Proef ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde intravitreale injectie van IBI302 bij patiënten met neovasculaire AMD
10 november 2021 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een klinische fase I-studie met dosisescalatie ter evaluatie van de verdraagbaarheid en veiligheid van IBI302 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
Deze studie is opgezet voor multi-center, open-label, gerandomiseerde fase I-studie met dosisescalatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een meervoudige dosis intravitreale injectie van IBI302 bij patiënten met neovasculaire AMD te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 50 jaar. oud.
- Actieve subfoveale of parafoveale CNV secundair aan neovasculaire AMD.
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de bezoek- en studieprocedures per protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP≥30 mmHg ondanks de gestandaardiseerde behandeling);
- Aanwezigheid van actieve intraoculaire of perioculaire ontsteking of infectie;
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid/allergie voor actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, of fluoresceïne en povidonjood;
- Deelgenomen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving, of geprobeerd deel te nemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken tijdens de studie;
- Diabetespatiënten hebben een van de volgende aandoeningen: HbA1c>7,5% bij screening;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage dosis IBI302
|
q4week (3 injecties) gevolgd door PRN-dosering
|
|
Experimenteel: hoge dosis IBI302
|
q4week (3 injecties) gevolgd door PRN-dosering
|
|
Actieve vergelijker: 2mg aflibercept
|
2 mg, q4week (3 injecties) gevolgd door q8week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oogveiligheid, beoordeeld door BCVA, spleetlamponderzoek, oftalmoscopie, IOP, fundusfotografie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de dikte van het centrale subveld door OCT vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
Veranderingen in CNV-kenmerken en CNV-gebied per FA vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
Veranderingen in BCVA vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
Positief tarief van anti-drug antilichaam en neutraliserend antilichaam van IBI302
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
het gebied onder de geneesmiddeltijdcurve van 0 tot tijdstip t van IBI302
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
het gebied onder de curve op het moment van 0-oneindigheid van IBI302
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
De piekconcentratie van IBI302
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
De piektijd van IBI302
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
Opruimingspercentage van IBI302
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
Halfwaardetijd van IBI302
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
VEGF-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
|
Concentratie van complementfragmenten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 140
|
Basislijn tot dag 140
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI302A102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .