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Hipnosis Médica Contra la Ansiedad y el Dolor en Electro-neuro-miografía (HYPNOMADE)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille
La electroneuromiografía (ENMG) es una investigación neurológica regular que puede ser dolorosa o desagradable. La hipnosis médica puede evitar estas sensaciones y se realiza cada vez más durante otros procedimientos médico-técnicos (radiología, biopsias, por ejemplo). Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la hipnosis médica sobre el dolor y la ansiedad durante la ENMG, en pacientes que presentan ansiedad. Nuestra hipótesis es que la ansiedad y el dolor durante la ENMG serán menores en pacientes con hipnosis en comparación con pacientes con atención estándar. Esto nos permitirá ayudar a los pacientes con esta herramienta durante la mayoría de los procedimientos ENMG y extenderla a otros procedimientos electrofisiológicos en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La hipnosis médica se usa cada vez más durante algunos procedimientos de investigación médico-técnicos, como radiología intervencionista, procedimientos dentales, partos de bebés. Utilizar el estado de conciencia modificado inducido por trance o por hipnosis conversacional (gracias al lenguaje verbal y no verbal) permite una mejor tolerancia a estos procedimientos. Sólo muy pocas situaciones recomiendan en contra de este enfoque.

La ENMG es un procedimiento que se realiza con frecuencia en neurología para explorar las funciones neuromusculares. Implica estimulaciones eléctricas, inserción de agujas y necesita la cooperación y el bienestar del paciente. Esto es tanto más necesario cuanto que este procedimiento puede repetirse para un paciente a lo largo de su vida.

Solo un estudio evaluó el efecto de la hipnosis sobre el dolor y la ansiedad durante la ENMG (Slack et al., 2009). A pesar de un poder estadístico bajo debido a una muestra pequeña, mostró una reducción del dolor máximo durante la electromiografía con aguja.

Por lo tanto, se necesitan más pruebas para evaluar la eficacia de la hipnosis contra el dolor y la ansiedad durante la ENMG.

Varios miembros de nuestro equipo médico y de enfermería tienen experiencia en la práctica de la hipnosis y este procedimiento se usa a veces en algunos pacientes, cuando se requiere específicamente, solo o con otros procedimientos analgésicos (como el óxido nitroso), pero no en la práctica estándar actual. Esto es principalmente útil en pacientes con ansiedad.

El objetivo principal de este estudio es entonces evaluar el efecto de un procedimiento de hipnosis, en comparación con un procedimiento clínico estándar solo, sobre el dolor posterior a la ENMG, en pacientes que presentan ansiedad al asistir a una ENMG. El objetivo secundario es evaluar el efecto de la hipnosis sobre la ansiedad consecutiva a la ENMG.

Este es un estudio monocéntrico, controlado, aleatorizado, abierto, con dos brazos equilibrados. El estudio no puede ser ciego ya que los miembros del personal aplicarán al mismo tiempo los procedimientos de hipnosis y las investigaciones ENMG.

Los pacientes que deben someterse a una ENMG debido a sus investigaciones de atención estándar se incluirán de forma consecutiva siempre que sean atendidos por miembros del personal con experiencia en hipnosis y expresen cualquier ansiedad.

Habrá que incluir 48 pacientes en cada grupo para conseguir una potencia suficiente.

Los análisis estadísticos serán realizados a ciegas por nuestra unidad de metodología, bioestadística y gestión de datos. Todas las pruebas serán bilaterales con un riesgo alfa del 5%, con un procedimiento por intención de tratar.

Nuestra hipótesis es una reducción del dolor y la ansiedad en el grupo de hipnosis en comparación con el de atención estándar.

Si esto se confirma, será un argumento para ofrecer este procedimiento de forma sistemática a cualquier paciente con ansiedad que tenga que someterse a una ENMG, así como desarrollar su uso en otras investigaciones electrofisiológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente ingresado para ENMG que manifiesta: ansiedad verbal espontánea por la realización del examen/- estado de ansiedad por el examen, evidenciado por un color oscuro en una escala de bienestar utilizada en la unidad
  • con un buen conocimiento del idioma francés
  • capaz de completar auto-cuestionarios
  • Paciente que ha dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
  • Paciente asegurado socialmente

Criterio de exclusión:

  • trastornos de la sensibilidad algésica
  • antecedentes conocidos de enfermedad psiquiátrica o enfermedad psiquiátrica actual conocida: depresión grave, psicosis
  • Razones administrativas: incapacidad para recibir información informada, incapacidad para participar en todo el estudio, falta de cobertura de seguridad social, negativa a firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis

Los pacientes se beneficiarán de la hipnosis formal (inducción de trance, hipnoanalgesia, sugerencias de confort) y/o de la hipnosis conversacional (confusión, distracción, uso de palabras elegidas, buena voluntad utilizando lenguajes verbales y no verbales).

También se les informará sobre los procedimientos del examen realizado, al igual que el grupo de procedimiento estándar.

uso de la hipnosis.
Comparador activo: Grupo de procedimiento estándar.

Se informará a los pacientes sobre los procedimientos del examen realizado, sin utilizar ninguna técnica de hipnosis.

Esto corresponde a los procedimientos clínicos estándar utilizados al realizar un electroneuromiograma.

procedimiento clínico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor evaluada por escala visual analógica
Periodo de tiempo: al final del examen de electro-neuro-miografía
EVA mide la intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable)
al final del examen de electro-neuro-miografía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ansiedad evaluada por escala visual analógica
Periodo de tiempo: al final del examen de electro-neuro-miografía
EVA mide la intensidad de la ansiedad en una escala de 0 (calma) a 10 (ansiedad máxima)
al final del examen de electro-neuro-miografía
evolución de la puntuación de ansiedad evaluada mediante escala visual analógica
Periodo de tiempo: entre el inicio y el final del examen de electro-neuro-miografía
Evolución de la ansiedad pre/post examen de electro-neuro-miografía (EVA mide la intensidad de la ansiedad en una escala de 0 (calma) a 10 (máxima ansiedad imaginable) se comparará entre los dos grupos
entre el inicio y el final del examen de electro-neuro-miografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Perrine Bocquillon, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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