Max Ivermectin- COVID 19-onderzoek versus standaardzorgbehandeling voor COVID 19-gevallen. Een pilotstudie
Om de effectiviteit van ivermectine te bestuderen met standaardbehandeling versus standaardbehandeling voor COVID 19-gevallen. Een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de antiviruseffectiviteit van Ivermectine op het coronavirus, d.w.z. COVID 19, te bevestigen en vervolgens het mogelijke gebruik ervan bij de bestrijding van de COVID 19-pandemieën te onderzoeken.
Inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek vindt alleen plaats na schriftelijke toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren voordat met een aan het onderzoek gerelateerde behandeling wordt begonnen. 50 gevallen van COVID-19 zullen in de proef worden opgenomen. De proef wordt in twee groepen verdeeld. De eerste groep met 25 bevestigde gevallen van COVID 19 zal worden behandeld met Ivermectine 200 tot 400 mcg per kg lichaamsgewicht op dag 1 en dag 2 samen met de standaardbehandeling van het ziekenhuisprotocol. De tweede groep met 25 bevestigde gevallen van COVID 19 zal worden behandeld met de standaardbehandeling volgens het ziekenhuisprotocol voor COVID 19. Onderwerpen in beide armen zullen worden gevolgd voor herstel van de dood met regelmatige monitoring volgens onderstaand schema.
- Test op virus op 1, 3 en 5 dagen vanaf het begin van het proefgeneesmiddel dat voor de patiënt in het ziekenhuis is gestart
- Klinisch profiel van de patiënt elke dag van ziekenhuisopname
- Onderzoek van longfunctie en zuurstofverzadiging elke dag van ziekenhuisopname
- De dag waarop een patiënt aan de beademing wordt gelegd en de dag wanneer deze wordt verwijderd
- De dag waarop een patiënt acuut respiratory distress syndrome ontwikkelt en de dag waarop hij wordt ontlast. Alle bovenstaande gegevens moeten worden verzameld op een papieren dossier voor tussentijdse en definitieve analyse vanaf het begin van het onderzoek, d.w.z. inschrijving, behandeling en follow-up. Virale test om de uitroeiing van het virus te controleren, wordt gratis uitgevoerd vanaf de derde dag van inschrijving en het verstrekken van het onderzoeksgeneesmiddel op dagelijkse basis tot uitroeiing van het virus of voltooiing van de proef
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110017
- Werving
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen binnen de leeftijdsgroep tussen 18 en 75 jaar
- Met welk geslacht dan ook, man of vrouw
- Bevestigd geval van COVID-19 bij Max Hospitals.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ernstig ziek zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I - Ivermectine
Eerste groep met 25 bevestigde gevallen van COVID 19 zal worden behandeld met Ivermectine 200 tot 400 mcg per kg lichaamsgewicht op dag 1 en dag 2 samen met de standaardbehandeling van het ziekenhuisprotocol
|
Ivermectine 200 tot 400 mcg per kg lichaamsgewicht
|
|
Geen tussenkomst: Groep II - standaardbehandeling
De tweede groep met 25 bevestigde gevallen van COVID 19 zal worden behandeld met de standaardbehandeling volgens het ziekenhuisprotocol voor COVID 19.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van Ivermectine op de uitroeiing van het virus.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Test op virus op 1, 3 en 5 dagen vanaf het begin van het proefgeneesmiddel dat voor de patiënt in het ziekenhuis is gestart
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .