Ensaio para avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção intravítrea repetida de IBI302 em pacientes com DMRI neovascular
10 de novembro de 2021 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo clínico de fase I de escalonamento de dose para avaliar a tolerabilidade e a segurança do IBI302 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
Este estudo foi concebido para um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado, de escalonamento de dose de fase I para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma injeção intravítrea de dose múltipla de IBI302 em pacientes com DMRI neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos. de idade.
- CNV subfoveal ou parafoveal ativa secundária a DMRI neovascular.
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os procedimentos de visita e estudo de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão
- Presença de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO≥30mmHg apesar do tratamento padronizado);
- Presença de inflamação ou infecção intraocular ou periocular ativa;
- História de hipersensibilidade/alergia grave a ingredientes ativos ou quaisquer excipientes do medicamento do estudo, ou fluoresceína e iodopovidona;
- Participou de qualquer estudo clínico de qualquer outro medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou tentou participar de outros testes de medicamentos durante o estudo;
- Pacientes diabéticos têm qualquer uma das seguintes condições: HbA1c>7,5% durante a triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dose baixa de IBI302
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q4semana (3 injeções) seguido de dosagem de PRN
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Experimental: alta dose de IBI302
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q4semana (3 injeções) seguido de dosagem de PRN
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Comparador Ativo: 2mg de aflibercept
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2mg, a cada 4 semanas (3 injeções) seguido de a cada 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança ocular, avaliada por BCVA, exame de lâmpada de fenda, oftalmoscopia, PIO, fotografia de fundo de olho
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na espessura do subcampo central por OCT em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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Alterações nas características de CNV e área de CNV por FA em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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Alterações na BCVA em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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Taxa positiva de anticorpo antidroga e anticorpo neutralizante de IBI302
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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a área sob a curva droga-tempo de 0 ao tempo t de IBI302
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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a área sob a curva no momento de 0-infinito de IBI302
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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A concentração máxima de IBI302
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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O horário de pico do IBI302
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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Taxa de liberação de IBI302
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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Meia-vida de IBI302
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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Concentração de VEGF
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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Concentração de fragmentos do complemento
Prazo: Linha de base até o dia 140
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Linha de base até o dia 140
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI302A102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .