- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04372537
Medische hypnose tegen angst en pijn bij elektro-neuro-myografie (HYPNOMADE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische hypnose wordt meer en meer gebruikt tijdens sommige medisch-technische onderzoeksprocedures, zoals interventieradiologie, tandheelkundige procedures, bevallingen. Het gebruik van de gewijzigde bewustzijnstoestand die wordt veroorzaakt door trance of door conversatiehypnose (dankzij verbale en non-verbale taal) maakt een betere tolerantie van deze procedures mogelijk. Slechts zeer weinig situaties bevelen deze aanpak af.
ENMG is een vaak uitgevoerde procedure in de neurologie om neuromusculaire functies te onderzoeken. Het impliceert elektrische stimulatie, het inbrengen van naalden en vereist de medewerking van de patiënt en het welzijn van de patiënt. Dit is des te noodzakelijker omdat deze procedure voor een patiënt gedurende zijn/haar leven kan worden herhaald.
Slechts één studie evalueerde het effect van hypnose op pijn en angst tijdens ENMG (Slack et al., 2009). Ondanks een laag statistisch vermogen als gevolg van een kleine steekproef, toonde het een vermindering van de maximale pijn tijdens de naaldelektromyografie.
Er is daarom meer bewijs nodig om de werkzaamheid van hypnose tegen pijn en angst tijdens ENMG te beoordelen.
Verschillende leden van ons verpleegkundig en medisch team hebben ervaring met hypnosepraktijken en deze procedure wordt soms gebruikt bij sommige patiënten, wanneer dit specifiek nodig is, alleen of met andere pijnstillende procedures (zoals lachgas), maar niet in de huidige standaardpraktijk. Dit is vooral nuttig bij patiënten met angst.
Het hoofddoel van deze studie is vervolgens het evalueren van het effect van een hypnoseprocedure, vergeleken met alleen een standaard klinische procedure, op pijn volgend op ENMG, bij patiënten die angst vertonen bij het bijwonen van een ENMG. Het secundaire doel is om het effect van hypnose op angst volgend op de ENMG te beoordelen.
Dit is een monocentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label studie met twee gebalanceerde armen. De studie kan niet blind zijn aangezien de leden van het personeel tegelijkertijd de hypnoseprocedures en de ENMG-onderzoeken zullen toepassen.
Patiënten die een ENMG moeten ondergaan vanwege hun standaard zorgonderzoeken zullen achtereenvolgens worden opgenomen, zolang ze worden verzorgd door leden van het personeel met een hypnose-ervaring en enige angst uiten.
In elke groep zullen 48 patiënten opgenomen moeten worden om voldoende power te bereiken.
Statistische analyses worden blindelings uitgevoerd door onze afdeling methodologie, biostatistiek en databeheer. Alle tests zijn bilateraal met een alfarisico van 5%, met een intention-to-treat-procedure.
Onze hypothese is een vermindering van pijn en angst in de hypnosegroep in vergelijking met de standaardzorggroep.
Als dit wordt bevestigd, zal het een argument zijn om deze procedure op een systematische manier aan te bieden aan elke patiënt met angst die een ENMG moet ondergaan, en om het gebruik ervan in andere elektrofysiologische onderzoeken te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Perrine Bocquillon, MD
- Telefoonnummer: +33663616691 0320445962
- E-mail: perrine.bocquillon@chru-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die is opgenomen voor ENMG manifesteert zich: spontane verbale angst voor het afleggen van de test/- een staat van angst voor het onderzoek, zoals blijkt uit een donkere kleur op een welzijnsschaal die op de afdeling wordt gebruikt
- met een goede kennis van de Franse taal
- zelfvragenlijsten kunnen invullen
- Patiënt die schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Sociaal verzekerde patiënt
Uitsluitingscriteria:
- algetische gevoeligheidsstoornissen
- bekende voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of momenteel bekende psychiatrische ziekte: ernstige depressie, psychose
- Administratieve redenen: onvermogen om geïnformeerde informatie te ontvangen, onvermogen om deel te nemen aan de volledige studie, gebrek aan socialezekerheidsdekking, weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Hypnose
Patiënten zullen baat hebben bij formele hypnose (trance-inductie, hypno-analgesie, troostsuggesties) en/of conversatiehypnose (verwarring, afleiding, gebruik van gekozen woorden, welwillendheid bij het gebruik van verbale en non-verbale talen). Ook worden zij als standaardproceduregroep op de hoogte gehouden van het verloop van het uitgevoerde onderzoek. |
gebruik van hypnose.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard procedure groep.
Patiënten worden op de hoogte gebracht van het verloop van het uitgevoerde onderzoek, zonder gebruik te maken van enige hypnosetechniek. Dit komt overeen met de standaard klinische procedures die worden gebruikt bij het uitvoeren van een elektroneuromyogram. |
standaard klinische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore geëvalueerd door analoge visuele schaal
Tijdsspanne: aan het einde van het examen elektro-neuro-myografie
|
EVA meet de intensiteit van pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn)
|
aan het einde van het examen elektro-neuro-myografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angstscore geëvalueerd door analoge visuele schaal
Tijdsspanne: aan het einde van het examen elektro-neuro-myografie
|
EVA meet de intensiteit van angst op een schaal van 0 (kalm) tot 10 (maximale angst)
|
aan het einde van het examen elektro-neuro-myografie
|
angstscore evolutie geëvalueerd door analoge visuele schaal
Tijdsspanne: tussen baseline en aan het einde van het elektro-neuro-myografie-examen
|
Anxiety evolution pre/post electro-neuro-myography examen (EVA meet de intensiteit van angst op een schaal van 0 (kalm) tot 10 (maximaal denkbare angst) zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
tussen baseline en aan het einde van het elektro-neuro-myografie-examen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (ANDER: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .