Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk hypnose mot angst og smerte i elektro-nevro-myografi (HYPNOMADE)

17. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Elektroneuromyografi (ENMG) er en vanlig nevrologisk undersøkelse som kan være smertefull eller ubehagelig. Medisinsk hypnose kan unngå disse følelsene, og utføres mer og mer under andre medisinsk-tekniske prosedyrer (radiologi, biopsier for eksempel). Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av medisinsk hypnose på smerte og angst under ENMG, hos pasienter med angst. Vår hypotese er at angsten og smerten under ENMG vil være lavere hos pasienter med hypnose sammenlignet med pasienter med standardbehandling. Dette vil tillate oss å hjelpe pasienter med dette verktøyet under de fleste ENMG-prosedyrer, og utvide det til andre elektrofysiologiske prosedyrer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Medisinsk hypnose blir mer og mer brukt under noen medisinsk-tekniske undersøkelsesprosedyrer, som intervensjonsradiologi, tannprosedyrer, babyfødsler. Ved å bruke den modifiserte bevisste tilstanden indusert av transe eller av samtalehypnose (takket være verbalt og nonverbalt språk) tillater en bedre toleranse for disse prosedyrene. Bare svært få situasjoner anbefaler denne tilnærmingen.

ENMG er en ofte utført prosedyre innen nevrologi for å utforske nevromuskulære funksjoner. Det innebærer elektriske stimuleringer, nåleinnføring og trenger pasientens samarbeid og pasientens velvære. Dette er desto mer nødvendig at denne prosedyren kan gjentas for en pasient gjennom livet.

Bare én studie evaluerte effekten av hypnose på smerte og angst under ENMG (Slack og al., 2009). Til tross for lav statistisk effekt på grunn av en liten prøve, viste den en reduksjon av maksimal smerte under nåleelektromyografien.

Mer bevis er derfor nødvendig for å vurdere effektiviteten av hypnose mot smerte og angst under ENMG.

Flere medlemmer av vårt sykepleier og medisinske team har erfaring med hypnosepraksis, og denne prosedyren brukes noen ganger hos noen pasienter, når det er spesielt nødvendig, alene eller sammen med andre smertestillende prosedyrer (som lystgass), men ikke i gjeldende standardpraksis. Dette er hovedsakelig nyttig hos pasienter med angst.

Hovedmålet med denne studien er deretter å evaluere effekten av en hypnoseprosedyre, sammenlignet med en standard klinisk prosedyre alene, på smerte etter ENMG, hos pasienter med angst når de går til ENMG. Det sekundære målet er å vurdere effekten av hypnose på angst etter ENMG.

Dette er en monosentrisk, kontrollert, randomisert, åpen studie, med to balanserte armer. Studien kan ikke være blind siden medlemmene av personalet vil bruke samtidig hypnoseprosedyrene og ENMG-undersøkelsene.

Pasienter som må gjennomgå en ENMG på grunn av deres standardbehandlingsundersøkelser vil bli inkludert fortløpende så lenge de blir tatt hånd om av ansatte med hypnoseerfaring og uttrykker enhver angst.

48 pasienter i hver gruppe vil måtte inkluderes for å oppnå tilstrekkelig kraft.

Statistiske analyser vil bli blindt utført av vår enhet for metodikk, biostatistikk og datahåndtering. Alle tester vil være bilaterale med en alfarisiko på 5 %, med en intention-to-treat prosedyre.

Vår hypotese er en reduksjon av smerte og angst i hypnosegruppen sammenlignet med standardbehandlingen.

Dersom dette bekreftes, vil det være et argument å tilby denne prosedyren på en systematisk måte til enhver pasient med angst som må gjennomgå en ENMG samt å utvikle bruken i andre elektrofysiologiske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient innlagt for ENMG manifesterer seg: spontan verbal angst for å ta testen/- en tilstand av angst for undersøkelsen, som dokumentert av en mørk farge på en velværeskala brukt i enheten
  • med god forståelse av det franske språket
  • i stand til å fylle ut selvspørreskjemaer
  • Pasient som har gitt skriftlig samtykke til å delta i utprøvingen
  • Sosialt trygd pasient

Ekskluderingskriterier:

  • algetiske følsomhetsforstyrrelser
  • kjent historie med psykiatrisk sykdom eller nåværende kjent psykiatrisk sykdom: alvorlig depresjon, psykose
  • Administrative årsaker: manglende evne til å motta informert informasjon, manglende evne til å delta i hele studien, mangel på trygdedekning, nektet å signere samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose

Pasienter vil dra nytte av formell hypnose (transeinduksjon, hypnoanalgesi, komfortforslag) og/eller konversasjonshypnose (forvirring, distraksjon, bruk av utvalgte ord, godvilje ved bruk av verbale og ikke-verbale språk).

De vil også bli informert om utførelsen av den utførte undersøkelsen som standardprosedyrgruppen.

bruk av hypnose.
Aktiv komparator: Standard prosedyregruppe.

Pasientene vil bli informert om utførelsen av den gjennomførte undersøkelsen, uten å bruke noen hypnoseteknikk.

Dette tilsvarer de standard kliniske prosedyrene som brukes ved utførelse av et elektroneuromyogram.

standard klinisk prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore evaluert ved analog visuell skala
Tidsramme: på slutten av elektro-nevro-myografi eksamen
EVA måler intensiteten av smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes)
på slutten av elektro-nevro-myografi eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstscore evaluert ved analog visuell skala
Tidsramme: på slutten av elektro-nevro-myografi eksamen
EVA måler intensiteten av angst på en skala fra 0 (rolig) til 10 (maksimal angst)
på slutten av elektro-nevro-myografi eksamen
utvikling av angstpoeng evaluert ved analog visuell skala
Tidsramme: mellom baseline og ved slutten av elektro-nevro-myografi-undersøkelsen
Evolusjon av angst før/post elektro-nevro-myografi eksamen (EVA måler intensiteten av angst på en skala fra 0 (rolig) til 10 (maksimal angst tenkelig) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
mellom baseline og ved slutten av elektro-nevro-myografi-undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere