Prova per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intravitreale ripetuta di IBI302 nei pazienti con AMD neovascolare
10 novembre 2021 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio clinico di fase I di aumento della dose per valutare la tollerabilità e la sicurezza di IBI302 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)
Questo studio è progettato per uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase I di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un'iniezione intravitreale a dosi multiple di IBI302 in pazienti affetti da AMD neovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione
- Paziente maschio o femmina ≥ 50 anni. di età.
- CNV subfoveale o parafoveale attiva secondaria a DMLE neovascolare.
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato e rispettare le procedure di visita e studio previste dal protocollo.
Criteri di esclusione
- Presenza di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP≥30mmHg nonostante il trattamento standardizzato);
- Presenza di infiammazione o infezione intraoculare o perioculare attiva;
- Storia di grave ipersensibilità/allergia ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio, o fluoresceina e iodio povidone;
- Partecipato a qualsiasi studio clinico di qualsiasi altro farmaco entro tre mesi prima dell'arruolamento o tentato di partecipare a sperimentazioni di altri farmaci durante lo studio;
- I pazienti diabetici presentano una delle seguenti condizioni: HbA1c>7,5% durante lo screening;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bassa dose di IBI302
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ogni 4 settimane (3 iniezioni) seguite dalla somministrazione di PRN
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Sperimentale: dose elevata di IBI302
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ogni 4 settimane (3 iniezioni) seguite dalla somministrazione di PRN
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Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
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2 mg, ogni 4 settimane (3 iniezioni) seguite da ogni 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza oculare, valutata da BCVA, esame con lampada a fessura, oftalmoscopia, IOP, fotografia del fondo oculare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nello spessore del sottocampo centrale mediante OCT rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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Cambiamenti nelle caratteristiche CNV e nell'area CNV per FA rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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Variazioni di BCVA rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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Tasso positivo di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti di IBI302
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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l'area sotto la curva del tempo di droga da 0 al tempo t di IBI302
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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l'area sotto la curva al tempo di 0-infinito di IBI302
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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Il picco di concentrazione di IBI302
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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L'ora di punta di IBI302
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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Tasso di liquidazione di IBI302
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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Emivita di IBI302
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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Concentrazione di VEGF
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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Concentrazione dei frammenti del complemento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 140
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Dal basale al giorno 140
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI302A102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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