Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská hypnóza proti úzkosti a bolesti v elektro-neuromyografii (HYPNOMADE)

17. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Elektroneuromyografie (ENMG) je pravidelné neurologické vyšetření, které může být bolestivé nebo nepříjemné. Lékařská hypnóza se může těmto vjemům vyhnout a stále častěji se provádí při jiných lékařsko-technických postupech (např. radiologie, biopsie). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek lékařské hypnózy na bolest a úzkost během ENMG u pacientů s úzkostí. Naší hypotézou je, že úzkost a bolest během ENMG budou u pacientů s hypnózou nižší než u pacientů se standardní péčí. To nám umožní pomoci pacientům s tímto nástrojem při většině ENMG výkonů a v budoucnu jej rozšířit na další elektrofyziologické výkony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lékařská hypnóza je stále více využívána při některých lékařsko-technických vyšetřovacích zákrocích, jako je intervenční radiologie, stomatologické výkony, porody dětí. Použití modifikovaného vědomého stavu navozeného transem nebo konverzační hypnózou (díky verbálnímu i neverbálnímu jazyku) umožňuje lepší toleranci těchto postupů. Jen velmi málo situací nedoporučuje tento přístup.

ENMG je často prováděný postup v neurologii ke zkoumání neuromuskulárních funkcí. Zahrnuje elektrické stimulace, zavádění jehly a vyžaduje spolupráci pacienta a jeho pohodu. Je to o to potřebnější, že tento postup může pacient během života opakovat.

Pouze jedna studie hodnotila účinek hypnózy na bolest a úzkost během ENMG (Slack a kol., 2009). Přes nízkou statistickou sílu díky malému vzorku vykazovala snížení maximální bolesti při jehlové elektromyografii.

K posouzení účinnosti hypnózy proti bolesti a úzkosti během ENMG je proto zapotřebí více důkazů.

Několik členů našeho ošetřovatelského a lékařského týmu má zkušenosti s hypnózou a tento postup se někdy u některých pacientů používá, pokud je to konkrétně vyžadováno, samostatně nebo s jinými analgetickými postupy (jako je oxid dusný), ale ne v současné standardní praxi. To je užitečné hlavně u pacientů s úzkostí.

Hlavním cílem této studie je pak vyhodnotit účinek hypnózy ve srovnání se standardním klinickým postupem samotným na bolest po ENMG u pacientů, kteří při návštěvě ENMG mají úzkost. Sekundárním cílem je posoudit účinek hypnózy na úzkost po ENMG.

Jedná se o monocentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, otevřenou studii se dvěma vyváženými rameny. Studie nemůže být slepá, protože členové personálu budou současně používat postupy hypnózy a ENMG vyšetření.

Pacienti, kteří musí podstoupit ENMG kvůli jejich standardnímu vyšetření péče, budou postupně zařazeni, pokud se o ně budou starat členové personálu se zkušenostmi s hypnózou a vyjadřují jakoukoli úzkost.

Pro dosažení dostatečného výkonu bude muset být zahrnuto 48 pacientů v každé skupině.

Statistické analýzy budou naslepo prováděny naší jednotkou metodiky, biostatistiky a správy dat. Všechny testy budou oboustranné s rizikem alfa 5 %, s postupem „intention-to-treat“.

Naší hypotézou je snížení bolesti a úzkosti ve skupině hypnózy ve srovnání se standardní péčí.

Pokud se to potvrdí, bude argumentem systematicky nabízet tento postup jakémukoli pacientovi s úzkostí, který musí podstoupit ENMG, a také rozvíjet jeho využití v dalších elektrofyziologických vyšetřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient přijatý pro ENMG projevující se: spontánní verbální úzkost z provedení testu/- stav úzkosti z vyšetření, o čemž svědčí tmavá barva na wellness škále používané na jednotce
  • s dobrou znalostí francouzského jazyka
  • schopen vyplňovat vlastní dotazníky
  • Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii
  • Sociálně pojištěný pacient

Kritéria vyloučení:

  • poruchy algetické citlivosti
  • známá anamnéza psychiatrického onemocnění nebo současné známé psychiatrické onemocnění: těžká deprese, psychóza
  • Administrativní důvody: neschopnost přijímat informované informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatek sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza

Pacienti budou mít prospěch z formální hypnózy (indukce tranzu, hypnoanalgezie, sugesce pro pohodlí) a/nebo konverzační hypnózy (zmatení, rozptýlení, použití vybraných slov, dobrá vůle využívající verbální a neverbální jazyk).

Stejně jako skupina se standardním postupem budou také informováni o průběhu provedeného vyšetření.

použití hypnózy.
Aktivní komparátor: Skupina standardních postupů.

Pacienti budou informováni o průběhu provedeného vyšetření, aniž by byla použita jakákoli hypnóza.

To odpovídá standardním klinickým postupům používaným při provádění elektromyografie.

standardní klinický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hodnocené analogovou vizuální stupnicí
Časové okno: na konci elektro-neuromyografického vyšetření
EVA měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
na konci elektro-neuromyografického vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úzkosti hodnocené analogovou vizuální stupnicí
Časové okno: na konci elektro-neuromyografického vyšetření
EVA měří intenzitu úzkosti na stupnici od 0 (klid) do 10 (maximální úzkost)
na konci elektro-neuromyografického vyšetření
vývoj skóre úzkosti hodnocený pomocí analogové vizuální škály
Časové okno: mezi základní linií a na konci elektro-neuromyografického vyšetření
Vývoj úzkosti před/po elektro-neuromyografii (EVA měří intenzitu úzkosti na stupnici od 0 (klid) do 10 (maximální představitelná úzkost) bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami
mezi základní linií a na konci elektro-neuromyografického vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit