Max Ivermectin - COVID 19 -tutkimus verrattuna COVID 19 -tapausten hoitoon. Pilottitutkimus
perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Max Healthcare Insititute Limited
Ivermektiinin tehokkuuden tutkiminen standardinmukaisella hoitohoidolla verrattuna COVID 19 -tapausten standardihoitoon. Pilottitutkimus
Tällä hetkellä COVID-19:lle ei ole olemassa erityisiä hoitoja.
WHO suosittelee neljää COVID 19:n hoitoa lääkkeillä: eRemdesivir, Lopinavir/ritonavir, Lopinavir/ritonavir with interferoni beeta-1a ja klorokiini tai hydroksiklorokiini.
Tällä hetkellä käynnissä on useita kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan mahdollisia hoitoja.
Äskettäin LeonCaly raportoi, että ivermektiini, FDA:n hyväksymä loislääke, jolla on aiemmin osoitettu olevan laajakirjoinen antiviraalinen aktiivisuus in vitro, on aiheuttavan viruksen (SARS-CoV-2) estäjä yhdellä lisäyksellä Vero- hSLAM-solut 2 tuntia SARSCoV-2-infektion jälkeen pystyvät saamaan aikaan noin 5000-kertaisen vähennyksen viruksen RNA:ssa 48 tunnin kohdalla.
Siksi ivermektiinistä on aiheellista lisätutkimuksia mahdollisten hyötyjen suhteen ihmisille.
Tutkimuksen perusteena on ymmärtää lääkkeen vaikutus viruksen hävittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Ivermectinin virustentorjuntatehokkuus koronavirukseen eli COVID 19:ään ja sitten tutkia sen mahdollista käyttöä COVID 19 -pandemioiden torjunnassa.
Koehenkilö voi ilmoittautua tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen luvan osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvän hoidon aloittamista. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 COVID-19-tapausta. Oikeudenkäynti jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäistä ryhmää, jossa on 25 vahvistettua COVID 19 -tapausta, hoidetaan ivermektiinillä 200–400 mikrogrammaa painokiloa kohden päivänä 1 ja päivänä 2 yhdessä sairaalan protokollan mukaisen tavanomaisen hoidon kanssa. Toista ryhmää, jossa on 25 vahvistettua COVID 19 -tapausta, hoidetaan tavallisella hoidolla COVID 19 -sairaalan protokollan mukaisesti. Molemmissa käsivarsissa olevia koehenkilöitä on seurattava kuolemasta toipumisen varalta säännöllisellä seurannalla alla olevan aikataulun mukaisesti.
- Virustesti 1, 3 ja 5 päivän kuluttua koelääkkeen aloittamisesta sairaalassa olevalle potilaalle
- Potilaan kliininen profiili joka päivä sairaalassa
- Keuhkojen toiminnan ja happisaturaation tutkiminen joka päivä sairaalassa
- Päivä, jolloin potilas laitetaan hengityskoneeseen, ja päivä, jolloin potilas poistetaan
- Päivä, jolloin potilaalle kehittyy akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, ja päivä, jolloin potilas on helpottunut. Kaikki yllä olevat tiedot on kerättävä paperille tapaustietolomakkeelle väli- ja loppuanalyysiä varten tutkimuksen alusta, eli ilmoittautumisesta, hoidosta ja seurannasta. Virustesti viruksen hävittämisen seuraamiseksi on tehtävä maksutta kolmannesta ilmoittautumispäivästä alkaen ja tutkimuslääkettä toimitetaan päivittäin viruksen hävittämiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110017
- Rekrytointi
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ikäryhmässä 18-75 vuotta
- Kumman tahansa sukupuolen kanssa, miehellä tai naisella
- Vahvistettu COVID-19-tapaus Max Hospitalsissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I - Ivermektiini
Ensimmäistä ryhmää, jossa on 25 vahvistettua COVID 19 -tapausta, hoidetaan ivermektiinillä 200-400 mikrogrammaa painokiloa kohden päivänä 1 ja päivänä 2 sekä sairaalahoitosuunnitelman mukaisen tavanomaisen hoidon kanssa.
|
Ivermektiini 200-400 mcg painokiloa kohden
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä II - standardihoito
Toista ryhmää, jossa on 25 vahvistettua COVID 19 -tapausta, hoidetaan tavallisella hoidolla COVID 19 -sairaalan protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ivermektiinin vaikutus viruksen hävittämiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virustesti 1, 3 ja 5 päivän kuluttua koelääkkeen aloittamisesta sairaalassa olevalle potilaalle
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .