Max Ivermectin- COVID 19 연구 대 COVID 19 사례에 대한 치료 표준 치료. 파일럿 연구
2020년 5월 1일 업데이트: Max Healthcare Insititute Limited
COVID 19 사례에 대한 치료 표준 치료 대 치료 표준 치료로 Ivermectin의 효과를 연구합니다. 파일럿 연구
현재 COVID-19에 대한 특정 치료법은 없습니다.
WHO는 eRemdesivir, Lopinavir/ritonavir, Lopinavir/ritonavir with interferon beta-1a 및 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 사용하는 COVID 19에 대한 4가지 치료법을 권장합니다.
현재 잠재적인 치료법을 평가하는 여러 임상 시험이 진행 중입니다.
최근 LeonCaly는 이전에 시험관 내에서 광범위한 항바이러스 활성을 보인 FDA 승인 구충제인 Ivermectin이 원인 바이러스(SARS-CoV-2)의 억제제이며 Vero- SARSCoV-2 감염 2시간 후 hSLAM 세포는 48시간에 바이러스 RNA를 약 5000배 감소시킬 수 있습니다.
따라서 Ivermectin은 인간에게 가능한 이점에 대한 추가 조사를 보증합니다.
연구의 근거는 바이러스 박멸에 대한 약물의 효과를 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 코로나바이러스, 즉 COVID 19에 대한 Ivermectin의 항바이러스 효과를 확인한 다음 COVID 19 대유행과의 싸움에서 잠재적인 사용을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
피험자의 임상시험 등록은 시험 관련 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구에 자발적으로 참여할 수 있는 서면 허가를 제공한 후에만 이루어집니다. 50건의 COVID-19 사례가 시험에 등록됩니다. 재판은 두 그룹으로 나뉩니다. COVID 19 확진 사례가 25건인 첫 번째 그룹은 병원 프로토콜의 표준 치료와 함께 1일과 2일에 체중 kg당 Ivermectin 200~400mcg로 치료해야 합니다. 25명의 COVID 19 확진 사례가 있는 두 번째 그룹은 COVID 19에 대한 병원 프로토콜에 따라 표준 치료로 치료됩니다. 두 팔에 있는 피험자는 아래 일정에 따라 정기적인 모니터링을 통해 사망 회복을 추적해야 합니다.
- 병원에서 환자를 대상으로 시험약 시작 후 1, 3, 5일에 바이러스 검사
- 입원 당일 환자의 임상 프로필
- 입원당일 폐기능 및 산소포화도 조사
- 환자가 인공호흡기를 착용한 날과 제거한 날
- 환자에게 급성호흡곤란증후군이 발생한 날과 완화된 날 위의 모든 데이터는 임상시험 시작부터 즉, 등록, 치료 및 후속 조치의 중간 및 최종 분석을 위해 종이 사례 기록 양식에 수집되어야 합니다. 바이러스 박멸을 모니터링하기 위한 바이러스 검사는 등록 3일째부터 연구 약물을 매일 무료로 제공하여 바이러스가 박멸되거나 시험이 완료될 때까지 무료로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- 모병
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령 그룹 내의 피험자
- 성별, 남성 또는 여성
- Max Hospitals에서 COVID-19 확진 사례.
제외 기준:
- 위독한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I- 이버멕틴
COVID 19 확진 사례가 25건인 첫 번째 그룹은 병원 프로토콜의 표준 치료와 함께 1일과 2일에 체중 kg당 Ivermectin 200~400mcg로 치료해야 합니다.
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Ivermectin 체중 kg당 200~400mcg
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간섭 없음: 그룹 II- 표준 치료
25명의 COVID 19 확진 사례가 있는 두 번째 그룹은 COVID 19에 대한 병원 프로토콜에 따라 표준 치료로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ivermectin이 바이러스 박멸에 미치는 영향.
기간: 3 개월
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병원에서 환자를 대상으로 시험약 시작 후 1, 3, 5일에 바이러스 검사
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 25일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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