- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04372537
Lääketieteellinen hypnoosi ahdistusta ja kipua vastaan elektro-neuro-myografiassa (HYPNOMADE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellistä hypnoosia käytetään yhä enemmän joissakin lääketieteellisissä ja teknisissä tutkimuksissa, kuten interventioradiologiassa, hammaslääketieteessä ja synnytyksissä. Transsin tai keskusteluhypnoosin aiheuttaman muunnetun tietoisen tilan käyttäminen (verbaalisen ja ei-verbaalisen kielen ansiosta) mahdollistaa näiden toimenpiteiden paremman sietokyvyn. Vain harvat tilanteet suosittelevat tätä lähestymistapaa vastaan.
ENMG on neurologiassa usein suoritettava toimenpide hermo-lihastoimintojen tutkimiseksi. Se edellyttää sähköstimulaatioita, neulan työntämistä ja vaatii potilaan yhteistyötä ja potilaan hyvinvointia. Tämä on sitäkin tarpeellisempaa, että tämä toimenpide voidaan toistaa potilaalle koko hänen elämänsä ajan.
Vain yhdessä tutkimuksessa arvioitiin hypnoosin vaikutusta kipuun ja ahdistukseen ENMG:n aikana (Slack ja al., 2009). Huolimatta pienestä näytteestä johtuvasta alhaisesta tilastollisesta tehosta, se osoitti maksimaalisen kivun vähenemistä neulan elektromyografian aikana.
Siksi tarvitaan lisää todisteita, jotta voidaan arvioida hypnoosin tehokkuutta kipua ja ahdistusta vastaan ENMG:n aikana.
Useilla sairaanhoitajamme ja lääkintätiimimme jäsenillä on kokemusta hypnoosin harjoittamisesta, ja tätä toimenpidettä käytetään joskus joillakin potilailla, kun se on erityisen tarpeen, yksin tai muiden kipua lievittävien toimenpiteiden (kuten typpioksiduuli) kanssa, mutta ei nykyisessä vakiokäytännössä. Tämä on hyödyllistä pääasiassa ahdistuneille potilaille.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on sitten arvioida hypnoositoimenpiteen vaikutusta ENMG:n jälkeiseen kipuun verrattuna pelkkään tavanomaiseen kliiniseen toimenpiteeseen potilailla, jotka ovat ahdistuneita ENMG:ssä käydessään. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hypnoosin vaikutusta ahdistukseen ENMG:n jälkeen.
Tämä on yksikeskinen, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on kaksi tasapainoista haaraa. Tutkimus ei voi olla sokea, koska henkilökunnan jäsenet soveltavat samanaikaisesti hypnoosimenetelmiä ja ENMG-tutkimuksia.
Potilaat, jotka joutuvat suorittamaan ENMG-tutkimuksen tavanomaisten hoitotutkimusten vuoksi, otetaan peräkkäin mukaan niin kauan kuin heistä huolehtivat henkilökunnan jäsenet, joilla on hypnoosikokemusta ja jotka ilmaisevat ahdistusta.
Jokaisessa ryhmässä on oltava 48 potilasta riittävän tehon saavuttamiseksi.
Tilastolliset analyysit tehdään sokeasti metodologia-, biostatistiikka- ja tiedonhallintayksikkömme toimesta. Kaikki testit ovat kahdenvälisiä ja alfariski on 5 % ja hoitotarkoitus.
Hypoteesimme on kivun ja ahdistuksen väheneminen hypnoosiryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Jos tämä vahvistetaan, on argumentti tarjota tätä menetelmää systemaattisesti kaikille ahdistuneille potilaille, joille on tehtävä ENMG-tutkimus ja kehitetään sen käyttöä muissa sähköfysiologisissa tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas otettu ENMG:hen, joka ilmenee: spontaani verbaalinen ahdistus kokeen tekemisestä/- ahdistuneisuus tutkimuksesta, mikä näkyy yksikössä käytetyllä hyvinvointiasteikolla tummalla värillä
- jolla on hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
- pystyy täyttämään itsekyselyitä
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Sosiaalivakuutettu potilas
Poissulkemiskriteerit:
- algesiset herkkyyshäiriöt
- tunnettu psykiatrinen sairaus tai nykyinen tunnettu psykiatrinen sairaus: vaikea masennus, psykoosi
- Hallinnolliset syyt: kyvyttömyys saada tietoista tietoa, kyvyttömyys osallistua koko tutkimukseen, sosiaaliturvan puute, suostumuslomakkeen allekirjoittamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosi
Potilaat hyötyvät muodollisesta hypnoosista (transsininduktio, hypnoanalgesia, mukavuuslausekkeet) ja/tai keskustelevasta hypnoosista (hämmennys, häirintä, valittujen sanojen käyttö, hyväntahtoisuus sanallisen ja sanattoman kielen avulla). He saavat myös tietoa suoritetun tutkimuksen etenemisestä samoin kuin standardimenettelyryhmä. |
hypnoosin käyttöä.
|
|
Active Comparator: Standardimenettelyryhmä.
Potilaille kerrotaan suoritetun tutkimuksen kulusta ilman, että käytetään hypnoositekniikoita. Tämä vastaa standardikliinisiä menettelytapoja, joita käytetään sähköhermo-lihasvirtausmittauksen yhteydessä. |
tavallinen kliininen toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet arvioituna analogisella visuaalisella asteikolla
Aikaikkuna: elektro-neuro-myografian kokeen lopussa
|
EVA mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kuviteltavissa oleva kipu)
|
elektro-neuro-myografian kokeen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuspisteet arvioituna analogisella visuaalisella asteikolla
Aikaikkuna: elektro-neuro-myografian kokeen lopussa
|
EVA mittaa ahdistuneisuuden voimakkuutta asteikolla 0 (rauhallinen) 10 (maksimi ahdistus)
|
elektro-neuro-myografian kokeen lopussa
|
|
ahdistuspisteiden kehitys analogisella visuaalisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteen välillä ja elektro-neuro-myografiatutkimuksen lopussa
|
Ahdistuneisuuden evoluutio ennen/jälkeistä elektro-neuro-myografiatutkimusta (EVA mittaa ahdistuksen voimakkuutta asteikolla 0 (rauhallinen) 10 (maksimi mahdollinen ahdistuneisuus)) verrataan kahden ryhmän välillä.
|
lähtötilanteen välillä ja elektro-neuro-myografiatutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Agnosia
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Hoidon taso
- Hypnoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .