Koe IBI302:n toistuvan lasiaisensisäisen injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi uudissuonitaudin AMD-potilailla
keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Annoksen korotusvaiheen I kliininen tutkimus IBI302:n siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseen, avoimeen, satunnaistettuun, annoksen nostovaiheen I tutkimukseen, jossa arvioidaan IBI302:n lasiaisensisäisen usean annoksen injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä uudissuonitaudin AMD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilas ≥ 50 v. iästä.
- Aktiivinen subfoveaalinen tai parafoveaalinen CNV, joka on sekundaarinen uudissuonien AMD:lle.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan protokollan mukaisia vierailu- ja tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit
- Hallitsemattoman glaukooman esiintyminen tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg standardoidusta hoidosta huolimatta);
- Aktiivinen silmänsisäinen tai silmänympärystulehdus tai infektio;
- Aiempi vakava yliherkkyys/allergia tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineosille tai mille tahansa apuaineelle tai fluoreseiinille ja povidonijodille;
- osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai yrittänyt osallistua muihin lääketutkimuksiin tutkimuksen aikana;
- Diabetespotilailla on jokin seuraavista tiloista: HbA1c>7,5 % seulonnassa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni annos IBI302:ta
|
4 viikko (3 injektiota), jota seuraa PRN-annostus
|
|
Kokeellinen: suuri annos IBI302:ta
|
4 viikko (3 injektiota), jota seuraa PRN-annostus
|
|
Active Comparator: 2mg aflibercept
|
2 mg, q4 viikko (3 injektiota) ja sen jälkeen q8 viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmäturvallisuus, arvioitu BCVA:lla, rakovalotutkimus, oftalmoskopia, silmänpaine, silmänpohjakuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset keskeisessä osakentän paksuudessa MMA:n mukaan verrattuna perusviivaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
Muutokset CNV-ominaisuuksissa ja CNV-alueella FA:n mukaan verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
Muutokset BCVA:ssa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
Lääkevasta-aineen ja IBI302:n neutraloivan vasta-aineen positiivinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
lääke-aikakäyrän alla oleva pinta-ala IBI302:n 0:sta hetkeen t
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala IBI302:n 0-äärettömän hetkellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
IBI302:n huippupitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
IBI302:n huippuaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
IBI302:n tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
IBI302:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
VEGF-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
|
Komplementin fragmenttien pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 140
|
Lähtötilanne päivään 140
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI302A102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IBI302 (ensimmäinen annostaso)
-
Murdoch Childrens Research InstituteSydney Children's Hospitals Network; Royal Children's Hospital; Monash Health ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaInfektiot | Sepsis | BakteremiaAustralia