Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Max Ivermectin- COVID 19-undersøgelse versus standardbehandling for COVID 19-tilfælde. En pilotundersøgelse

1. maj 2020 opdateret af: Max Healthcare Insititute Limited

At studere effektiviteten af ​​Ivermectin med standardbehandling versus standardbehandling for COVID 19-tilfælde. En pilotundersøgelse

På nuværende tidspunkt er der ingen specifikke behandlinger for COVID-19. WHO anbefaler fire behandlinger for COVID 19 med lægemidler i.e. Remdesivir, Lopinavir/ritonavir, Lopinavir/ritonavir med interferon beta-1a og chloroquin eller hydroxychloroquin. I øjeblikket er der flere igangværende kliniske forsøg, der evaluerer potentielle behandlinger. For nylig rapporterede LeonCaly, at Ivermectin, et FDA-godkendt antiparasitisk middel, der tidligere har vist sig at have bredspektret antiviral aktivitet in vitro, er en hæmmer af den forårsagende virus (SARS-CoV-2), med en enkelt tilføjelse til Vero- hSLAM-celler 2 timer efter infektion med SARSCoV-2 i stand til at bevirke ca. 5000 gange reduktion i viralt RNA efter 48 timer. Ivermectin berettiger derfor yderligere undersøgelse for mulige fordele hos mennesker. Undersøgelsens begrundelse er at forstå virkningen af ​​lægemidlet på udryddelse af virus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte antiviruseffektiviteten af ​​Ivermectin på coronavirus, dvs. COVID 19, for derefter at udforske dets potentielle anvendelse i kampen mod COVID 19-pandemierne.

Tilmelding af forsøgspersonen til forsøget sker kun efter at have givet skriftlig tilladelse til frivilligt at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere den informerede samtykkeformular, før en eventuel forsøgsrelateret behandling påbegyndes. 50 tilfælde af COVID-19 vil blive tilmeldt retssagen. Retssagen opdeles i to grupper. Den første gruppe med 25 bekræftede tilfælde af COVID 19 skal behandles med Ivermectin 200 til 400 mcg pr. kg kropsvægt på dag 1 og dag 2 sammen med standardbehandling af hospitalsprotokollen. Den anden gruppe med 25 bekræftede tilfælde af COVID 19 skal behandles med standardbehandling i henhold til hospitalets protokol for COVID 19. Forsøgspersoner i begge arme skal følges op for genopretning af døden med regelmæssig overvågning i henhold til nedenstående tidsplan.

  1. Test for virus 1, 3 og 5 dage fra begyndelsen af ​​forsøget, lægemidlet startede for patienten på hospitalet
  2. Klinisk profil af patienten hver dag efter indlæggelse
  3. Udredning af lungefunktion og iltmætning hver dag efter indlæggelse
  4. Dagen hvor patienten sættes i respirator og dagen hvor den fjernes
  5. Dagen, hvor en patient udvikler akut respiratorisk distress-syndrom og dagen, hvor den er lindret. Alle ovenstående data skal indsamles på papirjournal til foreløbig og endelig analyse fra start af forsøget, dvs. indskrivning, behandling og opfølgning. Viral test til at overvåge udryddelse af virus skal udføres gratis fra tredje dag af indskrivning og levering af forsøgslægemidlet på daglig basis indtil udryddelse af virus eller afslutning af forsøget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Rekruttering
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøg i aldersgruppen mellem 18 og 75 år
  2. Med enten køn, mand eller kvinde
  3. Bekræftet tilfælde af COVID-19 på Max Hospitaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kritisk syge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I - Ivermectin
Den første gruppe med 25 bekræftede tilfælde af COVID 19 skal behandles med Ivermectin 200 til 400 mcg pr. kg kropsvægt på dag 1 og dag 2 sammen med standardbehandling af hospitalsprotokollen
Medicin: Ivermectin
Ivermectin 200 til 400 mcg pr. kg kropsvægt
Ingen indgriben: Gruppe II- standardbehandling
Den anden gruppe med 25 bekræftede tilfælde af COVID 19 skal behandles med standardbehandling i henhold til hospitalets protokol for COVID 19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkning af Ivermectin på udryddelse af virus.
Tidsramme: 3 måneder
Test for virus 1, 3 og 5 dage fra begyndelsen af ​​forsøget, lægemidlet startede for patienten på hospitalet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner