- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04373824
Макс Ивермектин - исследование COVID 19 по сравнению со стандартом лечения случаев COVID 19. Пилотное исследование
Изучить эффективность ивермектина при стандартном лечении по сравнению со стандартным лечением для случаев COVID 19. Пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на подтверждение антивирусной эффективности ивермектина в отношении коронавируса, то есть COVID-19, а затем на изучение его потенциального использования в борьбе с пандемиями COVID-19.
Включение субъекта в исследование должно происходить только после предоставления письменного разрешения на добровольное участие в исследовании путем подписания и датирования формы информированного согласия до начала любого лечения, связанного с исследованием. В исследование будет включено 50 случаев COVID-19. Суд делится на две группы. Первая группа с 25 подтвержденными случаями COVID-19 получает лечение ивермектином от 200 до 400 мкг на кг массы тела в 1-й и 2-й день наряду со стандартным лечением по госпитальному протоколу. Вторую группу с 25 подтвержденными случаями COVID-19 лечат стандартным лечением в соответствии с госпитальным протоколом для COVID-19. Субъекты в обеих группах должны находиться под наблюдением на предмет наступления смерти с регулярным наблюдением в соответствии с приведенным ниже графиком.
- Тест на вирус на 1, 3 и 5 день от начала испытания лекарственного препарата для пациента, находящегося в больнице
- Клинический профиль больного каждый день госпитализации
- Исследование функции легких и сатурации кислорода каждый день госпитализации
- День подключения пациента к аппарату ИВЛ и день снятия
- День, когда у пациента развился острый респираторный дистресс-синдром, и день, когда он вылечился. Все вышеуказанные данные должны быть собраны в бумажной форме истории болезни для промежуточного и окончательного анализа с начала исследования, т. е. регистрации, лечения и последующего наблюдения. Тест на вирус для мониторинга эрадикации вируса должен проводиться бесплатно с третьего дня регистрации и предоставления исследуемого препарата ежедневно до эрадикации вируса или завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110017
- Рекрутинг
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрастной группе от 18 до 75 лет
- С любым полом, мужчиной или женщиной
- Подтвержденный случай COVID-19 в больницах Max.
Критерий исключения:
- Пациенты в критическом состоянии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I- Ивермектин
Первая группа с 25 подтвержденными случаями COVID-19 получает лечение ивермектином от 200 до 400 мкг на кг массы тела в 1-й и 2-й день наряду со стандартным лечением по больничному протоколу.
|
Ивермектин 200-400 мкг на кг массы тела
|
|
Без вмешательства: II группа - стандартное лечение
Вторую группу с 25 подтвержденными случаями COVID-19 лечат стандартным лечением в соответствии с госпитальным протоколом для COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние ивермектина на эрадикацию вируса.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест на вирус на 1, 3 и 5 день от начала испытания лекарственного препарата для пациента, находящегося в больнице
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ивермектин
Другие идентификационные номера исследования
- MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .