Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Макс Ивермектин - исследование COVID 19 по сравнению со стандартом лечения случаев COVID 19. Пилотное исследование

1 мая 2020 г. обновлено: Max Healthcare Insititute Limited

Изучить эффективность ивермектина при стандартном лечении по сравнению со стандартным лечением для случаев COVID 19. Пилотное исследование

В настоящее время не существует специфических методов лечения COVID-19. ВОЗ рекомендует четыре вида лечения COVID-19 с помощью лекарств: ремдесивир, лопинавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир с интерфероном бета-1а и хлорохин или гидроксихлорохин. В настоящее время проводится несколько клинических испытаний, оценивающих потенциальные методы лечения. Недавно LeonCaly сообщил, что ивермектин, одобренный FDA противопаразитарный препарат, ранее продемонстрировавший широкий спектр противовирусной активности in vitro, является ингибитором вируса-возбудителя (SARS-CoV-2) при единственном добавлении к Vero-CoV-2. Клетки hSLAM через 2 часа после инфицирования SARSCoV-2 способны вызывать примерно 5000-кратное снижение вирусной РНК через 48 часов. Таким образом, ивермектин требует дальнейшего изучения возможной пользы для человека. Целью исследования является понимание влияния препарата на уничтожение вируса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на подтверждение антивирусной эффективности ивермектина в отношении коронавируса, то есть COVID-19, а затем на изучение его потенциального использования в борьбе с пандемиями COVID-19.

Включение субъекта в исследование должно происходить только после предоставления письменного разрешения на добровольное участие в исследовании путем подписания и датирования формы информированного согласия до начала любого лечения, связанного с исследованием. В исследование будет включено 50 случаев COVID-19. Суд делится на две группы. Первая группа с 25 подтвержденными случаями COVID-19 получает лечение ивермектином от 200 до 400 мкг на кг массы тела в 1-й и 2-й день наряду со стандартным лечением по госпитальному протоколу. Вторую группу с 25 подтвержденными случаями COVID-19 лечат стандартным лечением в соответствии с госпитальным протоколом для COVID-19. Субъекты в обеих группах должны находиться под наблюдением на предмет наступления смерти с регулярным наблюдением в соответствии с приведенным ниже графиком.

  1. Тест на вирус на 1, 3 и 5 день от начала испытания лекарственного препарата для пациента, находящегося в больнице
  2. Клинический профиль больного каждый день госпитализации
  3. Исследование функции легких и сатурации кислорода каждый день госпитализации
  4. День подключения пациента к аппарату ИВЛ и день снятия
  5. День, когда у пациента развился острый респираторный дистресс-синдром, и день, когда он вылечился. Все вышеуказанные данные должны быть собраны в бумажной форме истории болезни для промежуточного и окончательного анализа с начала исследования, т. е. регистрации, лечения и последующего наблюдения. Тест на вирус для мониторинга эрадикации вируса должен проводиться бесплатно с третьего дня регистрации и предоставления исследуемого препарата ежедневно до эрадикации вируса или завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110017
        • Рекрутинг
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрастной группе от 18 до 75 лет
  2. С любым полом, мужчиной или женщиной
  3. Подтвержденный случай COVID-19 в больницах Max.

Критерий исключения:

  • Пациенты в критическом состоянии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I- Ивермектин
Первая группа с 25 подтвержденными случаями COVID-19 получает лечение ивермектином от 200 до 400 мкг на кг массы тела в 1-й и 2-й день наряду со стандартным лечением по больничному протоколу.
Ивермектин 200-400 мкг на кг массы тела
Без вмешательства: II группа - стандартное лечение
Вторую группу с 25 подтвержденными случаями COVID-19 лечат стандартным лечением в соответствии с госпитальным протоколом для COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние ивермектина на эрадикацию вируса.
Временное ограничение: 3 месяца
Тест на вирус на 1, 3 и 5 день от начала испытания лекарственного препарата для пациента, находящегося в больнице
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться