- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04372537
Ipnosi medica contro l'ansia e il dolore nell'elettroneuromiografia (HYPNOMADE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipnosi medica è sempre più utilizzata durante alcune procedure investigative medico-tecniche, come radiologia interventistica, procedure odontoiatriche, parti di bambini. L'utilizzo dello stato di coscienza modificato indotto dalla trance o dall'ipnosi conversazionale (grazie al linguaggio verbale e non verbale) consente una migliore tolleranza di queste procedure. Solo pochissime situazioni sconsigliano questo approccio.
ENMG è una procedura frequentemente eseguita in neurologia per esplorare le funzioni neuromuscolari. Implica stimolazioni elettriche, inserimento dell'ago e necessita della collaborazione del paziente e del suo benessere. Ciò è tanto più necessario che questa procedura possa essere ripetuta per un paziente lungo tutta la sua vita.
Solo uno studio ha valutato l'effetto dell'ipnosi sul dolore e sull'ansia durante l'ENMG (Slack e al., 2009). Nonostante una bassa potenza statistica dovuta a un piccolo campione, ha mostrato una riduzione del dolore massimo durante l'elettromiografia con ago.
Sono quindi necessarie ulteriori prove per valutare l'efficacia dell'ipnosi contro il dolore e l'ansia durante l'ENMG.
Diversi membri del nostro personale infermieristico e medico hanno esperienza nella pratica dell'ipnosi e questa procedura viene talvolta utilizzata in alcuni pazienti, quando specificatamente richiesto, da sola o con altre procedure analgesiche (come il protossido di azoto), ma non nell'attuale pratica standard. Questo è utile soprattutto nei pazienti con ansia.
L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di valutare l'effetto di una procedura di ipnosi, rispetto a una procedura clinica standard da sola, sul dolore consecutivo all'ENMG, in pazienti che presentano ansia durante la partecipazione a un ENMG. L'obiettivo secondario è valutare l'effetto dell'ipnosi sull'ansia consecutiva all'ENMG.
Questo è uno studio monocentrico, controllato, randomizzato, in aperto, con due bracci bilanciati. Lo studio non può essere cieco poiché i membri dello staff applicheranno contemporaneamente le procedure di ipnosi e le indagini ENMG.
I pazienti che devono sottoporsi a un ENMG a causa delle loro indagini di cura standard saranno inclusi consecutivamente a condizione che siano assistiti da membri del personale con un'esperienza di ipnosi ed esprimano qualsiasi ansia.
48 pazienti in ciascun gruppo dovranno essere inclusi per raggiungere una potenza sufficiente.
Le analisi statistiche saranno eseguite alla cieca dalla nostra unità di metodologia, biostatistica e gestione dei dati. Tutti i test saranno bilaterali con un rischio alfa del 5%, con una procedura per intenzione di trattare.
La nostra ipotesi è una riduzione del dolore e dell'ansia nel gruppo ipnotico rispetto a quello standard.
Se ciò sarà confermato, sarà un argomento per offrire questa procedura in modo sistematico a qualsiasi paziente con ansia che deve sottoporsi a ENMG, oltre a svilupparne l'uso in altre indagini elettrofisiologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro, CHU Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente ricoverato per ENMG che manifesta: ansia verbale spontanea per l'esecuzione del test/- uno stato di ansia per l'esame, come evidenziato da un colore scuro su una scala di benessere utilizzata nell'unità
- con una buona conoscenza della lingua francese
- in grado di completare autoquestionari
- Paziente che ha dato il consenso scritto a partecipare alla sperimentazione
- Paziente socialmente assicurato
Criteri di esclusione:
- disturbi della sensibilità algesica
- storia nota di malattia psichiatrica o malattia psichiatrica nota attuale: depressione grave, psicosi
- Motivi amministrativi: impossibilità di ricevere informazioni informate, impossibilità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura previdenziale, rifiuto di firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipnosi
I pazienti beneficeranno di ipnosi formale (induzione di trance, ipnoanalgesia, suggerimenti di comfort) e/o ipnosi conversazionale (confusione, distrazione, uso di parole scelte, buona volontà utilizzando linguaggi verbali e non verbali). Inoltre, saranno informati sullo svolgimento dell'esame eseguito come nel gruppo di procedura standard. |
uso dell'ipnosi.
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Comparatore attivo: Gruppo di procedura standard.
Ai pazienti verranno illustrate le procedure dell'esame eseguito, senza l'utilizzo di alcuna tecnica ipnotica. Ciò corrisponde alle procedure cliniche standard utilizzate durante l'esecuzione di un elettroneuromiogramma. |
procedura clinica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore valutato mediante scala visiva analogica
Lasso di tempo: al termine dell'esame elettro-neuro-miografia
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EVA misura l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile)
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al termine dell'esame elettro-neuro-miografia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di ansia valutato mediante scala visiva analogica
Lasso di tempo: al termine dell'esame elettro-neuro-miografia
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EVA misura l'intensità dell'ansia su una scala da 0 (calma) a 10 (massima ansia)
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al termine dell'esame elettro-neuro-miografia
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evoluzione del punteggio di ansia valutata mediante scala visiva analogica
Lasso di tempo: tra il basale e la fine dell'esame elettro-neuro-miografia
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L'evoluzione dell'ansia pre/post esame elettro-neuro-miografia (l'EVA misura l'intensità dell'ansia su una scala da 0 (calma) a 10 (massima ansia immaginabile) sarà confrontata tra i due gruppi
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tra il basale e la fine dell'esame elettro-neuro-miografia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Agnosi
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Standard di cura
- Ipnosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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