- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04372537
Medicinsk hypnose mod angst og smerte i elektro-neuro-myografi (HYPNOMADE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk hypnose bruges mere og mere under nogle medico-tekniske undersøgelsesprocedurer, såsom interventionel radiologi, tandbehandlinger, babyfødsler. Brug af den modificerede bevidste tilstand fremkaldt af trance eller af samtalehypnose (takket være verbalt og nonverbalt sprog) tillader en bedre tolerance over for disse procedurer. Kun meget få situationer fraråder denne tilgang.
ENMG er en hyppigt udført procedure i neurologi for at udforske neuromuskulære funktioner. Det indebærer elektriske stimulationer, kanyleindsættelse og har behov for patientens samarbejde og patientens velbefindende. Dette er så meget desto mere nødvendigt, at denne procedure kan gentages for en patient i hans/hendes liv.
Kun én undersøgelse evaluerede effekten af hypnose på smerte og angst under ENMG (Slack og al., 2009). På trods af en lav statistisk effekt på grund af en lille prøve, viste den en reduktion af den maksimale smerte under nåleelektromyografien.
Der er derfor behov for flere beviser for at vurdere effektiviteten af hypnose mod smerter og angst under ENMG.
Flere medlemmer af vores sygeplejerske og medicinske team har erfaring med hypnosepraksis, og denne procedure bruges nogle gange hos nogle patienter, når det er specifikt påkrævet, alene eller sammen med andre smertestillende procedurer (såsom lattergas), men ikke i den nuværende standardpraksis. Dette er især nyttigt hos patienter med angst.
Denne undersøgelses hovedformål er derefter at evaluere effekten af en hypnoseprocedure, sammenlignet med en standard klinisk procedure alene, på smerter efter ENMG hos patienter, der præsenterer sig med angst, når de deltager i en ENMG. Det sekundære mål er at vurdere effekten af hypnose på angst efter ENMG.
Dette er en monocentrisk, kontrolleret, randomiseret, åben-mærket undersøgelse med to afbalancerede arme. Undersøgelsen kan ikke være blind, da medlemmerne af personalet samtidig vil anvende hypnoseprocedurerne og ENMG-undersøgelserne.
Patienter, der skal gennemgå en ENMG på grund af deres standardbehandlingsundersøgelser, vil blive inkluderet fortløbende, så længe de bliver taget hånd om af medlemmer af personalet med en hypnoseoplevelse og udtrykker enhver angst.
48 patienter i hver gruppe skal inkluderes for at opnå en tilstrækkelig styrke.
Statistiske analyser vil blive blindt udført af vores metode-, biostatistik- og datastyringsenhed. Alle tests vil være bilaterale med en alfarisiko på 5 %, med en intention-to-treat procedure.
Vores hypotese er en reduktion af smerte og angst i hypnosegruppen sammenlignet med standardbehandlingen.
Hvis dette bekræftes, vil det være et argument at tilbyde denne procedure på en systematisk måde til enhver patient med angst, der skal gennemgå en ENMG, samt at udvikle dens anvendelse i andre elektrofysiologiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient indlagt for ENMG, der manifesterer: spontan verbal angst for at tage testen/- en tilstand af angst for undersøgelsen, hvilket fremgår af en mørk farve på en wellness-skala, der bruges i afdelingen
- med en god forståelse af det franske sprog
- i stand til at udfylde selvspørgeskemaer
- Patient, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget
- Socialt forsikret patient
Ekskluderingskriterier:
- algetiske følsomhedsforstyrrelser
- kendt historie med psykiatrisk sygdom eller aktuel kendt psykiatrisk sygdom: svær depression, psykose
- Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende mulighed for at deltage i hele undersøgelsen, manglende social sikringsdækning, afvisning af at underskrive samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose
Patienter vil have gavn af formel hypnose (transeinduktion, hypnoanalgesi, komfortforslag) og/eller samtalehypnose (forvirring, afledning, brug af valgte ord, velvilje ved brug af verbal og ikke-verbal sprog). De vil også blive informeret om proceduren for den udførte undersøgelse som standardproceduregruppen. |
brug af hypnose.
|
|
Aktiv komparator: Standardproceduregruppe.
Patienterne vil blive informeret om forløbet af den udførte undersøgelse uden brug af hypnotiske teknikker. Dette svarer til de standardkliniske procedurer, der anvendes ved udførelse af en elektroneuromyografi. |
standard klinisk procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore vurderet ved analog visuel skala
Tidsramme: ved afslutningen af elektro-neuro-myografi eksamen
|
EVA måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes)
|
ved afslutningen af elektro-neuro-myografi eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore vurderet ved analog visuel skala
Tidsramme: ved afslutningen af elektro-neuro-myografi eksamen
|
EVA måler intensiteten af angst på en skala fra 0 (rolig) til 10 (maksimal angst)
|
ved afslutningen af elektro-neuro-myografi eksamen
|
|
angstscore-evolution evalueret ved analog visuel skala
Tidsramme: mellem baseline og ved afslutningen af elektro-neuro-myografi undersøgelse
|
Angstudvikling før/efter elektro-neuro-myografi-eksamen (EVA måler intensiteten af angst på en skala fra 0 (rolig) til 10 (maksimalt tænkelig angst) vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
mellem baseline og ved afslutningen af elektro-neuro-myografi undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Agnosia
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Sundhedskvalitet
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Standard for pleje
- Hypnose
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hypnose
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu