- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04372537
Hipnosis Médica Contra la Ansiedad y el Dolor en Electro-neuro-miografía (HYPNOMADE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipnosis médica se usa cada vez más durante algunos procedimientos de investigación médico-técnicos, como radiología intervencionista, procedimientos dentales, partos de bebés. Utilizar el estado de conciencia modificado inducido por trance o por hipnosis conversacional (gracias al lenguaje verbal y no verbal) permite una mejor tolerancia a estos procedimientos. Sólo muy pocas situaciones recomiendan en contra de este enfoque.
La ENMG es un procedimiento que se realiza con frecuencia en neurología para explorar las funciones neuromusculares. Implica estimulaciones eléctricas, inserción de agujas y necesita la cooperación y el bienestar del paciente. Esto es tanto más necesario cuanto que este procedimiento puede repetirse para un paciente a lo largo de su vida.
Solo un estudio evaluó el efecto de la hipnosis sobre el dolor y la ansiedad durante la ENMG (Slack et al., 2009). A pesar de un poder estadístico bajo debido a una muestra pequeña, mostró una reducción del dolor máximo durante la electromiografía con aguja.
Por lo tanto, se necesitan más pruebas para evaluar la eficacia de la hipnosis contra el dolor y la ansiedad durante la ENMG.
Varios miembros de nuestro equipo médico y de enfermería tienen experiencia en la práctica de la hipnosis y este procedimiento se usa a veces en algunos pacientes, cuando se requiere específicamente, solo o con otros procedimientos analgésicos (como el óxido nitroso), pero no en la práctica estándar actual. Esto es principalmente útil en pacientes con ansiedad.
El objetivo principal de este estudio es entonces evaluar el efecto de un procedimiento de hipnosis, en comparación con un procedimiento clínico estándar solo, sobre el dolor posterior a la ENMG, en pacientes que presentan ansiedad al asistir a una ENMG. El objetivo secundario es evaluar el efecto de la hipnosis sobre la ansiedad consecutiva a la ENMG.
Este es un estudio monocéntrico, controlado, aleatorizado, abierto, con dos brazos equilibrados. El estudio no puede ser ciego ya que los miembros del personal aplicarán al mismo tiempo los procedimientos de hipnosis y las investigaciones ENMG.
Los pacientes que deben someterse a una ENMG debido a sus investigaciones de atención estándar se incluirán de forma consecutiva siempre que sean atendidos por miembros del personal con experiencia en hipnosis y expresen cualquier ansiedad.
Habrá que incluir 48 pacientes en cada grupo para conseguir una potencia suficiente.
Los análisis estadísticos serán realizados a ciegas por nuestra unidad de metodología, bioestadística y gestión de datos. Todas las pruebas serán bilaterales con un riesgo alfa del 5%, con un procedimiento por intención de tratar.
Nuestra hipótesis es una reducción del dolor y la ansiedad en el grupo de hipnosis en comparación con el de atención estándar.
Si esto se confirma, será un argumento para ofrecer este procedimiento de forma sistemática a cualquier paciente con ansiedad que tenga que someterse a una ENMG, así como desarrollar su uso en otras investigaciones electrofisiológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente ingresado para ENMG que manifiesta: ansiedad verbal espontánea por la realización del examen/- estado de ansiedad por el examen, evidenciado por un color oscuro en una escala de bienestar utilizada en la unidad
- con un buen conocimiento del idioma francés
- capaz de completar auto-cuestionarios
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
- Paciente asegurado socialmente
Criterio de exclusión:
- trastornos de la sensibilidad algésica
- antecedentes conocidos de enfermedad psiquiátrica o enfermedad psiquiátrica actual conocida: depresión grave, psicosis
- Razones administrativas: incapacidad para recibir información informada, incapacidad para participar en todo el estudio, falta de cobertura de seguridad social, negativa a firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnosis
Los pacientes se beneficiarán de la hipnosis formal (inducción de trance, hipnoanalgesia, sugerencias de confort) y/o de la hipnosis conversacional (confusión, distracción, uso de palabras elegidas, buena voluntad utilizando lenguajes verbales y no verbales). También se les informará sobre los procedimientos del examen realizado, al igual que el grupo de procedimiento estándar. |
uso de la hipnosis.
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Comparador activo: Grupo de procedimiento estándar.
Se informará a los pacientes sobre los procedimientos del examen realizado, sin utilizar ninguna técnica de hipnosis. Esto corresponde a los procedimientos clínicos estándar utilizados al realizar un electroneuromiograma. |
procedimiento clínico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor evaluada por escala visual analógica
Periodo de tiempo: al final del examen de electro-neuro-miografía
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EVA mide la intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable)
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al final del examen de electro-neuro-miografía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de ansiedad evaluada por escala visual analógica
Periodo de tiempo: al final del examen de electro-neuro-miografía
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EVA mide la intensidad de la ansiedad en una escala de 0 (calma) a 10 (ansiedad máxima)
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al final del examen de electro-neuro-miografía
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evolución de la puntuación de ansiedad evaluada mediante escala visual analógica
Periodo de tiempo: entre el inicio y el final del examen de electro-neuro-miografía
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Evolución de la ansiedad pre/post examen de electro-neuro-miografía (EVA mide la intensidad de la ansiedad en una escala de 0 (calma) a 10 (máxima ansiedad imaginable) se comparará entre los dos grupos
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entre el inicio y el final del examen de electro-neuro-miografía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Agnosia
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Indicadores de calidad, atención médica
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Estándar de cuidado
- Hipnosis
Otros números de identificación del estudio
- 2019_42
- 2020-A00092-37 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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