- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04370379
Ensayo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inyección intravítrea repetida de IBI302 en pacientes con DMAE neovascular
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio clínico de fase I de escalada de dosis para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de IBI302 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)
Este estudio está diseñado para un ensayo de fase I multicéntrico, abierto, aleatorizado y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una inyección intravítrea de dosis múltiples de IBI302 en pacientes con DMAE neovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Paciente masculino o femenino ≥ 50 años. de edad.
- NVC subfoveal o parafoveal activa secundaria a AMD neovascular.
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de visita y estudio por protocolo.
Criterio de exclusión
- Presencia de glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO≥30mmHg a pesar del tratamiento estandarizado);
- Presencia de inflamación o infección activa intraocular o periocular;
- Antecedentes de hipersensibilidad/alergia grave a los ingredientes activos o a cualquier excipiente del fármaco del estudio, o a la fluoresceína y la povidona yodada;
- Participó en cualquier estudio clínico de cualquier otro medicamento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, o intentó participar en otros ensayos de medicamentos durante el estudio;
- Los pacientes diabéticos tienen alguna de las siguientes condiciones: HbA1c>7,5 % al momento de la detección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis baja de IBI302
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cada 4 semanas (3 inyecciones) seguidas de dosificación PRN
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Experimental: dosis alta de IBI302
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cada 4 semanas (3 inyecciones) seguidas de dosificación PRN
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Comparador activo: 2 mg de aflibercept
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2 mg, cada 4 semanas (3 inyecciones) seguido de cada 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad ocular, evaluada por BCVA, examen con lámpara de hendidura, oftalmoscopia, PIO, fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el grosor del subcampo central por OCT en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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Cambios en las características de la CNV y el área de la CNV por FA en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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Cambios en BCVA en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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Tasa positiva de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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el área bajo la curva fármaco-tiempo desde 0 hasta el tiempo t de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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el área bajo la curva en el momento de 0-infinito de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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La concentración máxima de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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La hora pico de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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Tasa de liquidación de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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Vida media de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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Concentración de VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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Concentración de fragmentos de complemento
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
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Línea de base al día 140
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- CIBI302A102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .