Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza medyczna przeciw lękowi i bólowi w elektro-neuro-miografii (HYPNOMADE)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Elektroneuromiografia (ENMG) to regularne badanie neurologiczne, które może być bolesne lub nieprzyjemne. Hipnoza medyczna pozwala uniknąć tych odczuć i jest coraz częściej wykonywana podczas innych procedur medyczno-technicznych (np. radiologia, biopsje). Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu hipnozy medycznej na ból i lęk podczas ENMG u pacjentów zgłaszających się z lękiem. Nasza hipoteza jest taka, że ​​lęk i ból podczas ENMG będą niższe u pacjentów z hipnozą w porównaniu do pacjentów ze standardową opieką. Pozwoli nam to pomóc pacjentom za pomocą tego narzędzia podczas większości zabiegów ENMG i rozszerzyć je na inne procedury elektrofizjologiczne w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Hipnoza medyczna jest coraz częściej stosowana podczas niektórych medyczno-technicznych procedur badawczych, takich jak radiologia interwencyjna, zabiegi dentystyczne, porody. Stosowanie zmodyfikowanego stanu świadomości wywołanego transem lub hipnozą konwersacyjną (dzięki językowi werbalnemu i niewerbalnemu) pozwala na lepszą tolerancję tych zabiegów. Tylko nieliczne sytuacje odradzają takie podejście.

ENMG jest często wykonywaną procedurą w neurologii w celu zbadania funkcji nerwowo-mięśniowych. Wiąże się z stymulacją elektryczną, wprowadzaniem igły i wymaga współpracy pacjenta oraz jego dobrego samopoczucia. Jest to tym bardziej konieczne, że zabieg ten może być powtarzany u pacjenta przez całe życie.

Tylko jedno badanie oceniało wpływ hipnozy na ból i niepokój podczas ENMG (Slack i in., 2009). Pomimo małej mocy statystycznej ze względu na małą próbkę wykazało zmniejszenie maksymalnego bólu podczas elektromiografii igłowej.

Dlatego potrzeba więcej dowodów, aby ocenić skuteczność hipnozy przeciw bólowi i lękowi podczas ENMG.

Kilku członków naszej pielęgniarki i zespołu medycznego ma doświadczenie w praktyce hipnozy i ta procedura jest czasami stosowana u niektórych pacjentów, gdy jest to szczególnie wymagane, samodzielnie lub z innymi procedurami przeciwbólowymi (takimi jak podtlenek azotu), ale nie w obecnej standardowej praktyce. Jest to przydatne głównie u pacjentów z lękiem.

Głównym celem tego badania jest zatem ocena wpływu procedury hipnozy, w porównaniu ze standardową procedurą kliniczną, na ból po ENMG u pacjentów zgłaszających się z lękiem podczas ENMG. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu hipnozy na lęk następujący po ENMG.

Jest to monocentryczne, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie z dwoma zrównoważonymi ramionami. Badanie nie może być ślepe, ponieważ członkowie personelu będą jednocześnie stosować procedury hipnozy i badania ENMG.

Pacjenci, którzy muszą przejść ENMG ze względu na swoje standardowe badania pielęgnacyjne, będą włączani kolejno, o ile będą pod opieką członków personelu z doświadczeniem w hipnozie i wyrażą jakikolwiek niepokój.

48 pacjentów w każdej grupie będzie musiało zostać uwzględnionych, aby osiągnąć wystarczającą moc.

Analizy statystyczne będą wykonywane na ślepo przez naszą metodologię, biostatystykę i jednostkę zarządzania danymi. Wszystkie testy będą dwustronne z ryzykiem alfa wynoszącym 5%, z procedurą zamiaru leczenia.

Naszą hipotezą jest zmniejszenie bólu i niepokoju w grupie poddanej hipnozie w porównaniu do standardowej opieki.

Jeśli to się potwierdzi, będzie to argument za zaproponowaniem tej procedury w sposób systematyczny każdemu pacjentowi z lękiem, który musi zostać poddany ENMG, a także rozwijaniu jej zastosowania w innych badaniach elektrofizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka przyjęta na ENMG przejawiająca: spontaniczny werbalny lęk przed przystąpieniem do badania/- stan lęku przed badaniem, o czym świadczy ciemny kolor na skali odnowy biologicznej stosowanej w oddziale
  • z dobrą znajomością języka francuskiego
  • potrafi wypełnić kwestionariusze
  • Pacjent, który wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent ubezpieczony społecznie

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia wrażliwości algetycznej
  • znana historia choroby psychicznej lub obecnie znana choroba psychiczna: ciężka depresja, psychoza
  • Przyczyny administracyjne: brak możliwości otrzymania świadomej informacji, brak możliwości udziału w całym badaniu, brak ubezpieczenia społecznego, odmowa podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoza

Pacjenci skorzystają z formalnej hipnozy (indukcja transu, hipnoanalgezja, sugestie komfortu) i/lub hipnozy konwersacyjnej (dezorientacja, rozproszenie uwagi, użycie wybranych słów, życzliwość z wykorzystaniem języka werbalnego i niewerbalnego).

Będą również informowani o przebiegu wykonywanego badania, podobnie jak grupa poddawana standardowej procedurze.

stosowanie hipnozy.
Aktywny komparator: Grupa procedury standardowej.

Pacjenci zostaną poinformowani o przebiegu wykonanego badania, bez użycia jakiejkolwiek techniki hipnozy.

Odpowiada to standardowym procedurom klinicznym stosowanym podczas wykonywania elektromiogramu.

standardowa procedura kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu oceniana za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: na koniec egzaminu z elektro-neuro-miografii
EVA mierzy intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
na koniec egzaminu z elektro-neuro-miografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik lęku oceniany za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: na koniec egzaminu z elektro-neuro-miografii
EVA mierzy intensywność lęku w skali od 0 (spokój) do 10 (maksymalny niepokój)
na koniec egzaminu z elektro-neuro-miografii
ewolucja wyniku lęku oceniana za pomocą analogowej skali wizualnej
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a końcem badania elektro-neuro-miografii
Ewolucja lęku przed/po badaniu elektro-neuro-miografii (EVA mierzy intensywność lęku w skali od 0 (spokój) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia niepokój) zostanie porównana między dwiema grupami
między punktem wyjściowym a końcem badania elektro-neuro-miografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj