Forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagne intravitreale injektioner af IBI302 hos neovaskulære AMD-patienter
10. november 2021 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En dosiseskalering fase I klinisk undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af IBI302 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
Denne undersøgelse er designet til multicenter, open-label, randomiseret, dosiseskaleringsfase I-forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en intravitreal injektion med flere doser af IBI302 hos neovaskulære AMD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ 50 år. af alder.
- Aktiv subfoveal eller parafoveal CNV sekundær til neovaskulær AMD.
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular og overholde besøgs- og undersøgelsesprocedurer pr. protokol.
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP≥30 mmHg på trods af den standardiserede behandling);
- Tilstedeværelse af aktiv intraokulær eller periokulær inflammation eller infektion;
- Anamnese med svær overfølsomhed/allergi over for aktive ingredienser eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet eller fluorescein og povidonjod;
- Deltog i ethvert klinisk studie af ethvert andet lægemiddel inden for tre måneder før tilmelding, eller forsøgte at deltage i andre lægemiddelforsøg under undersøgelsen;
- Diabetespatienter har en af følgende tilstande:HbA1c>7,5 % ved screening;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lav dosis af IBI302
|
4 uge (3 injektioner) efterfulgt af PRN-dosering
|
|
Eksperimentel: høj dosis af IBI302
|
4 uge (3 injektioner) efterfulgt af PRN-dosering
|
|
Aktiv komparator: 2mg aflibercept
|
2 mg, 4. uge (3 injektioner) efterfulgt af 8. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øjensikkerhed, vurderet ved BCVA, spaltelampeundersøgelse, oftalmoskopi, IOP, fundusfotografering
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i det centrale delfelts tykkelse efter OCT sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
Ændringer i CNV-karakteristika og CNV-areal med FA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
Ændringer i BCVA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
Positiv rate af anti-lægemiddel-antistof og neutraliserende antistof af IBI302
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
arealet under lægemiddel-tidskurven fra 0 til tiden t for IBI302
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
arealet under kurven på tidspunktet for 0-uendelighed af IBI302
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
Den maksimale koncentration af IBI302
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
Spidstidspunktet for IBI302
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
Clearance rate af IBI302
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
Halveringstid af IBI302
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
VEGF-koncentration
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
|
Koncentration af komplementfragmenter
Tidsramme: Baseline til dag 140
|
Baseline til dag 140
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
30. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI302A102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .