神経筋電図検査における不安と痛みに対する医学的催眠 (HYPNOMADE)
調査の概要
詳細な説明
医学的催眠術は、インターベンショナル ラジオロジー、歯科処置、赤ちゃんの出産など、一部の医療技術調査手順でますます使用されています。 トランスまたは会話催眠(言語および非言語のおかげで)によって引き起こされる修正された意識状態を使用すると、これらの手順に対するより良い耐性が可能になります. このアプローチを推奨しない状況はごくわずかです。
ENMG は、神経筋機能を調査するために神経学で頻繁に実行される手順です。 それは電気刺激、針の挿入を意味し、患者の協力と患者の幸福を必要とします。 これは、この手順が患者の生涯にわたって繰り返されることがさらに必要です。
ENMG 中の痛みと不安に対する催眠の効果を評価した研究は 1 つだけです (Slack and al., 2009)。 サンプルが少ないために統計的検出力が低いにもかかわらず、針筋電図検査中の最大の痛みが軽減されました。
したがって、ENMG 中の痛みや不安に対する催眠の有効性を評価するには、さらなる証拠が必要です。
私たちの看護師と医療チームの何人かのメンバーは催眠術の経験があり、この手順は、特に必要な場合、単独で、または他の鎮痛手順(亜酸化窒素など)と一緒に、一部の患者に使用されることがありますが、現在の標準的な診療ではありません. これは主に不安症の患者に有効です。
この研究の主な目的は、ENMG に参加しているときに不安を呈する患者の ENMG に続く痛みに対する催眠術の効果を、標準的な臨床手順単独と比較して評価することです。 二次的な目的は、ENMG に続く不安に対する催眠の効果を評価することです。
これは、バランスの取れた 2 つのアームを使用した、単一中心の、制御された、無作為化された、非盲検の研究です。 スタッフのメンバーが催眠手順とENMG調査を同時に適用するため、調査を盲検にすることはできません。
標準治療の調査のためにENMGを受けなければならない患者は、催眠術の経験を持つスタッフのメンバーによって世話をされ、不安を表明している限り、継続的に含まれます.
十分な検出力を得るには、各グループに 48 人の患者を含める必要があります。
統計分析は、方法論、生物統計学、およびデータ管理ユニットによって盲目的に実行されます。 すべての検査は、アルファリスクが 5% の両側で行われ、治療を意図した手順で行われます。
私たちの仮説は、標準治療群と比較して、催眠群の痛みと不安が軽減されるというものです。
これが確認されれば、ENMGを受けなければならない不安症の患者に体系的な方法でこの手順を提供するだけでなく、他の電気生理学的調査でその使用を開発することは議論の余地があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ENMG 症状で入院した患者: テストを受けることに対する自発的な口頭での不安/- ユニットで使用されるウェルネス スケールの暗い色によって証明される、検査に対する不安の状態
- フランス語をよく理解している
- 自己アンケートに回答できる
- -治験への参加に書面による同意を与えた患者
- 社会保険加入者
除外基準:
- 痛覚過敏症
- 精神疾患の既知の病歴または現在知られている精神疾患:重度のうつ病、精神病
- 管理上の理由: 情報を入手できない、研究全体に参加できない、社会保障の対象外、同意書への署名の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:催眠
患者は、正式な催眠(トランス誘導、催眠鎮痛、快適さの提案)および/または会話型催眠(混乱、注意散漫、選択された言葉の使用、言語的および非言語的言語を用いた善意)から利益を得ます。 また、標準手順グループとして実施された検査の手続きについても知らされます。 |
催眠術の使用。
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アクティブコンパレータ:標準処置群。
患者は、催眠技術を使用せずに行われた検査の手順について説明を受けます。 これは、筋電図検査を行う際に使用される標準的な臨床手順に相当します。 |
標準的な臨床手順
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アナログ視覚スケールで評価した疼痛スコア
時間枠:電気神経筋検査の最後に
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EVA は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最大の痛み) のスケールで痛みの強さを測定します。
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電気神経筋検査の最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アナログ視覚スケールで評価した不安スコア
時間枠:電気神経筋検査の最後に
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EVA は、不安の強さを 0 (穏やか) から 10 (最大の不安) のスケールで測定します。
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電気神経筋検査の最後に
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アナログ視覚スケールで評価された不安スコアの進化
時間枠:ベースラインと電気神経筋検査の終了時の間
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不安の進化前/後の電気神経筋検査 (EVA は、0 (落ち着いた) から 10 (想像できる最大の不安) のスケールで不安の強度を測定し、2 つのグループ間で比較します
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ベースラインと電気神経筋検査の終了時の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Perrine Bocquillon, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (その他の識別子:ID-RCB number,ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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