転移性または再発性結腸直腸癌患者のイリノテカンによる YYB101 の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する

包含基準:

1. 19歳以上の男性および女性患者

2. 組織学的に確認された転移性または再発性結腸直腸癌の患者

   • 既存のフルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む標準的な抗がん治療後に進行した患者
   • イリノテカンを含む抗がん剤治療を6週間以上受け、抗がん剤治療中または抗がん剤治療終了後6ヶ月（24週間）以内に放射線学的に進行が確認された患者
   • 補助療法は、最終投与後6か月（24週間）以内にPDが確認された場合、抗がん療法として認められます
   • 根治切除を受けることができない患者 3) 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の全身状態が 1 以下の患者 4) 平均余命が 12 週間以上の患者次の基準:
   • ANC≧1,500/μL（ベースライン前2週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与なし）
   • -血小板≧100,000 /μL（ベースライン前の2週間以内に輸血なし）
   • -ヘモグロビン≥9 g / dL（ベースライン前の4週間以内に輸血なし）
   • -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたは推定糸球体濾過率（eGFR）（またはGFR）≥60 mL /分/ 1.73 m2
   • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 X正常上限（ULN）（肝転移が確認された被験者のASTおよびALT≤5 X ULN）
   • -総ビリルビン≤1.5 X ULN
   • -プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN
   • 尿タンパク対クレアチニン比 (UPC) < 1.0 0 (g/g)a UPC は、尿ディップスティック タンパク レベルが 1 以上の陽性 (+) の場合にのみ実施されます。

6.固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1に従って測定可能な病変を有する患者 7.自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意した患者

除外基準:

1. リンパ腫を含む血液悪性腫瘍の患者
2. -転移性または再発性結腸直腸癌の治療のためにベースライン前4週間以内に化学療法、生物学的療法、免疫療法（免疫チェックポイント阻害剤を含む）、または放射線療法を受けた患者（ニトロソウレアまたはマイトマイシンがベースライン前6週間以内に投与された場合、参加は許可されませんまたは生物学的標的抗体がベースライン前の8週間以内に投与された場合)

3. 大腸がん以外の原発性悪性腫瘍の既往歴のある患者。 ただし、患者は次の場合に参加を許可されます。

   • 腫瘍の治療を受けていないか、5年以上無病である（甲状腺乳頭癌は根治切除後5年以内であっても研究に参加できる）。
   • 皮膚の基底細胞がん/扁平上皮がんの完全切除または子宮頸がんの in situ 治療の成功から少なくとも 1 年が経過している
4. -症候性の中枢神経系転移を有する患者（ベースラインの少なくとも4週間前に全身性コルチコステロイド治療を中止し、少なくとも4週間神経学的に安定している患者を除く）

5. -以下の病歴または手術/処置歴のある患者

   • -ベースライン前の1年以内の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）
   • -ベースライン前の6か月（24週間）以内のサイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタインバーウイルス（EBV）の感染歴
   • -ベースライン前の6か月（24週間）以内の急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）の病歴
   • -ベースライン前の6か月（24週間）以内の脳卒中などの重篤な脳血管疾患
   • -ベースライン前の4週間以内に全身麻酔または換気補助を必要とする大手術（ビデオ補助胸腔鏡手術[VATS]または開閉式[ONC]手術の場合は2週間以内）

6. 次のいずれかの疾患を有する患者：

   • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
   • コントロールされていない高血圧（薬物治療にもかかわらず、SBP > 160 mmHg または DBP > 90 mmHg）
   • -研究者によって決定された臨床的に重要な心血管異常（例、左心室駆出率[LVEF] <50％、臨床的に重要な異常な心臓壁または心筋損傷、または制御されていない心臓不整脈）
   • -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
   • 全身抗生物質、抗ウイルス剤などを必要とする重度の感染症、またはその他の制御されていない急性活動性感染症
   • 慢性炎症性腸疾患
   • -介入を必要とする重度の腸麻痺またはイレウス
   • 肺炎または肺線維症
   • 大量の腹水または胸水
   • 下痢（水様便）
7. 全身性コルチコステロイドによる継続治療が必要な患者
8. -抗血栓薬を服用している患者（血小板凝集の阻害のために<325 mgの低用量アスピリンを服用している患者は参加が許可されています）または出血の素因のある患者、大量の喀血、消化管出血または消化性潰瘍
9. -重度の薬物過敏症または治験薬/併用薬と同様のクラスの薬物に対する過敏症の病歴を持つ患者
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. -出産の可能性のある女性、および研究中および治療終了後少なくとも5か月（20週間）の間、禁欲を続けるか、適切な避妊方法を使用することを望まない男性
12. -ベースライン前の4週間以内に他の治験薬を受け取った、または治験機器を使用した患者
13. その他の理由により治験責任医師の判断により臨床試験への参加が不適格と判断された患者