Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische hypnose tegen angst en pijn bij elektro-neuro-myografie (HYPNOMADE)

21 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Elektroneuromyografie (ENMG) is een regulier neurologisch onderzoek dat pijnlijk of onaangenaam kan zijn. Medische hypnose kan deze gewaarwordingen vermijden en wordt meer en meer uitgevoerd tijdens andere medisch-technische handelingen (bijvoorbeeld radiologie, biopten). Deze studie is gericht op het evalueren van het effect van medische hypnose op pijn en angst tijdens ENMG, bij patiënten met angst. Onze hypothese is dat de angst en pijn tijdens ENMG lager zullen zijn bij patiënten met hypnose in vergelijking met patiënten met standaardzorg. Hierdoor kunnen we patiënten met dit hulpmiddel helpen tijdens de meeste ENMG-procedures en het in de toekomst uitbreiden naar andere elektrofysiologische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Medische hypnose wordt meer en meer gebruikt tijdens sommige medisch-technische onderzoeksprocedures, zoals interventieradiologie, tandheelkundige procedures, bevallingen. Het gebruik van de gewijzigde bewustzijnstoestand die wordt veroorzaakt door trance of door conversatiehypnose (dankzij verbale en non-verbale taal) maakt een betere tolerantie van deze procedures mogelijk. Slechts zeer weinig situaties bevelen deze aanpak af.

ENMG is een vaak uitgevoerde procedure in de neurologie om neuromusculaire functies te onderzoeken. Het impliceert elektrische stimulatie, het inbrengen van naalden en vereist de medewerking van de patiënt en het welzijn van de patiënt. Dit is des te noodzakelijker omdat deze procedure voor een patiënt gedurende zijn/haar leven kan worden herhaald.

Slechts één studie evalueerde het effect van hypnose op pijn en angst tijdens ENMG (Slack et al., 2009). Ondanks een laag statistisch vermogen als gevolg van een kleine steekproef, toonde het een vermindering van de maximale pijn tijdens de naaldelektromyografie.

Er is daarom meer bewijs nodig om de werkzaamheid van hypnose tegen pijn en angst tijdens ENMG te beoordelen.

Verschillende leden van ons verpleegkundig en medisch team hebben ervaring met hypnosepraktijken en deze procedure wordt soms gebruikt bij sommige patiënten, wanneer dit specifiek nodig is, alleen of met andere pijnstillende procedures (zoals lachgas), maar niet in de huidige standaardpraktijk. Dit is vooral nuttig bij patiënten met angst.

Het hoofddoel van deze studie is vervolgens het evalueren van het effect van een hypnoseprocedure, vergeleken met alleen een standaard klinische procedure, op pijn volgend op ENMG, bij patiënten die angst vertonen bij het bijwonen van een ENMG. Het secundaire doel is om het effect van hypnose op angst volgend op de ENMG te beoordelen.

Dit is een monocentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label studie met twee gebalanceerde armen. De studie kan niet blind zijn aangezien de leden van het personeel tegelijkertijd de hypnoseprocedures en de ENMG-onderzoeken zullen toepassen.

Patiënten die een ENMG moeten ondergaan vanwege hun standaard zorgonderzoeken zullen achtereenvolgens worden opgenomen, zolang ze worden verzorgd door leden van het personeel met een hypnose-ervaring en enige angst uiten.

In elke groep zullen 48 patiënten opgenomen moeten worden om voldoende power te bereiken.

Statistische analyses worden blindelings uitgevoerd door onze afdeling methodologie, biostatistiek en databeheer. Alle tests zijn bilateraal met een alfarisico van 5%, met een intention-to-treat-procedure.

Onze hypothese is een vermindering van pijn en angst in de hypnosegroep in vergelijking met de standaardzorggroep.

Als dit wordt bevestigd, zal het een argument zijn om deze procedure op een systematische manier aan te bieden aan elke patiënt met angst die een ENMG moet ondergaan, en om het gebruik ervan in andere elektrofysiologische onderzoeken te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die is opgenomen voor ENMG manifesteert zich: spontane verbale angst voor het afleggen van de test/- een staat van angst voor het onderzoek, zoals blijkt uit een donkere kleur op een welzijnsschaal die op de afdeling wordt gebruikt
  • met een goede kennis van de Franse taal
  • zelfvragenlijsten kunnen invullen
  • Patiënt die schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Sociaal verzekerde patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • algetische gevoeligheidsstoornissen
  • bekende voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of momenteel bekende psychiatrische ziekte: ernstige depressie, psychose
  • Administratieve redenen: onvermogen om geïnformeerde informatie te ontvangen, onvermogen om deel te nemen aan de volledige studie, gebrek aan socialezekerheidsdekking, weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hypnose

Patiënten zullen baat hebben bij formele hypnose (trance-inductie, hypno-analgesie, troostsuggesties) en/of conversatiehypnose (verwarring, afleiding, gebruik van gekozen woorden, welwillendheid bij het gebruik van verbale en non-verbale talen).

Ook worden zij als standaardproceduregroep op de hoogte gehouden van het verloop van het uitgevoerde onderzoek.

gebruik van hypnose.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard procedure groep.

Patiënten worden op de hoogte gebracht van het verloop van het uitgevoerde onderzoek, zonder gebruik te maken van enige hypnosetechniek.

Dit komt overeen met de standaard klinische procedures die worden gebruikt bij het uitvoeren van een elektroneuromyogram.

standaard klinische procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore geëvalueerd door analoge visuele schaal
Tijdsspanne: aan het einde van het examen elektro-neuro-myografie
EVA meet de intensiteit van pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn)
aan het einde van het examen elektro-neuro-myografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscore geëvalueerd door analoge visuele schaal
Tijdsspanne: aan het einde van het examen elektro-neuro-myografie
EVA meet de intensiteit van angst op een schaal van 0 (kalm) tot 10 (maximale angst)
aan het einde van het examen elektro-neuro-myografie
angstscore evolutie geëvalueerd door analoge visuele schaal
Tijdsspanne: tussen baseline en aan het einde van het elektro-neuro-myografie-examen
Anxiety evolution pre/post electro-neuro-myography examen (EVA meet de intensiteit van angst op een schaal van 0 (kalm) tot 10 (maximaal denkbare angst) zal worden vergeleken tussen de twee groepen
tussen baseline en aan het einde van het elektro-neuro-myografie-examen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_42
  • 2020-A00092-37 (ANDER: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren