- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04372537
Hipnose médica contra ansiedade e dor em eletroneuromiografia (HYPNOMADE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipnose médica é cada vez mais usada durante alguns procedimentos de investigação médico-técnica, como radiologia intervencionista, procedimentos odontológicos, partos de bebês. O uso do estado de consciência modificado induzido pelo transe ou pela hipnose conversacional (graças à linguagem verbal e não verbal) permite uma melhor tolerância a esses procedimentos. Apenas muito poucas situações recomendam contra esta abordagem.
A ENMG é um procedimento frequentemente realizado em neurologia para explorar as funções neuromusculares. Implica estímulos elétricos, inserção de agulhas e requer a cooperação e o bem-estar do paciente. Isso é tanto mais necessário que esse procedimento pode ser repetido para um paciente ao longo de sua vida.
Apenas um estudo avaliou o efeito da hipnose na dor e ansiedade durante ENMG (Slack e al., 2009). Apesar de um baixo poder estatístico devido a uma pequena amostra, mostrou uma redução da dor máxima durante a eletromiografia de agulha.
Portanto, mais provas são necessárias para avaliar a eficácia da hipnose contra a dor e a ansiedade durante a ENMG.
Vários membros de nossa equipe de enfermagem e médica têm experiência na prática da hipnose e esse procedimento às vezes é usado em alguns pacientes, quando especificamente necessário, sozinho ou com outros procedimentos analgésicos (como óxido nitroso), mas não na prática padrão atual. Isso é útil principalmente em pacientes com ansiedade.
O objetivo principal deste estudo é então avaliar o efeito de um procedimento de hipnose, comparado a um procedimento clínico padrão sozinho, na dor consecutiva à ENMG, em pacientes que apresentam ansiedade ao assistir a uma ENMG. O objetivo secundário é avaliar o efeito da hipnose na ansiedade consecutiva à ENMG.
Este é um estudo monocêntrico, controlado, randomizado, aberto, com dois braços balanceados. O estudo não pode ser cego, pois os membros da equipe aplicarão ao mesmo tempo os procedimentos de hipnose e as investigações ENMG.
Os pacientes que tiverem que passar por uma ENMG devido às suas investigações de atendimento padrão serão incluídos consecutivamente, desde que sejam atendidos por membros da equipe com experiência de hipnose e expressem qualquer ansiedade.
48 pacientes em cada grupo deverão ser incluídos para atingir uma potência suficiente.
As análises estatísticas serão realizadas cegamente por nossa metodologia, bioestatística e unidade de gerenciamento de dados. Todos os testes serão bilaterais com risco alfa de 5%, com procedimento de intenção de tratar.
Nossa hipótese é uma redução da dor e ansiedade no grupo de hipnose em comparação com o tratamento padrão.
Se isso se confirmar, será um argumento oferecer esse procedimento de forma sistemática a qualquer paciente com ansiedade que tenha que se submeter a uma ENMG, bem como desenvolver seu uso em outras investigações eletrofisiológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente internado para ENMG manifestando: ansiedade verbal espontânea em relação à realização do exame/- estado de ansiedade em relação ao exame, evidenciado por uma cor escura em uma escala de bem-estar utilizada na unidade
- com um bom conhecimento da língua francesa
- capaz de completar auto-questionários
- Paciente que deu consentimento por escrito para participar do estudo
- Paciente com seguro social
Critério de exclusão:
- distúrbios de sensibilidade álgica
- história conhecida de doença psiquiátrica ou doença psiquiátrica atual conhecida: depressão grave, psicose
- Motivos administrativos: incapacidade de receber informações informadas, incapacidade de participar de todo o estudo, falta de cobertura da previdência social, recusa em assinar o termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipnose
Os pacientes beneficiarão de hipnose formal (indução de transe, hipnoanalgesia, sugestões de conforto) e/ou hipnose conversacional (confusão, distração, uso de palavras escolhidas, boa vontade utilizando linguagens verbal e não verbal). Também serão informados sobre os procedimentos do exame realizado, tal como o grupo de procedimento padrão. |
uso da hipnose.
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Comparador Ativo: Grupo de procedimento padrão.
Os doentes serão informados sobre os procedimentos do exame realizado, sem utilizar qualquer técnica de hipnose. Isto corresponde aos procedimentos clínicos padrão utilizados durante a realização de um eletroneuromiograma. |
procedimento clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor avaliado pela escala visual analógica
Prazo: no final do exame de eletroneuromiografia
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A EVA mede a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (máxima dor imaginável)
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no final do exame de eletroneuromiografia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de ansiedade avaliado por escala visual analógica
Prazo: no final do exame de eletroneuromiografia
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O EVA mede a intensidade da ansiedade em uma escala de 0 (calma) a 10 (ansiedade máxima)
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no final do exame de eletroneuromiografia
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evolução do escore de ansiedade avaliada por escala visual analógica
Prazo: entre o início e o final do exame de eletroneuromiografia
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A evolução da ansiedade pré/pós exame de eletroneuromiografia (EVA mede a intensidade da ansiedade em uma escala de 0 (calma) a 10 (máxima ansiedade imaginável) será comparada entre os dois grupos
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entre o início e o final do exame de eletroneuromiografia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Agnosia
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Padrão de atendimento
- Hipnose
Outros números de identificação do estudo
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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