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Ipnosi medica contro l'ansia e il dolore nell'elettroneuromiografia (HYPNOMADE)

17 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
L'elettroneuromiografia (ENMG) è un'indagine neurologica regolare che potrebbe essere dolorosa o spiacevole. L'ipnosi medica può evitare queste sensazioni e viene sempre più eseguita durante altre procedure medico-tecniche (radiologia, biopsie per esempio). Questo studio mira a valutare l'effetto dell'ipnosi medica su dolore e ansia durante ENMG, in pazienti che presentano ansia. La nostra ipotesi è che l'ansia e il dolore durante l'ENMG saranno inferiori nei pazienti con ipnosi rispetto ai pazienti con cure standard. Questo ci consentirà di aiutare i pazienti con questo strumento durante la maggior parte delle procedure ENMG e di estenderlo ad altre procedure elettrofisiologiche in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ipnosi medica è sempre più utilizzata durante alcune procedure investigative medico-tecniche, come radiologia interventistica, procedure odontoiatriche, parti di bambini. L'utilizzo dello stato di coscienza modificato indotto dalla trance o dall'ipnosi conversazionale (grazie al linguaggio verbale e non verbale) consente una migliore tolleranza di queste procedure. Solo pochissime situazioni sconsigliano questo approccio.

ENMG è una procedura frequentemente eseguita in neurologia per esplorare le funzioni neuromuscolari. Implica stimolazioni elettriche, inserimento dell'ago e necessita della collaborazione del paziente e del suo benessere. Ciò è tanto più necessario che questa procedura possa essere ripetuta per un paziente lungo tutta la sua vita.

Solo uno studio ha valutato l'effetto dell'ipnosi sul dolore e sull'ansia durante l'ENMG (Slack e al., 2009). Nonostante una bassa potenza statistica dovuta a un piccolo campione, ha mostrato una riduzione del dolore massimo durante l'elettromiografia con ago.

Sono quindi necessarie ulteriori prove per valutare l'efficacia dell'ipnosi contro il dolore e l'ansia durante l'ENMG.

Diversi membri del nostro personale infermieristico e medico hanno esperienza nella pratica dell'ipnosi e questa procedura viene talvolta utilizzata in alcuni pazienti, quando specificatamente richiesto, da sola o con altre procedure analgesiche (come il protossido di azoto), ma non nell'attuale pratica standard. Questo è utile soprattutto nei pazienti con ansia.

L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di valutare l'effetto di una procedura di ipnosi, rispetto a una procedura clinica standard da sola, sul dolore consecutivo all'ENMG, in pazienti che presentano ansia durante la partecipazione a un ENMG. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto dell'ipnosi sull'ansia consecutiva all'ENMG.

Questo è uno studio monocentrico, controllato, randomizzato, in aperto, con due bracci bilanciati. Lo studio non può essere cieco poiché i membri dello staff applicheranno contemporaneamente le procedure di ipnosi e le indagini ENMG.

I pazienti che devono sottoporsi a un ENMG a causa delle loro indagini di cura standard saranno inclusi consecutivamente a condizione che siano assistiti da membri del personale con un'esperienza di ipnosi ed esprimano qualsiasi ansia.

48 pazienti in ciascun gruppo dovranno essere inclusi per raggiungere una potenza sufficiente.

Le analisi statistiche saranno eseguite alla cieca dalla nostra unità di metodologia, biostatistica e gestione dei dati. Tutti i test saranno bilaterali con un rischio alfa del 5%, con una procedura per intenzione di trattare.

La nostra ipotesi è una riduzione del dolore e dell'ansia nel gruppo ipnotico rispetto a quello standard.

Se ciò sarà confermato, sarà un argomento per offrire questa procedura in modo sistematico a qualsiasi paziente con ansia che deve sottoporsi a ENMG, oltre a svilupparne l'uso in altre indagini elettrofisiologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ricoverato per ENMG che manifesta: ansia verbale spontanea per l'esecuzione del test/- uno stato di ansia per l'esame, come evidenziato da un colore scuro su una scala di benessere utilizzata nell'unità
  • con una buona conoscenza della lingua francese
  • in grado di completare autoquestionari
  • Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare alla sperimentazione
  • Paziente socialmente assicurato

Criteri di esclusione:

  • disturbi della sensibilità algesica
  • storia nota di malattia psichiatrica o malattia psichiatrica nota attuale: depressione grave, psicosi
  • Motivi amministrativi: impossibilità di ricevere informazioni informate, impossibilità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura previdenziale, rifiuto di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi

I pazienti beneficeranno di ipnosi formale (induzione di trance, ipnoanalgesia, suggerimenti di comfort) e/o ipnosi conversazionale (confusione, distrazione, uso di parole scelte, buona volontà utilizzando linguaggi verbali e non verbali).

Inoltre, saranno informati sullo svolgimento dell'esame eseguito come nel gruppo di procedura standard.

uso dell'ipnosi.
Comparatore attivo: Gruppo di procedura standard.

Ai pazienti verranno illustrate le procedure dell'esame eseguito, senza l'utilizzo di alcuna tecnica ipnotica.

Ciò corrisponde alle procedure cliniche standard utilizzate durante l'esecuzione di un elettroneuromiogramma.

procedura clinica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore valutato mediante scala visiva analogica
Lasso di tempo: al termine dell'esame elettro-neuro-miografia
EVA misura l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile)
al termine dell'esame elettro-neuro-miografia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia valutato mediante scala visiva analogica
Lasso di tempo: al termine dell'esame elettro-neuro-miografia
EVA misura l'intensità dell'ansia su una scala da 0 (calma) a 10 (massima ansia)
al termine dell'esame elettro-neuro-miografia
evoluzione del punteggio di ansia valutata mediante scala visiva analogica
Lasso di tempo: tra il basale e la fine dell'esame elettro-neuro-miografia
L'evoluzione dell'ansia pre/post esame elettro-neuro-miografia (l'EVA misura l'intensità dell'ansia su una scala da 0 (calma) a 10 (massima ansia immaginabile) sarà confrontata tra i due gruppi
tra il basale e la fine dell'esame elettro-neuro-miografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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