전이성 또는 재발성 대장암 환자에서 이리노테칸과 함께 YYB101의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위해

포함 기준:

1. 만 19세 이상의 남녀 환자

2. 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 대장암 환자

   • 기존의 fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan 등의 표준항암제 치료 후 진행된 환자
   • 항암치료 중 또는 항암치료 종료 후 6개월(24주) 이내에 방사선학적으로 진행이 확인된 환자로서 이리노테칸을 포함한 항암치료를 6주 이상 받은 자
   • 보조요법은 최종 투여 후 6개월(24주) 이내에 PD가 확인되면 항암요법으로 인정
   • 근치적 절제술을 시행할 수 없는 환자 3) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 ≤ 1인 환자 4) 기대여명이 12주 이상인 환자 5) 혈액, 신장 및 간 기능이 적절하다고 확인된 환자 다음 기준:
   • ANC ≥ 1,500/μL(기준선 이전 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 투여 없이)
   • 혈소판 ≥ 100,000/μL(기준선 이전 2주 이내에 수혈하지 않음)
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(기준선 전 4주 이내에 수혈하지 않음)
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)(또는 GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 X 정상 상한치(ULN)(확인된 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 X ULN)
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
   • 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 X ULN
   • 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPC) < 1.0 0 (g/g)a UPC는 소변 딥스틱 단백질 수준이 ≥ 1 양성(+)인 경우에만 수행됩니다.

6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있는 환자 7. 자발적으로 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

1. 림프종을 포함한 혈액암 환자
2. 전이성 또는 재발성 대장암 치료를 위해 베이스라인 이전 4주 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법(면역관문억제제 포함) 또는 방사선 요법을 받은 환자(베이스라인 기준 이전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신을 투여한 경우 참여불가) 또는 기준선 이전 8주 이내에 생물학적 표적 항체를 투여한 경우)

3. 결장 직장암 이외의 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자. 그러나 다음과 같은 경우 환자가 참여할 수 있습니다.

   • 5년 이상 종양에 대한 치료를 받지 않았거나 질병이 없는 자(갑상선 유두암종의 경우 근치 절제 후 5년이 경과하지 않았어도 연구 참여 가능)
   • 피부의 기저/편평 세포 암종의 완전 절제 또는 자궁경부 암종의 성공적인 치료 후 최소 1년이 경과했습니다.
4. 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 환자(기초 전 최소 4주 전에 전신 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 최소 4주 동안 신경학적으로 안정적인 환자는 제외)

5. 다음과 같은 병력 또는 수술/시술 병력이 있는 환자

   • 기준선 이전 1년 이내의 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)
   • 기준선 이전 6개월(24주) 이내에 거대세포바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염 이력
   • 기준선 이전 6개월(24주) 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 심근경색)의 병력
   • 기준선 이전 6개월(24주) 이내에 뇌졸중과 같은 심각한 뇌혈관 질환
   • 기준선 이전 4주 이내에 전신 마취 또는 환기 보조가 필요한 대수술(비디오 흉강경 수술[VATS] 또는 개폐[ONC] 수술의 경우 2주 이내)

6. 다음 질병 중 하나를 가진 환자:

   • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
   • 조절되지 않는 고혈압(약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 DBP > 90mmHg)
   • 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 심혈관 이상(예: 좌심실 박출률[LVEF] < 50%, 임상적으로 유의한 비정상적인 심벽 또는 심근 손상 또는 조절되지 않는 심장 부정맥)
   • 알려진 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
   • 전신 항생제, 항바이러스제 등을 요하는 중증 감염 또는 기타 조절되지 않는 급성 활동성 감염병
   • 만성 염증성 장 질환
   • 개입이 필요한 심한 장마비 또는 장폐색
   • 폐렴 또는 폐 섬유증
   • 다량의 복수 또는 흉수
   • 설사(물변)
7. 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료가 필요한 환자
8. 항혈전제(혈소판 응집 억제를 위해 아스피린 325mg 미만의 저용량 복용 환자 참여 가능) 또는 출혈 소인이 있는 환자, 다량의 객혈, 위장관 출혈 또는 소화성 궤양이 있는 환자
9. 중증 약물 과민증 또는 연구 약물/병용 약물과 유사한 약물 계열에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
10. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
11. 가임 여성 및 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 5개월(20주) 동안 금욕을 유지하거나 적절한 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 남성
12. 베이스라인 이전 4주 이내에 다른 임상시험용 제품을 받았거나 임의의 시험용 기기를 사용한 환자
13. 기타 사유로 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적격하다고 판단되는 환자