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Max Ivermectin - Studio COVID 19 rispetto al trattamento standard di cura per i casi COVID 19. Uno studio pilota

1 maggio 2020 aggiornato da: Max Healthcare Insititute Limited

Studiare l'efficacia dell'ivermectina con il trattamento standard rispetto al trattamento standard per i casi di COVID 19. Uno studio pilota

Al momento, non ci sono trattamenti specifici per COVID-19. L'OMS raccomanda quattro trattamenti per COVID 19 con farmaci i.eRemdesivir, Lopinavir/ritonavir, Lopinavir/ritonavir con interferone beta -1a e clorochina o idrossiclorochina. Attualmente, sono in corso diversi studi clinici che valutano potenziali trattamenti. Recentemente, LeonCaly ha riferito che l'ivermectina, un antiparassitario approvato dalla FDA precedentemente dimostrato di avere un'attività antivirale ad ampio spettro in vitro, è un inibitore del virus causativo (SARS-CoV-2), con una singola aggiunta a Vero- cellule hSLAM 2 ore dopo l'infezione con SARSCoV-2 in grado di effettuare una riduzione di circa 5000 volte dell'RNA virale a 48 ore. L'ivermectina giustifica pertanto ulteriori indagini sui possibili benefici nell'uomo. Il razionale dello studio è comprendere l'effetto del farmaco sull'eradicazione del virus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confermare l'efficacia antivirus di Ivermectina sul coronavirus, ovvero COVID 19, quindi a esplorare il suo potenziale utilizzo nella lotta alle pandemie di COVID 19.

L'arruolamento del soggetto nella sperimentazione avverrà solo dopo aver fornito il permesso scritto di partecipare volontariamente allo studio firmando e datando il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi trattamento correlato alla sperimentazione. 50 casi di COVID-19 saranno arruolati nello studio. La prova sarà divisa in due gruppi. Il primo gruppo con 25 casi confermati di COVID 19 deve essere trattato con ivermectina da 200 a 400 mcg per kg di peso corporeo il giorno 1 e il giorno 2 insieme al trattamento standard del protocollo ospedaliero. Il secondo gruppo con 25 casi confermati di COVID 19 sarà trattato con trattamento standard come da protocollo ospedaliero per COVID 19. I soggetti in entrambe le braccia devono essere seguiti per il recupero della morte con monitoraggio regolare come da programma sottostante.

  1. Test per il virus a 1, 3 e 5 giorni dall'inizio della sperimentazione farmacologica iniziata per il paziente in ospedale
  2. Profilo clinico del paziente ogni giorno di ricovero
  3. Indagine sulla funzione polmonare e sulla saturazione di ossigeno ogni giorno di ricovero
  4. Il giorno in cui un paziente viene messo sul ventilatore e il giorno in cui viene rimosso
  5. Il giorno in cui un paziente sviluppa una sindrome da distress respiratorio acuto e il giorno in cui viene sollevato Tutti i dati di cui sopra devono essere raccolti su un modulo di registrazione del caso cartaceo per l'analisi intermedia e finale dall'inizio della sperimentazione, ovvero arruolamento, trattamento e follow-up. Il test virale per monitorare l'eradicazione del virus deve essere eseguito gratuitamente dal terzo giorno di iscrizione e fornendo il farmaco in studio su base giornaliera fino all'eradicazione del virus o al completamento della sperimentazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Reclutamento
        • Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti nella fascia di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Con entrambi i sessi, maschio o femmina
  3. Caso confermato di COVID-19 presso Max Hospitals.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravemente malati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I - Ivermectina
Il primo gruppo con 25 casi confermati di COVID 19 deve essere trattato con ivermectina da 200 a 400 mcg per kg di peso corporeo il giorno 1 e il giorno 2 insieme al trattamento standard del protocollo ospedaliero
Droga: Ivermectina
Ivermectina da 200 a 400 mcg per kg di peso corporeo
Nessun intervento: Gruppo II- trattamento standard
Il secondo gruppo con 25 casi confermati di COVID 19 sarà trattato con trattamento standard come da protocollo ospedaliero per COVID 19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto dell'ivermectina sull'eradicazione del virus.
Lasso di tempo: 3 mesi
Test per il virus a 1, 3 e 5 giorni dall'inizio della sperimentazione farmacologica iniziata per il paziente in ospedale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max Healthcare Insititute Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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