiperbaryczne (L-HBO)
Podawanie tlenu hiperbarycznego pod niskim ciśnieniem przy ciśnieniu 1,45 ATA przez 60 minut, w tym czasy kompresji i dekompresji oraz 3-minutowa przerwa na powietrze w połowie czasu. W sumie 20 sesji (3-4 tygodniowo).
Produkt złożony: L-HBO
jak opisano wcześniej.
Inne nazwy:
  • Niskie ciśnienie tlenu
Eksperymentalny: Natlenianie hiperbaryczne pod standardowym ciśnieniem (HBO)
Podawanie tlenu hiperbarycznego o standardowym ciśnieniu przy 2,5 ATA przez 60 minut, włączając czas kompresji i dekompresji oraz 3-minutową przerwę na powietrze w połowie czasu. W sumie 20 nie następujących po sobie sesji (3-4 tygodniowo).
Produkt złożony: HBO
jak opisano wcześniej.
Inne nazwy:
  • Standardowe natlenienie ciśnieniowe
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna sportowców, bez interwencji.
Eksperymentalny: 30% O2
Podanie mieszanki powietrza zawierającej 30% O2, badani oddychają tą mieszaniną przez 60 minut, w sumie 20 nienastępujących po sobie sesji (3-4 tygodniowo).
Produkt złożony: 30% O2
jak opisano wcześniej
Inne nazwy:
  • 30% mieszanina O2
Eksperymentalny: 50% O2
Podanie mieszanki powietrza zawierającej 50% O2, badani oddychają tą mieszaniną przez 60 minut, w sumie 20 nienastępujących po sobie sesji (3-4 tygodniowo).
Produkt złożony: 50% O2
jak opisano wcześniej
Inne nazwy:
  • Mieszanka 50% O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana produkcji reaktywnych form tlenu
Ramy czasowe: Na krwi i ślinie: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Produkcja reaktywnych form tlenu (μmol min-1) (metodą rezonansu paramagnetycznego)
Na krwi i ślinie: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Zmiana całkowitej pojemności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: Na krwi i ślinie: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (na podstawie rezonansu paramagnetycznego) (mM)
Na krwi i ślinie: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Na ślinie: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po okresie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Kortyzol (kompetycyjny test immunologiczny) (ng/ml)
Na ślinie: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po okresie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Zmiana stężenia azotynów i azotanów (NO2/NO3).
Ramy czasowe: W moczu: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
stężenie azotynów i azotanów (NO2/NO3) (metodą kolorymetryczną opartą na reakcji Griessa) (μM)
W moczu: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Zmiana indukowanej syntazy tlenku azotu (iNOS)
Ramy czasowe: W moczu: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
indukowalna syntaza tlenku azotu (za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA) (j.m. ml-1)
W moczu: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Zmiana poziomu aminotioli
Ramy czasowe: We krwi: zmiana stężenia aminotioli w stosunku do wartości wyjściowej (T0) po próbie wysiłkowej (Czas 1: dzień po pomiarach wyjściowych) i po zakończeniu leczenia po drugiej próbie wysiłkowej (Czas 3: 5 tygodni po wartości początkowej)
aminotiole całkowite (tot) i zredukowane (czerwone) (metodą spektroskopii fluorescencyjnej) (μmol L-1)
We krwi: zmiana stężenia aminotioli w stosunku do wartości wyjściowej (T0) po próbie wysiłkowej (Czas 1: dzień po pomiarach wyjściowych) i po zakończeniu leczenia po drugiej próbie wysiłkowej (Czas 3: 5 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana poziomu cytokin
Ramy czasowe: Na krwi: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
IL-1 beta, IL-6, TNF-alfa (pg ml-1)
Na krwi: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Zmiana markerów peroksydacji lipidów
Ramy czasowe: W moczu: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
W próbkach moczu ocenimy peroksydację lipidów mierząc stężenie 8-izoprostanu i 8-OH-deoksyguanozyny (kompetycyjnym testem immunologicznym) - (pg mg-1 kreatyniny)
W moczu: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Zmiana markerów uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: W moczu: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
W próbkach moczu ocenimy uszkodzenie nerek, mierząc stężenie kreatyniny (g-L-1), neopteryny (μmol·mol-1 kreatyniny) i kwasu moczowego (mg/dl).
W moczu: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Zmiana poziomu 3-nitrotyrozyny
Ramy czasowe: W moczu: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
3-nitrotyrozyna (3-NT) (w kompetycyjnym teście immunologicznym) (nM·L-1)
W moczu: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Zmiana w mobilizacji komórek macierzystych
Ramy czasowe: Na krwi: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)
Komórki macierzyste (metoda cytometrii przepływowej) (%)
Na krwi: na początku leczenia (T0), po zakończeniu leczenia (Czas 1: 5 tygodni po punkcie wyjściowym) i 2 miesiące po zakończeniu leczenia (Czas 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Współpracownicy

Performa di Crocicchia Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerardo Bosco, MD, PhD, University of Padova
  • Dyrektor Studium: Matteo Paganini, MD, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC-DSB/04-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Najpierw dane będą udostępniane partnerowi finansującemu i rozpowszechniane poprzez publikacje i spotkania, a następnie udostępniane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj