- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04370379
Forsøk for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av gjentatt intravitreal injeksjon av IBI302 hos neovaskulære AMD-pasienter
10. november 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En doseøkningsfase I klinisk studie for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til IBI302 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Denne studien er designet for multisenter, åpen, randomisert, doseeskaleringsfase I-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av en multippel dose intravitreal injeksjon av IBI302 hos neovaskulære AMD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 50 år. av alder.
- Aktiv subfoveal eller parafoveal CNV sekundær til neovaskulær AMD.
- Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema og overholde besøks- og studieprosedyrer per protokoll.
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP≥30 mmHg til tross for standardisert behandling);
- Tilstedeværelse av aktiv intraokulær eller periokulær betennelse eller infeksjon;
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet/allergi mot aktive ingredienser eller hjelpestoffer av studiemedisinen, eller fluorescein og povidonjod;
- Deltok i en hvilken som helst klinisk studie av andre legemidler innen tre måneder før registrering, eller forsøkte å delta i andre legemiddelutprøvinger under studien;
- Diabetespasienter har noen av følgende tilstander:HbA1c>7,5 % ved screening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lav dose av IBI302
|
4 uke (3 injeksjoner) etterfulgt av PRN-dosering
|
|
Eksperimentell: høy dose av IBI302
|
4 uke (3 injeksjoner) etterfulgt av PRN-dosering
|
|
Aktiv komparator: 2mg aflibercept
|
2 mg, 4. uke (3 injeksjoner) etterfulgt av 8. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okulær sikkerhet, vurdert ved BCVA, spaltelampeundersøkelse, oftalmoskopi, IOP, fundusfotografering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i sentral delfelttykkelse etter OCT sammenlignet med grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
Endringer i CNV-karakteristikker og CNV-areal etter FA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
Endringer i BCVA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
Positiv rate av antistoff-antistoff og nøytraliserende antistoff av IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
området under medikamenttidskurven fra 0 til tiden t for IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
området under kurven på tidspunktet for 0-uendelig av IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
Toppkonsentrasjonen av IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
Topptiden for IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
Klareringsgrad på IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
Halveringstid for IBI302
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
VEGF-konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
|
Konsentrasjon av komplementfragmenter
Tidsramme: Grunnlinje til dag 140
|
Grunnlinje til dag 140
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI302A102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .