Max Ivermectin- COVID 19 研究と COVID 19 症例の標準治療の比較。パイロット研究
2020年5月1日 更新者：Max Healthcare Insititute Limited
COVID 19症例に対する標準治療と標準治療によるイベルメクチンの有効性を研究する。パイロット研究
現在、COVID-19 に対する特別な治療法はありません。
WHO は、COVID 19 に対して、レムデシビル、ロピナビル / リトナビル、ロピナビル / リトナビルとインターフェロン ベータ -1a、およびクロロキンまたはヒドロキシクロロキンの 4 つの治療法を推奨しています。
現在、潜在的な治療法を評価するいくつかの進行中の臨床試験があります。
最近、LeonCaly は、in vitro で広範囲の抗ウイルス活性を有することが以前に示された FDA 承認の抗寄生虫薬であるイベルメクチンが、Vero- SARSCoV-2 感染から 2 時間後の hSLAM 細胞は、48 時間でウイルス RNA を約 5000 分の 1 に減少させることができます。
したがって、イベルメクチンは、ヒトでの潜在的な利点についてさらに調査する必要があります。
研究の理論的根拠は、ウイルスの根絶に対する薬剤の効果を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、コロナウイルス、つまり COVID 19 に対するイベルメクチンの抗ウイルス効果を確認し、COVID 19 パンデミックとの闘いにおけるイベルメクチンの潜在的な用途を探ることです。
被験者の治験への登録は、治験関連の治療を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入することにより、自発的に研究に参加することを書面で許可した後にのみ行われます。 COVID-19の50例が試験に登録されます。 裁判は 2 つのグループに分けられる。 COVID 19 の 25 例が確認された最初のグループは、病院プロトコルの標準治療に加えて、1 日目と 2 日目に体重 1 kg あたり 200 ～ 400 mcg のイベルメクチンで治療されます。 25 人の COVID 19 の症例が確認された 2 番目のグループは、COVID 19 の病院のプロトコルに従って標準的な治療を受けます。 両腕の被験者は、以下のスケジュールに従って定期的に監視しながら、死の回復を追跡する必要があります。
- 入院患者の治験薬開始から1日、3日、5日後のウイルス検査
- 入院中の患者の毎日の臨床プロファイル
- 入院中の毎日の肺機能と酸素飽和度の調査
- 人工呼吸器を装着した日と外した日
- 患者が急性呼吸窮迫症候群を発症した日および緩和された日 上記のすべてのデータは、試験の開始からの中間および最終分析、つまり登録、治療、およびフォローアップのために、紙の症例記録フォームに収集されるものとします。 ウイルスの根絶を監視するためのウイルス検査は、登録の3日目から無料で行われ、ウイルスの根絶または試験の完了まで毎日治験薬を提供するものとします
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110017
- 募集
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢層の被験者
- 男女問わず、性別を問わず
- マックス病院で COVID-19 の症例が確認されました。
除外基準:
- 重症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I - イベルメクチン
COVID 19 の 25 例が確認された最初のグループは、病院プロトコルの標準治療に加えて、1 日目と 2 日目に体重 1 kg あたり 200 ～ 400 mcg のイベルメクチンで治療されます。
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イベルメクチン 体重1kgあたり200～400mcg
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介入なし：グループ II - 標準治療
25 人の COVID 19 の症例が確認された 2 番目のグループは、COVID 19 の病院のプロトコルに従って標準的な治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベルメクチンのウイルス除菌効果。
時間枠：3ヶ月
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入院患者の治験薬開始から1日、3日、5日後のウイルス検査
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月25日
一次修了 (予想される)
2020年7月25日
研究の完了 (予想される)
2020年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月1日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。