Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych wstrzyknięć doszklistkowych IBI302 u pacjentów z wysiękową postacią AMD
10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie kliniczne I fazy zwiększania dawki w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa IBI302 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
To badanie jest przeznaczone do wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek wstrzyknięć doszklistkowych IBI302 u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat. w wieku.
- Aktywna poddołkowa lub okołodołkowa CNV wtórna do wysiękowej postaci AMD.
- Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania procedur wizyt i badań zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia
- Obecność niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako IOP≥30mmHg pomimo standardowego leczenia);
- Obecność aktywnego zapalenia lub zakażenia wewnątrzgałkowego lub okołogałkowego;
- Historia ciężkiej nadwrażliwości/alergii na składniki aktywne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego leku lub fluoresceiny i powidonu jodu;
- Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego leku w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub próbował uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas badania;
- Pacjenci z cukrzycą mają jeden z następujących warunków: HbA1c >7,5% podczas badania przesiewowego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niska dawka IBI302
|
co 4 tygodnie (3 wstrzyknięcia), a następnie dawkowanie PRN
|
|
Eksperymentalny: wysoka dawka IBI302
|
co 4 tygodnie (3 wstrzyknięcia), a następnie dawkowanie PRN
|
|
Aktywny komparator: 2 mg afliberceptu
|
2 mg co 4 tygodnie (3 wstrzyknięcia), a następnie co 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oczu, oceniane za pomocą BCVA, badanie w lampie szczelinowej, oftalmoskopia, IOP, fotografia dna oka
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany grubości centralnego podpola przez OCT w porównaniu z linią bazową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Zmiany w charakterystyce CNV i obszarze CNV według FA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Zmiany BCVA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Pozytywny wskaźnik przeciwciała przeciwlekowego i przeciwciała neutralizującego IBI302
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
pole pod krzywą lek-czas od 0 do czasu t IBI302
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
pole pod krzywą w czasie 0-nieskończoność IBI302
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Szczytowe stężenie IBI302
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Szczytowy czas IBI302
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Wskaźnik rozliczeń IBI302
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Okres półtrwania IBI302
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Stężenie VEGF
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
|
Stężenie fragmentów dopełniacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 140
|
Linia bazowa do dnia 140
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI302A102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .