血管新生型AMD患者におけるIBI302の反復硝子体内注射の安全性と忍容性を評価する試験
2021年11月10日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるIBI302の忍容性と安全性を評価するための用量漸増第I相臨床研究
この研究は、血管新生型AMD患者におけるIBI302の複数回用量硝子体内注射の安全性と忍容性を評価するための、多施設共同、非盲検、無作為化、用量漸増第I相試験用に設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準
- 50歳以上の男性または女性の患者。年齢の。
- 血管新生AMDに続発する活動性中心窩下または傍中心窩CNV。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルに従った訪問および研究手順に従う意思と能力がある。
除外基準
- 研究対象の眼に制御不能な緑内障が存在する（標準化された治療にもかかわらず、IOP≧30mmHgと定義される）。
- 活動性の眼内または眼周囲の炎症または感染の存在。
- -治験薬の有効成分または賦形剤、またはフルオレセインおよびポビドンヨードに対する重度の過敏症/アレルギーの病歴;
- -登録前の3か月以内に他の薬物の臨床研究に参加した、または研究中に他の薬物試験に参加しようと試みた。
- 糖尿病患者は以下のいずれかの状態にある：スクリーニング時に HbA1c > 7.5%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量のIBI302
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4 週間ごと (3 回の注射) に続いて PRN 投与
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実験的：高用量のIBI302
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4 週間ごと (3 回の注射) に続いて PRN 投与
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
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2mg、4週間ごと（3回注射）、その後8週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目の安全性、BCVA、細隙灯検査、眼底検査、IOP、眼底写真によって評価
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した OCT による中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインと比較したFAによるCNV特性とCNV面積の変化
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインと比較したBCVAの変化
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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IBI302の抗薬物抗体および中和抗体の陽性率
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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IBI302 の 0 から時間 t までの薬物時間曲線の下の面積
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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IBI302の0～無限大時の曲線下の面積
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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IBI302のピーク濃度
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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IBI302のピークタイム
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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IBI302のクリアランス率
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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IBI302の半減期
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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VEGF濃度
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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補体フラグメントの濃度
時間枠：ベースラインから 140 日目まで
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ベースラインから 140 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月28日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月8日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月29日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。