- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04372537
Hypnose médicale contre l'anxiété et la douleur en électro-neuro-myographie (HYPNOMADE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypnose médicale est de plus en plus utilisée lors de certaines procédures d'investigation médico-techniques, telles que la radiologie interventionnelle, les procédures dentaires, les accouchements. L'utilisation de l'état de conscience modifié induit par la transe ou par l'hypnose conversationnelle (grâce au langage verbal et non verbal) permet une meilleure tolérance de ces procédures. Seules très peu de situations déconseillent cette approche.
L'ENMG est une procédure fréquemment pratiquée en neurologie pour explorer les fonctions neuromusculaires. Cela implique des stimulations électriques, l'insertion d'aiguilles et nécessite la coopération et le bien-être du patient. Ceci est d'autant plus nécessaire que cette procédure peut être répétée pour un patient tout au long de sa vie.
Une seule étude a évalué l'effet de l'hypnose sur la douleur et l'anxiété pendant l'ENMG (Slack et al., 2009). Malgré une faible puissance statistique due à un petit échantillon, elle a montré une diminution de la douleur maximale lors de l'électromyographie à l'aiguille.
Plus de preuves sont donc nécessaires pour évaluer l'efficacité de l'hypnose contre la douleur et l'anxiété pendant l'ENMG.
Plusieurs membres de notre infirmière et de notre équipe médicale ont une expérience dans la pratique de l'hypnose et cette procédure est parfois utilisée chez certains patients, lorsqu'elle est spécifiquement requise, seule ou avec d'autres procédures analgésiques (comme le protoxyde d'azote), mais pas dans la pratique courante actuelle. Ceci est principalement utile chez les patients anxieux.
L'objectif principal de cette étude est donc d'évaluer l'effet d'un acte d'hypnose, par rapport à un acte clinique standard seul, sur la douleur consécutive à l'ENMG, chez des patients présentant de l'anxiété lors de la fréquentation d'un ENMG. L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de l'hypnose sur l'anxiété consécutive à l'ENMG.
Il s'agit d'une étude monocentrique, contrôlée, randomisée, ouverte, avec deux bras équilibrés. L'étude ne peut être en aveugle puisque les membres du personnel appliqueront à la fois les procédures d'hypnose et les investigations ENMG.
Les patients qui doivent subir un ENMG en raison de leurs examens de soins standards seront inclus consécutivement tant qu'ils sont pris en charge par des membres du personnel ayant une expérience d'hypnose et exprimant une éventuelle anxiété.
48 patients dans chaque groupe devront être inclus pour atteindre une puissance suffisante.
Les analyses statistiques seront effectuées en aveugle par notre unité méthodologie, biostatistique et gestion des données. Tous les tests seront bilatéraux avec un risque alpha de 5%, avec une procédure en intention de traiter.
Notre hypothèse est une réduction de la douleur et de l'anxiété dans le groupe hypnose par rapport au groupe de soins standard.
Si cela se confirme, ce sera un argument pour proposer cette procédure de manière systématique à tout patient anxieux devant subir un ENMG ainsi que pour développer son utilisation dans d'autres investigations électrophysiologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient admis à l'ENMG manifestant : une anxiété verbale spontanée à passer le test/- un état d'anxiété à l'examen, matérialisé par une couleur foncée sur une échelle de bien-être utilisée dans l'unité
- avec une bonne compréhension de la langue française
- capable de remplir des auto-questionnaires
- Patient ayant donné son consentement écrit pour participer à l'essai
- Patient assuré social
Critère d'exclusion:
- troubles de la sensibilité algésique
- antécédents connus de maladie psychiatrique ou maladie psychiatrique actuelle connue : dépression grave, psychose
- Raisons administratives : impossibilité de recevoir des informations informées, impossibilité de participer à l'intégralité de l'étude, absence de couverture sociale, refus de signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hypnose
Les patients bénéficieront d'une hypnose formelle (induction de transe, hypno-analgésie, suggestions de confort) et/ou d'une hypnose conversationnelle (confusion, distraction, utilisation de mots choisis, bienveillance utilisant les langages verbal et non verbal). Ils seront également informés du déroulement de l'examen effectué, comme le groupe de procédure standard. |
recours à l'hypnose.
|
|
Comparateur actif: Groupe de procédure standard.
Les patients seront informés du déroulement de l'examen effectué, sans utiliser aucune technique d'hypnose. Cela correspond aux procédures cliniques standard utilisées lors de la réalisation d'un électroneuromyogramme. |
procédure clinique standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur évalué par échelle visuelle analogique
Délai: à la fin de l'examen d'électro-neuro-myographie
|
L'EVA mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable)
|
à la fin de l'examen d'électro-neuro-myographie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'anxiété évalué par échelle visuelle analogique
Délai: à la fin de l'examen d'électro-neuro-myographie
|
EVA mesure l'intensité de l'anxiété sur une échelle de 0 (calme) à 10 (anxiété maximale)
|
à la fin de l'examen d'électro-neuro-myographie
|
|
évolution du score d'anxiété évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: entre le départ et à la fin de l'examen électro-neuro-myographique
|
L'évolution de l'anxiété pré/post examen électro-neuro-myographie (EVA mesure l'intensité de l'anxiété sur une échelle de 0 (calme) à 10 (anxiété maximale imaginable) sera comparée entre les deux groupes
|
entre le départ et à la fin de l'examen électro-neuro-myographique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Troubles anxieux
- Agnosie
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Standard de soins
- Hypnose
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .