Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatt intravitreal injeksjon av IBI302 hos neovaskulære AMD-pasienter

10. november 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En doseøkningsfase I klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til IBI302 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)

Denne studien er designet for multisenter, åpen, randomisert, doseeskaleringsfase I-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av en multippel dose intravitreal injeksjon av IBI302 hos neovaskulære AMD-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier

  1. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 50 år. av alder.
  2. Aktiv subfoveal eller parafoveal CNV sekundær til neovaskulær AMD.
  3. Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema og overholde besøks- og studieprosedyrer per protokoll.

Eksklusjonskriterier

  1. Tilstedeværelse av ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP≥30 mmHg til tross for standardisert behandling);
  2. Tilstedeværelse av aktiv intraokulær eller periokulær betennelse eller infeksjon;
  3. Anamnese med alvorlig overfølsomhet/allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer av studiemedisinen, eller fluorescein og povidonjod;
  4. Deltok i en hvilken som helst klinisk studie av andre legemidler innen tre måneder før registrering, eller forsøkte å delta i andre legemiddelutprøvinger under studien;
  5. Diabetespasienter har noen av følgende tilstander:HbA1c>7,5 % ved screening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav dose av IBI302
4 uke (3 injeksjoner) etterfulgt av PRN-dosering
Eksperimentell: høy dose av IBI302
4 uke (3 injeksjoner) etterfulgt av PRN-dosering
Aktiv komparator: 2mg aflibercept
2 mg, 4. uke (3 injeksjoner) etterfulgt av 8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulær sikkerhet, vurdert ved BCVA, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi, IOP, fundusfotografering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i sentral delfelttykkelse etter OCT sammenlignet med grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
Endringer i CNV-karakteristikker og CNV-areal etter FA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
Endringer i BCVA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
Positiv rate av antistoff-antistoff og nøytraliserende antistoff av IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
området under medikamenttidskurven fra 0 til tiden t for IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
området under kurven på tidspunktet for 0-uendelig av IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
Toppkonsentrasjonen av IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
Topptiden for IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
Klareringsgrad på IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
Halveringstid for IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
VEGF-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140
Konsentrasjon av komplementfragmenter
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
Grunnlinje til dag 140

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere