Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten intravitrealen Injektion von IBI302 bei Patienten mit neovaskulärer AMD
10. November 2021 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine klinische Phase-I-Studie zur Dosiseskalation zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von IBI302 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
Diese Studie ist für eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie konzipiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer intravitrealen Mehrfachdosis-Injektion von IBI302 bei Patienten mit neovaskulärer AMD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
- Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 50 Jahre. volljährig.
- Aktive subfoveale oder parafoveale CNV als Folge einer neovaskulären AMD.
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Besuchs- und Studienabläufe gemäß Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien
- Vorliegen eines unkontrollierten Glaukoms im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz standardisierter Behandlung);
- Vorliegen einer aktiven intraokularen oder periokularen Entzündung oder Infektion;
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit/Allergie gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder Fluorescein und Povidon-Jod;
- innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung an einer klinischen Studie zu einem anderen Arzneimittel teilgenommen oder während der Studie versucht haben, an anderen Arzneimittelstudien teilzunehmen;
- Diabetiker haben eine der folgenden Erkrankungen: HbA1c > 7,5 % beim Screening;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: niedrige Dosis von IBI302
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alle 4 Wochen (3 Injektionen), gefolgt von einer PRN-Dosierung
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Experimental: hohe Dosis IBI302
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alle 4 Wochen (3 Injektionen), gefolgt von einer PRN-Dosierung
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Aktiver Komparator: 2 mg Aflibercept
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2 mg, alle 4 Wochen (3 Injektionen), gefolgt von alle 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Augensicherheit, bewertet durch BCVA, Spaltlampenuntersuchung, Ophthalmoskopie, Augeninnendruck, Fundusfotografie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der Dicke des zentralen Teilfelds durch OCT im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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Änderungen der CNV-Merkmale und des CNV-Bereichs durch FA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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Veränderungen der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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Positive Rate an Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern von IBI302
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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die Fläche unter der Arzneimittel-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t von IBI302
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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die Fläche unter der Kurve zum Zeitpunkt 0-unendlich von IBI302
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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Die Spitzenkonzentration von IBI302
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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Die Spitzenzeit von IBI302
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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Clearance-Rate von IBI302
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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Halbwertszeit von IBI302
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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VEGF-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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Konzentration von Komplementfragmenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 140
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Ausgangswert bis Tag 140
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI302A102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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