신생혈관 AMD 환자에서 IBI302 반복 유리체강내 주사의 안전성 및 내약성 평가를 위한 시험
2021년 11월 10일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
신혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에서 IBI302의 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 용량 증량 1상 임상 연구
이 연구는 신생혈관 AMD 환자에서 IBI302의 다회 용량 유리체강내 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 용량 증량 1상 시험을 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준
- 50세 이상의 남성 또는 여성 환자. 시대의.
- 신생혈관성 AMD에 이차적인 활성 황반하 또는 중심와주위 CNV.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 따른 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장의 존재(표준화된 치료에도 불구하고 IOP≥30mmHg로 정의됨);
- 활성 안구내 또는 안구주위 염증 또는 감염의 존재;
- 활성 성분 또는 연구 약물의 부형제, 또는 플루오레세인 및 포비돈 요오드에 대한 중증 과민성/알레르기 병력;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 다른 약물 시험에 참여하려고 시도했습니다.
- 당뇨병 환자는 다음 조건 중 하나를 가집니다: 스크리닝 시 HbA1c>7.5%;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량의 IBI302
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q4week(3회 주사) 후 PRN 투약
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실험적: 고용량의 IBI302
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q4week(3회 주사) 후 PRN 투약
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활성 비교기: 2mg 애플리버셉트
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2mg, q4week(3회 주사) 이후 q8week
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 안전성, BCVA로 평가, 슬릿램프 검사, 검안경 검사, IOP, 안저 촬영
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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이상반응의 발생
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교한 OCT에 의한 중앙 서브필드 두께의 변화
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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기준선과 비교하여 FA에 의한 CNV 특성 및 CNV 면적의 변화
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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기준선과 비교한 BCVA의 변화
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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IBI302의 항약물항체 및 중화항체 양성률
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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IBI302의 0에서 시간 t까지의 약물-시간 곡선 아래 면적
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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IBI302의 0-무한시 곡선 아래 면적
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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IBI302의 피크 농도
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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IBI302의 피크 시간
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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IBI302의 정리율
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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IBI302의 반감기
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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VEGF 농도
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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보체 단편의 농도
기간: Day140 기준선
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Day140 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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