- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04372537
Medisinsk hypnose mot angst og smerte i elektro-nevro-myografi (HYPNOMADE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk hypnose blir mer og mer brukt under noen medisinsk-tekniske undersøkelsesprosedyrer, som intervensjonsradiologi, tannprosedyrer, babyfødsler. Ved å bruke den modifiserte bevisste tilstanden indusert av transe eller av samtalehypnose (takket være verbalt og nonverbalt språk) tillater en bedre toleranse for disse prosedyrene. Bare svært få situasjoner anbefaler denne tilnærmingen.
ENMG er en ofte utført prosedyre innen nevrologi for å utforske nevromuskulære funksjoner. Det innebærer elektriske stimuleringer, nåleinnføring og trenger pasientens samarbeid og pasientens velvære. Dette er desto mer nødvendig at denne prosedyren kan gjentas for en pasient gjennom livet.
Bare én studie evaluerte effekten av hypnose på smerte og angst under ENMG (Slack og al., 2009). Til tross for lav statistisk effekt på grunn av en liten prøve, viste den en reduksjon av maksimal smerte under nåleelektromyografien.
Mer bevis er derfor nødvendig for å vurdere effektiviteten av hypnose mot smerte og angst under ENMG.
Flere medlemmer av vårt sykepleier og medisinske team har erfaring med hypnosepraksis, og denne prosedyren brukes noen ganger hos noen pasienter, når det er spesielt nødvendig, alene eller sammen med andre smertestillende prosedyrer (som lystgass), men ikke i gjeldende standardpraksis. Dette er hovedsakelig nyttig hos pasienter med angst.
Hovedmålet med denne studien er deretter å evaluere effekten av en hypnoseprosedyre, sammenlignet med en standard klinisk prosedyre alene, på smerte etter ENMG, hos pasienter med angst når de går til ENMG. Det sekundære målet er å vurdere effekten av hypnose på angst etter ENMG.
Dette er en monosentrisk, kontrollert, randomisert, åpen studie, med to balanserte armer. Studien kan ikke være blind siden medlemmene av personalet vil bruke samtidig hypnoseprosedyrene og ENMG-undersøkelsene.
Pasienter som må gjennomgå en ENMG på grunn av deres standardbehandlingsundersøkelser vil bli inkludert fortløpende så lenge de blir tatt hånd om av ansatte med hypnoseerfaring og uttrykker enhver angst.
48 pasienter i hver gruppe vil måtte inkluderes for å oppnå tilstrekkelig kraft.
Statistiske analyser vil bli blindt utført av vår enhet for metodikk, biostatistikk og datahåndtering. Alle tester vil være bilaterale med en alfarisiko på 5 %, med en intention-to-treat prosedyre.
Vår hypotese er en reduksjon av smerte og angst i hypnosegruppen sammenlignet med standardbehandlingen.
Dersom dette bekreftes, vil det være et argument å tilby denne prosedyren på en systematisk måte til enhver pasient med angst som må gjennomgå en ENMG samt å utvikle bruken i andre elektrofysiologiske undersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient innlagt for ENMG manifesterer seg: spontan verbal angst for å ta testen/- en tilstand av angst for undersøkelsen, som dokumentert av en mørk farge på en velværeskala brukt i enheten
- med god forståelse av det franske språket
- i stand til å fylle ut selvspørreskjemaer
- Pasient som har gitt skriftlig samtykke til å delta i utprøvingen
- Sosialt trygd pasient
Ekskluderingskriterier:
- algetiske følsomhetsforstyrrelser
- kjent historie med psykiatrisk sykdom eller nåværende kjent psykiatrisk sykdom: alvorlig depresjon, psykose
- Administrative årsaker: manglende evne til å motta informert informasjon, manglende evne til å delta i hele studien, mangel på trygdedekning, nektet å signere samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnose
Pasienter vil dra nytte av formell hypnose (transeinduksjon, hypnoanalgesi, komfortforslag) og/eller konversasjonshypnose (forvirring, distraksjon, bruk av utvalgte ord, godvilje ved bruk av verbale og ikke-verbale språk). De vil også bli informert om utførelsen av den utførte undersøkelsen som standardprosedyrgruppen. |
bruk av hypnose.
|
|
Aktiv komparator: Standard prosedyregruppe.
Pasientene vil bli informert om utførelsen av den gjennomførte undersøkelsen, uten å bruke noen hypnoseteknikk. Dette tilsvarer de standard kliniske prosedyrene som brukes ved utførelse av et elektroneuromyogram. |
standard klinisk prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore evaluert ved analog visuell skala
Tidsramme: på slutten av elektro-nevro-myografi eksamen
|
EVA måler intensiteten av smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes)
|
på slutten av elektro-nevro-myografi eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstscore evaluert ved analog visuell skala
Tidsramme: på slutten av elektro-nevro-myografi eksamen
|
EVA måler intensiteten av angst på en skala fra 0 (rolig) til 10 (maksimal angst)
|
på slutten av elektro-nevro-myografi eksamen
|
|
utvikling av angstpoeng evaluert ved analog visuell skala
Tidsramme: mellom baseline og ved slutten av elektro-nevro-myografi-undersøkelsen
|
Evolusjon av angst før/post elektro-nevro-myografi eksamen (EVA måler intensiteten av angst på en skala fra 0 (rolig) til 10 (maksimal angst tenkelig) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
mellom baseline og ved slutten av elektro-nevro-myografi-undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Agnosia
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Standard for omsorg
- Hypnose
Andre studie-ID-numre
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .