Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk hypnose mod angst og smerte i elektro-neuro-myografi (HYPNOMADE)

17. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Elektroneuromyografi (ENMG) er en regelmæssig neurologisk undersøgelse, der kan være smertefuld eller ubehagelig. Medicinsk hypnose kan undgå disse fornemmelser, og udføres mere og mere under andre medicinsk-tekniske procedurer (radiologi, biopsier for eksempel). Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​medicinsk hypnose på smerter og angst under ENMG hos patienter med angst. Vores hypotese er, at angsten og smerten under ENMG vil være lavere hos patienter med hypnose sammenlignet med patienter med standardbehandling. Dette vil give os mulighed for at hjælpe patienter med dette værktøj under de fleste ENMG-procedurer og udvide det til andre elektrofysiologiske procedurer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk hypnose bruges mere og mere under nogle medico-tekniske undersøgelsesprocedurer, såsom interventionel radiologi, tandbehandlinger, babyfødsler. Brug af den modificerede bevidste tilstand fremkaldt af trance eller af samtalehypnose (takket være verbalt og nonverbalt sprog) tillader en bedre tolerance over for disse procedurer. Kun meget få situationer fraråder denne tilgang.

ENMG er en hyppigt udført procedure i neurologi for at udforske neuromuskulære funktioner. Det indebærer elektriske stimulationer, kanyleindsættelse og har behov for patientens samarbejde og patientens velbefindende. Dette er så meget desto mere nødvendigt, at denne procedure kan gentages for en patient i hans/hendes liv.

Kun én undersøgelse evaluerede effekten af ​​hypnose på smerte og angst under ENMG (Slack og al., 2009). På trods af en lav statistisk effekt på grund af en lille prøve, viste den en reduktion af den maksimale smerte under nåleelektromyografien.

Der er derfor behov for flere beviser for at vurdere effektiviteten af ​​hypnose mod smerter og angst under ENMG.

Flere medlemmer af vores sygeplejerske og medicinske team har erfaring med hypnosepraksis, og denne procedure bruges nogle gange hos nogle patienter, når det er specifikt påkrævet, alene eller sammen med andre smertestillende procedurer (såsom lattergas), men ikke i den nuværende standardpraksis. Dette er især nyttigt hos patienter med angst.

Denne undersøgelses hovedformål er derefter at evaluere effekten af ​​en hypnoseprocedure, sammenlignet med en standard klinisk procedure alene, på smerter efter ENMG hos patienter, der præsenterer sig med angst, når de deltager i en ENMG. Det sekundære mål er at vurdere effekten af ​​hypnose på angst efter ENMG.

Dette er en monocentrisk, kontrolleret, randomiseret, åben-mærket undersøgelse med to afbalancerede arme. Undersøgelsen kan ikke være blind, da medlemmerne af personalet samtidig vil anvende hypnoseprocedurerne og ENMG-undersøgelserne.

Patienter, der skal gennemgå en ENMG på grund af deres standardbehandlingsundersøgelser, vil blive inkluderet fortløbende, så længe de bliver taget hånd om af medlemmer af personalet med en hypnoseoplevelse og udtrykker enhver angst.

48 patienter i hver gruppe skal inkluderes for at opnå en tilstrækkelig styrke.

Statistiske analyser vil blive blindt udført af vores metode-, biostatistik- og datastyringsenhed. Alle tests vil være bilaterale med en alfarisiko på 5 %, med en intention-to-treat procedure.

Vores hypotese er en reduktion af smerte og angst i hypnosegruppen sammenlignet med standardbehandlingen.

Hvis dette bekræftes, vil det være et argument at tilbyde denne procedure på en systematisk måde til enhver patient med angst, der skal gennemgå en ENMG, samt at udvikle dens anvendelse i andre elektrofysiologiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt for ENMG, der manifesterer: spontan verbal angst for at tage testen/- en tilstand af angst for undersøgelsen, hvilket fremgår af en mørk farve på en wellness-skala, der bruges i afdelingen
  • med en god forståelse af det franske sprog
  • i stand til at udfylde selvspørgeskemaer
  • Patient, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget
  • Socialt forsikret patient

Ekskluderingskriterier:

  • algetiske følsomhedsforstyrrelser
  • kendt historie med psykiatrisk sygdom eller aktuel kendt psykiatrisk sygdom: svær depression, psykose
  • Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende social sikringsdækning, afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnose

Patienter vil have gavn af formel hypnose (transeinduktion, hypnoanalgesi, komfortforslag) og/eller samtalehypnose (forvirring, afledning, brug af valgte ord, velvilje ved brug af verbal og ikke-verbal sprog).

De vil også blive informeret om proceduren for den udførte undersøgelse som standardproceduregruppen.

brug af hypnose.
Aktiv komparator: Standardproceduregruppe.

Patienterne vil blive informeret om forløbet af den udførte undersøgelse uden brug af hypnotiske teknikker.

Dette svarer til de standardkliniske procedurer, der anvendes ved udførelse af en elektroneuromyografi.

standard klinisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore vurderet ved analog visuel skala
Tidsramme: ved afslutningen af ​​elektro-neuro-myografi eksamen
EVA måler intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes)
ved afslutningen af ​​elektro-neuro-myografi eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore vurderet ved analog visuel skala
Tidsramme: ved afslutningen af ​​elektro-neuro-myografi eksamen
EVA måler intensiteten af ​​angst på en skala fra 0 (rolig) til 10 (maksimal angst)
ved afslutningen af ​​elektro-neuro-myografi eksamen
angstscore-evolution evalueret ved analog visuel skala
Tidsramme: mellem baseline og ved afslutningen af ​​elektro-neuro-myografi undersøgelse
Angstudvikling før/efter elektro-neuro-myografi-eksamen (EVA måler intensiteten af ​​angst på en skala fra 0 (rolig) til 10 (maksimalt tænkelig angst) vil blive sammenlignet mellem de to grupper
mellem baseline og ved afslutningen af ​​elektro-neuro-myografi undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hypnose

Abonner