- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04372537
Lékařská hypnóza proti úzkosti a bolesti v elektro-neuromyografii (HYPNOMADE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařská hypnóza je stále více využívána při některých lékařsko-technických vyšetřovacích zákrocích, jako je intervenční radiologie, stomatologické výkony, porody dětí. Použití modifikovaného vědomého stavu navozeného transem nebo konverzační hypnózou (díky verbálnímu i neverbálnímu jazyku) umožňuje lepší toleranci těchto postupů. Jen velmi málo situací nedoporučuje tento přístup.
ENMG je často prováděný postup v neurologii ke zkoumání neuromuskulárních funkcí. Zahrnuje elektrické stimulace, zavádění jehly a vyžaduje spolupráci pacienta a jeho pohodu. Je to o to potřebnější, že tento postup může pacient během života opakovat.
Pouze jedna studie hodnotila účinek hypnózy na bolest a úzkost během ENMG (Slack a kol., 2009). Přes nízkou statistickou sílu díky malému vzorku vykazovala snížení maximální bolesti při jehlové elektromyografii.
K posouzení účinnosti hypnózy proti bolesti a úzkosti během ENMG je proto zapotřebí více důkazů.
Několik členů našeho ošetřovatelského a lékařského týmu má zkušenosti s hypnózou a tento postup se někdy u některých pacientů používá, pokud je to konkrétně vyžadováno, samostatně nebo s jinými analgetickými postupy (jako je oxid dusný), ale ne v současné standardní praxi. To je užitečné hlavně u pacientů s úzkostí.
Hlavním cílem této studie je pak vyhodnotit účinek hypnózy ve srovnání se standardním klinickým postupem samotným na bolest po ENMG u pacientů, kteří při návštěvě ENMG mají úzkost. Sekundárním cílem je posoudit účinek hypnózy na úzkost po ENMG.
Jedná se o monocentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, otevřenou studii se dvěma vyváženými rameny. Studie nemůže být slepá, protože členové personálu budou současně používat postupy hypnózy a ENMG vyšetření.
Pacienti, kteří musí podstoupit ENMG kvůli jejich standardnímu vyšetření péče, budou postupně zařazeni, pokud se o ně budou starat členové personálu se zkušenostmi s hypnózou a vyjadřují jakoukoli úzkost.
Pro dosažení dostatečného výkonu bude muset být zahrnuto 48 pacientů v každé skupině.
Statistické analýzy budou naslepo prováděny naší jednotkou metodiky, biostatistiky a správy dat. Všechny testy budou oboustranné s rizikem alfa 5 %, s postupem „intention-to-treat“.
Naší hypotézou je snížení bolesti a úzkosti ve skupině hypnózy ve srovnání se standardní péčí.
Pokud se to potvrdí, bude argumentem systematicky nabízet tento postup jakémukoli pacientovi s úzkostí, který musí podstoupit ENMG, a také rozvíjet jeho využití v dalších elektrofyziologických vyšetřeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient přijatý pro ENMG projevující se: spontánní verbální úzkost z provedení testu/- stav úzkosti z vyšetření, o čemž svědčí tmavá barva na wellness škále používané na jednotce
- s dobrou znalostí francouzského jazyka
- schopen vyplňovat vlastní dotazníky
- Pacient, který dal písemný souhlas s účastí ve studii
- Sociálně pojištěný pacient
Kritéria vyloučení:
- poruchy algetické citlivosti
- známá anamnéza psychiatrického onemocnění nebo současné známé psychiatrické onemocnění: těžká deprese, psychóza
- Administrativní důvody: neschopnost přijímat informované informace, neschopnost zúčastnit se celé studie, nedostatek sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza
Pacienti budou mít prospěch z formální hypnózy (indukce tranzu, hypnoanalgezie, sugesce pro pohodlí) a/nebo konverzační hypnózy (zmatení, rozptýlení, použití vybraných slov, dobrá vůle využívající verbální a neverbální jazyk). Stejně jako skupina se standardním postupem budou také informováni o průběhu provedeného vyšetření. |
použití hypnózy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardních postupů.
Pacienti budou informováni o průběhu provedeného vyšetření, aniž by byla použita jakákoli hypnóza. To odpovídá standardním klinickým postupům používaným při provádění elektromyografie. |
standardní klinický postup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti hodnocené analogovou vizuální stupnicí
Časové okno: na konci elektro-neuromyografického vyšetření
|
EVA měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
|
na konci elektro-neuromyografického vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre úzkosti hodnocené analogovou vizuální stupnicí
Časové okno: na konci elektro-neuromyografického vyšetření
|
EVA měří intenzitu úzkosti na stupnici od 0 (klid) do 10 (maximální úzkost)
|
na konci elektro-neuromyografického vyšetření
|
|
vývoj skóre úzkosti hodnocený pomocí analogové vizuální škály
Časové okno: mezi základní linií a na konci elektro-neuromyografického vyšetření
|
Vývoj úzkosti před/po elektro-neuromyografii (EVA měří intenzitu úzkosti na stupnici od 0 (klid) do 10 (maximální představitelná úzkost) bude porovnána mezi těmito dvěma skupinami
|
mezi základní linií a na konci elektro-neuromyografického vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Agnosia
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Kvalita zdravotní péče
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Standard péče
- Hypnóza
Další identifikační čísla studie
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .