Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti opakované intravitreální injekce IBI302 u pacientů s neovaskulární AMD
10. listopadu 2021 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Klinická studie fáze I se zvyšováním dávky k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti IBI302 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)
Tato studie je navržena pro multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vícedávkové intravitreální injekce IBI302 u pacientů s neovaskulární AMD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- Pacient muž nebo žena ≥ 50 let. věku.
- Aktivní subfoveální nebo parafoveální CNV sekundární k neovaskulární AMD.
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat procedury návštěvy a studie podle protokolu.
Kritéria vyloučení
- Přítomnost nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaný jako IOP≥30 mmHg navzdory standardizované léčbě);
- Přítomnost aktivního nitroočního nebo periokulárního zánětu nebo infekce;
- Anamnéza závažné přecitlivělosti/alergie na účinné složky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku nebo na fluorescein a povidon jod;
- Účastnil se jakékoli klinické studie jakéhokoli jiného léku během tří měsíců před zařazením do studie nebo se během studie pokoušel o účast v jiných studiích léků;
- Diabetičtí pacienti mají některý z následujících stavů: HbA1c > 7,5 % při screeningu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízká dávka IBI302
|
q4týdně (3 injekce) následované dávkováním PRN
|
|
Experimentální: vysoká dávka IBI302
|
q4týdně (3 injekce) následované dávkováním PRN
|
|
Aktivní komparátor: 2 mg afliberceptu
|
2 mg, q4týdně (3 injekce) následované q8týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oční bezpečnost, hodnocená BCVA, vyšetření štěrbinovou lampou, oftalmoskopie, IOP, fotografie očního pozadí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tloušťky centrálního podpole podle OCT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
Změny charakteristik CNV a plochy CNV podle FA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
Změny v BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
Pozitivní míra protilátky proti léčivu a neutralizační protilátky IBI302
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
plocha pod křivkou lék-čas od 0 do času t IBI302
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
plocha pod křivkou v čase 0-nekonečno IBI302
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
Maximální koncentrace IBI302
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
Špičkový čas IBI302
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
Míra clearance IBI302
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
Poločas rozpadu IBI302
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
Koncentrace VEGF
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
|
Koncentrace fragmentů komplementu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 140
|
Výchozí stav ke dni 140
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI302A102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .