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Ensayo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la inyección intravítrea repetida de IBI302 en pacientes con DMAE neovascular

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio clínico de fase I de escalada de dosis para evaluar la tolerabilidad y la seguridad de IBI302 en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

Este estudio está diseñado para un ensayo de fase I multicéntrico, abierto, aleatorizado y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una inyección intravítrea de dosis múltiples de IBI302 en pacientes con DMAE neovascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión

  1. Paciente masculino o femenino ≥ 50 años. de edad.
  2. NVC subfoveal o parafoveal activa secundaria a AMD neovascular.
  3. Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de visita y estudio por protocolo.

Criterio de exclusión

  1. Presencia de glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO≥30mmHg a pesar del tratamiento estandarizado);
  2. Presencia de inflamación o infección activa intraocular o periocular;
  3. Antecedentes de hipersensibilidad/alergia grave a los ingredientes activos o a cualquier excipiente del fármaco del estudio, o a la fluoresceína y la povidona yodada;
  4. Participó en cualquier estudio clínico de cualquier otro medicamento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción, o intentó participar en otros ensayos de medicamentos durante el estudio;
  5. Los pacientes diabéticos tienen alguna de las siguientes condiciones: HbA1c>7,5 % al momento de la detección;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis baja de IBI302
cada 4 semanas (3 inyecciones) seguidas de dosificación PRN
Experimental: dosis alta de IBI302
cada 4 semanas (3 inyecciones) seguidas de dosificación PRN
Comparador activo: 2 mg de aflibercept
2 mg, cada 4 semanas (3 inyecciones) seguido de cada 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad ocular, evaluada por BCVA, examen con lámpara de hendidura, oftalmoscopia, PIO, fotografía de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor del subcampo central por OCT en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
Cambios en las características de la CNV y el área de la CNV por FA en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
Cambios en BCVA en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
Tasa positiva de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
el área bajo la curva fármaco-tiempo desde 0 hasta el tiempo t de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
el área bajo la curva en el momento de 0-infinito de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
La concentración máxima de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
La hora pico de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
Tasa de liquidación de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
Vida media de IBI302
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
Concentración de VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140
Concentración de fragmentos de complemento
Periodo de tiempo: Línea de base al día 140
Línea de base al día 140

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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