- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04372537
Лечебный гипноз против беспокойства и боли в электронейромиографии (HYPNOMADE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинский гипноз все чаще используется во время некоторых медико-технических исследовательских процедур, таких как интервенционная радиология, стоматологические процедуры, роды. Использование модифицированного состояния сознания, вызванного трансом или разговорным гипнозом (благодаря вербальному и невербальному языку), позволяет лучше переносить эти процедуры. Только очень немногие ситуации рекомендуют против этого подхода.
ЭНМГ — это часто выполняемая процедура в неврологии для исследования нервно-мышечных функций. Это подразумевает электрическую стимуляцию, введение иглы и требует сотрудничества с пациентом и благополучия пациента. Это тем более необходимо, что эта процедура может быть повторена для пациента на протяжении всей его жизни.
Только в одном исследовании оценивалось влияние гипноза на боль и тревогу во время ЭНМГ (Slack and al., 2009). Несмотря на низкую статистическую мощность из-за небольшой выборки, он показал уменьшение максимальной боли при игольчатой электромиографии.
Поэтому необходимы дополнительные доказательства для оценки эффективности гипноза против боли и беспокойства во время ЭНМГ.
Несколько членов нашей медсестры и медицинской бригады имеют опыт практики гипноза, и эта процедура иногда используется у некоторых пациентов, когда это особенно необходимо, отдельно или с другими обезболивающими процедурами (такими как закись азота), но не в текущей стандартной практике. Это в основном полезно для пациентов с тревогой.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние процедуры гипноза по сравнению с только стандартной клинической процедурой на боль после ЭНМГ у пациентов, испытывающих тревогу при посещении ЭНМГ. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние гипноза на тревогу после ЭНМГ.
Это моноцентрическое, контролируемое, рандомизированное, открытое исследование с двумя сбалансированными группами. Исследование не может быть слепым, так как сотрудники будут применять одновременно процедуры гипноза и исследования ЭНМГ.
Пациенты, которые должны пройти ЭНМГ из-за их стандартных исследований по уходу, будут последовательно включены, если о них позаботятся сотрудники, имеющие опыт гипноза и выражающие какое-либо беспокойство.
48 пациентов в каждой группе должны быть включены для достижения достаточной мощности.
Статистический анализ будет проводиться вслепую с помощью нашего отдела методологии, биостатистики и управления данными. Все тесты будут двусторонними с альфа-риском 5%, с процедурой намерения лечить.
Наша гипотеза заключается в уменьшении боли и беспокойства в группе гипноза по сравнению со стандартной терапией.
Если это подтвердится, это будет аргументом для систематического предложения этой процедуры любому пациенту с тревогой, которому необходимо пройти ЭНМГ, а также для развития ее использования в других электрофизиологических исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент, госпитализированный на ЭНМГ, проявляющийся: спонтанной вербальной тревогой по поводу сдачи теста/- состоянием тревоги по поводу обследования, о чем свидетельствует темный цвет на шкале здоровья, используемой в отделении
- с хорошим знанием французского языка
- умеет заполнять анкеты
- Пациент, давший письменное согласие на участие в исследовании
- Социально застрахованный пациент
Критерий исключения:
- расстройства болевой чувствительности
- известное психическое заболевание в анамнезе или известное психическое заболевание в настоящее время: тяжелая депрессия, психоз
- Административные причины: невозможность получения информированной информации, невозможность участия во всем исследовании, отсутствие социального обеспечения, отказ подписать форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз
Пациенты получат пользу от формального гипноза (индукция транса, гипноаналгезия, внушение комфорта) и/или разговорного гипноза (запутывание, отвлечение, использование выбранных слов, доброжелательность с использованием вербального и невербального языка). Им также будет сообщено о ходе проводимого обследования, как и в группе стандартной процедуры. |
использование гипноза.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартной процедуры.
Пациенты будут проинформированы о ходе проведенного обследования без использования каких-либо техник гипноза. Это соответствует стандартным клиническим процедурам, применяемым при проведении электронейромиографии. |
стандартная клиническая процедура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по аналоговой визуальной шкале
Временное ограничение: в конце экзамена по электронейромиографии
|
EVA измеряет интенсивность боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимально вообразимая боль).
|
в конце экзамена по электронейромиографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревожности по аналоговой визуальной шкале
Временное ограничение: в конце экзамена по электронейромиографии
|
EVA измеряет интенсивность тревоги по шкале от 0 (спокойствие) до 10 (максимальная тревога).
|
в конце экзамена по электронейромиографии
|
|
эволюция показателя тревожности, оцениваемая по аналоговой визуальной шкале
Временное ограничение: между исходным уровнем и в конце исследования электронейромиографии
|
Эволюция тревоги до/после электронейромиографии (EVA измеряет интенсивность тревоги по шкале от 0 (спокойствие) до 10 (максимальная вообразимая тревога) будет сравниваться между двумя группами
|
между исходным уровнем и в конце исследования электронейромиографии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Тревожные расстройства
- Агнозия
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Стандарт ухода
- Гипноз
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .