- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04372537
전기신경근조영술의 불안과 통증에 대한 의료 최면 (HYPNOMADE)
연구 개요
상세 설명
의료 최면은 중재적 방사선학, 치과 시술, 아기 분만과 같은 일부 의료 기술 조사 절차 중에 점점 더 많이 사용됩니다. 황홀경이나 대화 최면(언어 및 비언어적 언어 덕분에)에 의해 유도된 수정된 의식 상태를 사용하면 이러한 절차를 더 잘 견딜 수 있습니다. 이 접근 방식을 권장하지 않는 경우는 거의 없습니다.
ENMG는 신경근 기능을 탐색하기 위해 신경학에서 자주 수행되는 절차입니다. 그것은 전기 자극, 바늘 삽입을 의미하며 환자의 협조와 환자의 안녕을 필요로 합니다. 이것은 환자가 평생 동안 이 절차를 반복할 수 있도록 더욱 필요합니다.
ENMG 동안 통증과 불안에 대한 최면의 효과를 평가한 연구는 단 한 건뿐이었습니다(Slack and al., 2009). 작은 표본으로 인한 낮은 통계 검정력에도 불구하고 바늘 근전도 검사 시 최대 통증 감소를 보였다.
따라서 ENMG 동안 통증과 불안에 대한 최면의 효능을 평가하기 위해서는 더 많은 증거가 필요합니다.
저희 간호사와 의료팀의 여러 구성원은 최면 실습 경험이 있으며 이 절차는 때때로 일부 환자에게 특별히 필요할 때 단독으로 또는 다른 진통 절차(예: 아산화질소)와 함께 사용되지만 현재 표준 실습에서는 사용되지 않습니다. 이것은 주로 불안 환자에게 유용합니다.
이 연구의 주요 목적은 ENMG에 참석할 때 불안을 나타내는 환자에서 ENMG에 연속적인 통증에 대한 표준 임상 절차 단독과 비교하여 최면 절차의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 ENMG에 연속되는 불안에 대한 최면의 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 두 개의 균형 잡힌 팔이 있는 단일 중심, 통제, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 스태프 구성원이 최면 절차와 ENMG 조사를 동시에 적용하기 때문에 연구는 맹검이 될 수 없습니다.
표준 진료 조사로 인해 ENMG를 받아야 하는 환자는 최면 경험이 있는 직원의 진료를 받고 불안을 표현하는 한 연속적으로 포함됩니다.
각 그룹에 48명의 환자가 포함되어야 충분한 검정력을 얻을 수 있습니다.
통계 분석은 우리의 방법론, 생물 통계학 및 데이터 관리 단위에 의해 맹목적으로 수행됩니다. 모든 테스트는 5%의 알파 위험으로 치료 의도 절차와 함께 양방향으로 진행됩니다.
우리의 가설은 표준 치료 그룹에 비해 최면 그룹에서 통증과 불안이 감소한다는 것입니다.
이것이 확인되면 ENMG를 받아야 하는 불안증이 있는 모든 환자에게 이 절차를 체계적으로 제공하고 다른 전기생리학적 조사에서의 사용을 개발하는 것이 논의가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ENMG 징후로 입원한 환자: 시험 응시에 대한 자발적인 언어 불안/- 단위에서 사용되는 웰빙 척도의 어두운 색상으로 입증되는 검사에 대한 불안 상태
- 프랑스어에 대한 좋은 이해와 함께
- 자가 설문지를 작성할 수 있음
- 시험 참여에 대해 서면 동의를 한 환자
- 사회 보험 환자
제외 기준:
- 통각 감수성 장애
- 알려진 정신 질환 병력 또는 현재 알려진 정신 질환: 심한 우울증, 정신병
- 관리상의 이유: 정보에 입각한 정보를 받을 수 없음, 전체 연구에 참여할 수 없음, 사회 보장 범위가 부족함, 동의서 서명 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면
환자들은 공식적인 최면(트랜스 유도, 최면 진통, 편안함 제안) 및/또는 대화식 최면(혼란, 주의 분산, 선택된 단어 사용, 언어 및 비언어적 언어를 통한 호의)으로부터 혜택을 받을 것입니다. 또한 표준 절차 그룹과 마찬가지로 수행된 검사의 진행 절차에 대해 정보를 받게 될 것입니다. |
최면의 사용.
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활성 비교기: 표준 절차 그룹.
환자는 어떠한 최면 기법도 사용하지 않고 수행된 검사의 진행 사항에 대해 통보받을 것입니다. 이것은 신경근전도 검사를 수행하는 동안 사용되는 표준 임상 절차에 해당합니다. |
표준 임상 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아날로그 시각적 척도에 의해 평가된 통증 점수
기간: 전기신경근조영검사 종료 시
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EVA는 통증의 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지 측정합니다.
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전기신경근조영검사 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아날로그 시각적 척도로 평가되는 불안 점수
기간: 전기신경근조영검사 종료 시
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EVA는 불안의 강도를 0(침착함)에서 10(최대 불안)까지의 척도로 측정합니다.
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전기신경근조영검사 종료 시
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아날로그 시각적 척도에 의해 평가된 불안 점수 진화
기간: 기준선과 전기신경근조영검사 종료 사이
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불안 진화 전/후 전기신경근조영술 검사(EVA는 불안의 강도를 0(평온함)에서 10(상상 가능한 최대 불안)의 척도로 측정하여 두 그룹 간에 비교합니다.
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기준선과 전기신경근조영검사 종료 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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