Estudo Max Ivermectin-COVID 19 versus Tratamento Padrão de Cuidados para Casos de COVID 19. Um estudo piloto
1 de maio de 2020 atualizado por: Max Healthcare Insititute Limited
Estudar a eficácia da ivermectina com tratamento padrão versus tratamento padrão para casos de COVID 19. Um estudo piloto
Atualmente, não há tratamentos específicos para o COVID-19.
A OMS recomenda quatro tratamentos para COVID 19 com medicamentos, ou seja, Remdesivir, Lopinavir/ritonavir, Lopinavir/ritonavir com interferon beta-1a e cloroquina ou hidroxicloroquina.
Atualmente, existem vários ensaios clínicos em andamento avaliando possíveis tratamentos.
Recentemente, LeonCaly relatou que a Ivermectina, um antiparasitário aprovado pela FDA que já demonstrou ter atividade antiviral de amplo espectro in vitro, é um inibidor do vírus causador (SARS-CoV-2), com uma única adição ao Vero- Células hSLAM 2 horas após a infecção com SARSCoV-2 capazes de efetuar uma redução de cerca de 5.000 vezes no RNA viral em 48 h.
A ivermectina, portanto, justifica uma investigação mais aprofundada para possíveis benefícios em humanos.
A justificativa do estudo é entender o efeito da droga na erradicação do vírus.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo visa confirmar a eficácia antivírus da Ivermectina no coronavírus, ou seja, COVID 19 e, em seguida, explorar seu uso potencial no combate às pandemias de COVID 19.
A inscrição do sujeito no estudo só deve ocorrer após fornecer permissão por escrito para participar voluntariamente do estudo, assinando e datando o formulário de consentimento informado antes de iniciar qualquer tratamento relacionado ao estudo. 50 casos de COVID-19 serão inscritos no estudo. A prova será dividida em dois grupos. O primeiro grupo com 25 casos confirmados de COVID 19 será tratado com Ivermectina 200 a 400 mcg por kg de peso corporal no dia 1 e no dia 2, juntamente com o tratamento padrão do protocolo hospitalar. O segundo grupo com 25 casos confirmados de COVID 19 será tratado com tratamento padrão de acordo com o protocolo hospitalar para COVID 19. Os indivíduos em ambos os braços devem ser acompanhados para recuperação da morte com monitoramento regular de acordo com o cronograma abaixo.
- Teste para vírus em 1, 3 e 5 dias desde o início do medicamento experimental iniciado para o paciente no hospital
- Perfil clínico do paciente a cada dia de internação
- Investigação da função pulmonar e saturação de oxigênio todos os dias de internação
- O dia em que um paciente é colocado no ventilador e o dia em que é removido
- O dia em que um paciente desenvolve a síndrome do desconforto respiratório agudo e o dia em que alivia Todos os dados acima devem ser coletados em formulário de registro de caso em papel para análise intermediária e final desde o início do estudo, ou seja, inscrição, tratamento e acompanhamento. O teste viral para monitorar a erradicação do vírus deve ser feito gratuitamente a partir do terceiro dia de inscrição e fornecer o medicamento do estudo diariamente até a erradicação do vírus ou conclusão do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110017
- Recrutamento
- Max Super Speciality hospital, Saket (A unit of Devki Devi Foundation)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos dentro da faixa etária entre 18 a 75 anos
- Com qualquer sexo, masculino ou feminino
- Caso confirmado de COVID-19 nos Hospitais Max.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão gravemente doentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I- Ivermectina
O primeiro grupo com 25 casos confirmados de COVID 19 será tratado com Ivermectina 200 a 400mcg por kg de peso corporal no dia 1 e no dia 2, juntamente com o tratamento padrão do protocolo hospitalar
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Ivermectina 200 a 400 mcg por kg de peso corporal
|
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Sem intervenção: Grupo II- tratamento padrão
O segundo grupo com 25 casos confirmados de COVID 19 será tratado com tratamento padrão de acordo com o protocolo hospitalar para COVID 19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da Ivermectina na erradicação do vírus.
Prazo: 3 meses
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Teste para vírus em 1, 3 e 5 dias desde o início do medicamento experimental iniciado para o paciente no hospital
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHC-COVID-19- INV- ACT-BHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .